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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004461
受付番号 R000004862
科学的試験名 保存期慢性腎臓病患者を対象にした治療法、予後についての観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/27
最終更新日 2017/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保存期慢性腎臓病患者を対象にした治療法、予後についての観察研究 CKD Research of Outcomes in Treatment and Epidemiology
一般向け試験名略称/Acronym CKD-ROUTE研究 CKD-ROUTE Study
科学的試験名/Scientific Title 保存期慢性腎臓病患者を対象にした治療法、予後についての観察研究 CKD Research of Outcomes in Treatment and Epidemiology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CKD-ROUTE研究 CKD-ROUTE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保存期慢性腎臓病患者の予後に影響を与える患者特性、合併症および治療方法などの因子を調査し、慢性腎臓病及びその合併症に対する適切な治療法について検討する。 This survey evaluates the relationship of endpoints to patient characteristics, complications and treatment and examines risk factors for CKD progression and poor prognosis to contribute development of appropriate therapy for CKD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向きコホート研究 A prospective cohort study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推算GFR値を指標とした腎機能低下速度 Decline in renal function defined by reduction in estimated GFR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CVDイベント
(心筋梗塞や狭心症を含む冠動脈疾患、心不全, 不整脈、大動脈瘤/解離、
脳梗塞、一過性脳虚血発作、脳出血、くも膜下出血を含む脳血管疾患、
末梢血管疾患、腸管膜梗塞)
腎代替療法
CVDイベントによる死亡
事故による死亡を除く全死亡
骨折(交通事故など大外傷による骨折を除く)
入院の回数
検査値変化:
血液検査:WBC, Hb , Plt, TP, Alb, BUN, Cr, Na, K, Cl, Ca, P, Alp, T-Chol, TG, HDL, CK, Glu, HbA1c, Fe, UIBCまたはTIBC, フェリチン, CRP, intact PTH
尿検査:尿蛋白定性、尿蛋白定量、尿潜血
身体的変化:血圧、体重、BMI
Cardiovascular events
Renal replacement therapy
Death from cardiovascular events
Death from any cause without accident
Fractures (Fractures associated with major trauma, such as motor vehicle accidents are excluded.)
Hospitalization
Changes in the levels of WBC, Hb , Plt, TP, Alb, BUN, Cr, Na, K, Cl, Ca, P, Alp, T-Chol, TG, HDL, CK, Glu, HbA1c, Fe, UIBC (or TIBC), ferritin, CRP, intact PTH.
Changes in the levels of urinary protein and urinary blood
Changes in blood pressure
Changes in the values of body weight and BMI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一定期間(平成23年12月31日まで)に参加施設の腎臓内科医の外来に初めて受診した保存期慢性腎臓病患者 (stage 2から5)で20歳以上であり、また、1年以上観察予定であること。 All new patients with non-dialysis CKD (stage 2, 3, 4 and 5) at the participating nephrology departments, who will likely to be followed by nephrologists for at least 1 year, and who provide written informed consent to participate in the present survey.
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍症例(現在罹患および過去2年以内に治療歴がある)。
臓器移植歴のある症例。
登録時、明らかな消化管出血が持続している症例。
Cancer
History of organ transplantation
Active gastrointestinal bleeding
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 成

ミドルネーム
Sei Sasaki
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 腎臓内科学分野 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519 Japan
電話/TEL 03-5803-5214
Email/Email ssasaki.kid@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野田 裕美

ミドルネーム
Yumi Noda
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 慢性腎臓病病態治療学講座 Department of Chronic Kidney Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519 Japan
電話/TEL 03-5803-5214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynodmed2@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Nephrology, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科歯科大学腎臓内科の関連病院 Hospitals cooperated with Department of Nephrology, Tokyo Medical and Dental University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部付属病院腎臓内科および下記関連施設
取手協同病院、秀和綜合病院、中野総合病院、都立多摩総合医療センター、都立墨東病院、横須賀共済病院、都立大塚病院、武蔵野赤十字病院、平塚共済病院、東京共済病院、土浦協同病院、都立広尾病院、青梅市立総合病院、豊島病院、千葉東病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Iimori S, Noda Y, Okado T, Naito S, Toda T, et al. Baseline characteristics and prevalence of cardiovascular disease in newly visiting or referred chronic kidney disease patients to nephrology centers in Japan: a prospective cohort study. BMC Nephrol. 17;14:152, 2013. 

Iimori S, Naito S, Noda Y, Nishida H, Kihira H, et al. Anaemia management and mortality risk in newly visiting patients with chronic kidney disease in Japan: The CKD-ROUTE study. Nephrology. 20:601-608, 2015. 

Kikuchi H, Kanda E, Mandai S, Akazawa M, Iimori S, et al. Combination of low body mass index and serum albumin level is associated with chronic kidney disease progression: the chronic kidney disease-research of outcomes in treatment and epidemiology (CKD-ROUTE) study. Clin Exp Nephrol. 21:55-62, 2016. 

Mandai S, Kanda E, Iimori S, Naito S, Noda Y, et al. Association of serum chloride level with mortality and cardiovascular events in chronic kidney disease: the CKD-ROUTE study. Clin Exp Nephrol. 21:104-111, 2017.

Arai Y, Kanda E, Iimori S, Naito S, Noda Y, et al. The use of vitamin D analogs is independently associated with the favorable renal prognosis in chronic kidney disease stages 4-5: the CKD-ROUTE study. Clin. Exp. Nephrol. 21:481-487, 2017.

Arai Y, Kanda E, Iimori S, Naito S, Noda Y, et al. Low white blood cell count is independently associated with chronic kidney disease progression in the elderly: the CKD-ROUTE study. Clin. Exp. Nephrol. 2017.

Iimori S, Naito S, Noda N, Sato H, Nomura N, et al. Prognosis of chronic kidney disease with normal-range proteinuria: The CKD-ROUTE study. PLoS One 2018.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート研究 A prospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 27
最終更新日/Last modified on
2017 12 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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