UMIN試験ID | UMIN000004052 |
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受付番号 | R000004860 |
科学的試験名 | 関節リウマチ治療におけるプロバイオティクスとメトトレキサート(MTX)併用療法の有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/23 |
最終更新日 | 2013/04/02 15:31:06 |
日本語
関節リウマチ治療におけるプロバイオティクスとメトトレキサート(MTX)併用療法の有効性に関する研究
英語
Effects of a combination treatment using probiotics and methotrexate (MTX) in patients with rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチ治療におけるプロバイオティクスとメトトレキサート(MTX)併用療法の有効性に関する研究
英語
Effects of a combination treatment using probiotics and MTX
日本語
関節リウマチ治療におけるプロバイオティクスとメトトレキサート(MTX)併用療法の有効性に関する研究
英語
Effects of a combination treatment using probiotics and methotrexate (MTX) in patients with rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチ治療におけるプロバイオティクスとメトトレキサート(MTX)併用療法の有効性に関する研究
英語
Effects of a combination treatment using probiotics and MTX
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
MTXとプロバイオティクス(ビオラクチス散)の併用療法がRAの病勢に与える影響について検証する.
英語
To investigate the effects of a combination treatment using probiotics and MTX to RA disease
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
投与前,投与後1週,4週,12週,24週のDAS28の改善度
英語
Improvement of DAS28 score before administration, and at 1, 4, 12, 24 weeks after administration
日本語
・投与前,投与後1週,4週,12週,24週の(mHAQ,VAS)の改善度。
・有害事象の検討,臨床検査,抗大腸菌抗体価
英語
Improvement of mHAQ and VAS before administration, and at 1, 4, 12, 24 weeks after administration
Investigation of adverse events, clinical examination values, and the titer of anti-E-coli antibody
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プロバイオティクス投与群:ビオラクチス散® 1日3gを3回に分割経口投与
英語
Probiotics administration group: oral administration of 3g a day of probiotics to RA patient
日本語
プロバイオティクス非投与群:
英語
Non probiotics administration group:
Continue conventional therapy without administration of probiotics.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.米国リウマチ学会(ACR)分類基準でRAと診断された患者
2.MTXによる治療が行われているRA患者
3.ビオラクチス散投与期間中はRA治療薬の大きな変更は行わないことなど,本人から文書による同意を得た患者
4.16歳以上の患者
英語
1.Patients who are diagnosed with RA according to the ACR criteria
2.RA patients treated with MTX
3.Patients who agreed not to undertake major changes of therapy for RA during the administration period
4.Patients at the age of 16 or older
日本語
1.乳製品や乳酸菌含有食品または製剤にアレルギー,薬剤過敏症の既往歴のある患者
2.重篤な心,腎,肝,血液疾患の合併症を有する患者
3.生物学的製剤使用中の患者
4.その他,研究責任者または分担研究者が対象として不適当と判定した患者
英語
1.Patients with allergy to milk or foods which contain lactobacillus
2.Patients with critical complications in heart, kidney, liver, and blood disorder
3.Patients treated with biologics
4.Patients considered to be ineligible by the responsible researcher or assigned researcher
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 克志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsushi Ishii |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
リウマチ・膠原病センター
英語
Center for Rheumatic Diseases
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 克志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsushi Ishii |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
リウマチ・膠原病センター
英語
Center for Rheumatic Diseases
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
ishi69@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Center for Rheumatic Diseases,Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター リウマチ・膠原病センター
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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横浜市立大学附属市民総合医療センター (神奈川県)
2010 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
プロバイオティクスの入手が困難になったうえ、適応患者がいないため試験中止
英語
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004860
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004860
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |