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一般向け試験名/Public title

日本語
保存期慢性腎臓病患者を対象にした治療法、予後についての観察研究

英語
CKD Research of Outcomes in Treatment and Epidemiology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKD-ROUTE研究

英語
CKD-ROUTE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期慢性腎臓病患者を対象にした治療法、予後についての観察研究

英語
CKD Research of Outcomes in Treatment and Epidemiology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD-ROUTE研究

英語
CKD-ROUTE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保存期慢性腎臓病患者の予後に影響を与える患者特性、合併症および治療方法などの因子を調査し、慢性腎臓病及びその合併症に対する適切な治療法について検討する。

英語
This survey evaluates the relationship of endpoints to patient characteristics, complications and treatment and examines risk factors for CKD progression and poor prognosis to contribute development of appropriate therapy for CKD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推算GFR値を指標とした腎機能低下速度

英語
Decline in renal function defined by reduction in estimated GFR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ＣＶＤイベント
（心筋梗塞や狭心症を含む冠動脈疾患、心不全, 不整脈、大動脈瘤/解離、
脳梗塞、一過性脳虚血発作、脳出血、くも膜下出血を含む脳血管疾患、
末梢血管疾患、腸管膜梗塞）
腎代替療法
ＣＶＤイベントによる死亡
事故による死亡を除く全死亡
骨折（交通事故など大外傷による骨折を除く）
入院の回数
検査値変化：
血液検査：WBC, Hb , Plt, TP, Alb, BUN, Cr, Na, K, Cl, Ca, P, Alp, T-Chol, TG, HDL, CK, Glu, HbA1c, Fe, UIBCまたはTIBC, フェリチン, CRP, intact PTH
尿検査：尿蛋白定性、尿蛋白定量、尿潜血
身体的変化：血圧、体重、BMI

英語
Cardiovascular events
Renal replacement therapy
Death from cardiovascular events
Death from any cause without accident
Fractures (Fractures associated with major trauma, such as motor vehicle accidents are excluded.)
Hospitalization
Changes in the levels of WBC, Hb , Plt, TP, Alb, BUN, Cr, Na, K, Cl, Ca, P, Alp, T-Chol, TG, HDL, CK, Glu, HbA1c, Fe, UIBC (or TIBC), ferritin, CRP, intact PTH.
Changes in the levels of urinary protein and urinary blood
Changes in blood pressure
Changes in the values of body weight and BMI

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一定期間（平成23年12月31日まで）に参加施設の腎臓内科医の外来に初めて受診した保存期慢性腎臓病患者 (stage 2から5)で20歳以上であり、また、１年以上観察予定であること。

英語
All new patients with non-dialysis CKD (stage 2, 3, 4 and 5) at the participating nephrology departments, who will likely to be followed by nephrologists for at least 1 year, and who provide written informed consent to participate in the present survey.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍症例（現在罹患および過去２年以内に治療歴がある）。
臓器移植歴のある症例。
登録時、明らかな消化管出血が持続している症例。

英語
Cancer
History of organ transplantation
Active gastrointestinal bleeding

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木　成

英語

名
ミドルネーム
姓	Sei Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学分野

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519 Japan

電話/TEL

03-5803-5214

Email/Email

ssasaki.kid@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野田　裕美

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumi Noda

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
慢性腎臓病病態治療学講座

英語
Department of Chronic Kidney Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519 Japan

電話/TEL

03-5803-5214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ynodmed2@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科歯科大学腎臓内科の関連病院

英語
Hospitals cooperated with Department of Nephrology, Tokyo Medical and Dental University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部付属病院腎臓内科および下記関連施設
取手協同病院、秀和綜合病院、中野総合病院、都立多摩総合医療センター、都立墨東病院、横須賀共済病院、都立大塚病院、武蔵野赤十字病院、平塚共済病院、東京共済病院、土浦協同病院、都立広尾病院、青梅市立総合病院、豊島病院、千葉東病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Iimori S, Noda Y, Okado T, Naito S, Toda T, et al. Baseline characteristics and prevalence of cardiovascular disease in newly visiting or referred chronic kidney disease patients to nephrology centers in Japan: a prospective cohort study. BMC Nephrol. 17;14:152, 2013.

Iimori S, Naito S, Noda Y, Nishida H, Kihira H, et al. Anaemia management and mortality risk in newly visiting patients with chronic kidney disease in Japan: The CKD-ROUTE study. Nephrology. 20:601-608, 2015.

Kikuchi H, Kanda E, Mandai S, Akazawa M, Iimori S, et al. Combination of low body mass index and serum albumin level is associated with chronic kidney disease progression: the chronic kidney disease-research of outcomes in treatment and epidemiology (CKD-ROUTE) study. Clin Exp Nephrol. 21:55-62, 2016.

Mandai S, Kanda E, Iimori S, Naito S, Noda Y, et al. Association of serum chloride level with mortality and cardiovascular events in chronic kidney disease: the CKD-ROUTE study. Clin Exp Nephrol. 21:104-111, 2017.

Arai Y, Kanda E, Iimori S, Naito S, Noda Y, et al. The use of vitamin D analogs is independently associated with the favorable renal prognosis in chronic kidney disease stages 4-5: the CKD-ROUTE study. Clin. Exp. Nephrol. 21:481-487, 2017.

Arai Y, Kanda E, Iimori S, Naito S, Noda Y, et al. Low white blood cell count is independently associated with chronic kidney disease progression in the elderly: the CKD-ROUTE study. Clin. Exp. Nephrol. 2017.

Iimori S, Naito S, Noda N, Sato H, Nomura N, et al. Prognosis of chronic kidney disease with normal-range proteinuria: The CKD-ROUTE study. PLoS One 2018.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004862

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