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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004039
受付番号 R000004865
科学的試験名 腎盂尿管腫瘍術後膀胱内再発予防におけるピラルビシン単回膀胱内注入療法に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/13
最終更新日 2013/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎盂尿管腫瘍術後膀胱内再発予防におけるピラルビシン単回膀胱内注入療法に関する多施設共同研究 Randomized Phase II trial of single early intravesical administration of THP for prevention of recurrent bladder tumors following surgery for upper urinary tract urotherial tumors.
一般向け試験名略称/Acronym THPMG THPMG
科学的試験名/Scientific Title 腎盂尿管腫瘍術後膀胱内再発予防におけるピラルビシン単回膀胱内注入療法に関する多施設共同研究 Randomized Phase II trial of single early intravesical administration of THP for prevention of recurrent bladder tumors following surgery for upper urinary tract urotherial tumors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym THPMG THPMG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎盂尿管腫瘍 Upper urinary tract urotherial tumor
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎盂尿管腫瘍における術後膀胱内再発に対して、手術後のピラルビシン膀胱内単回注入療法の予防効果を検討する We evaluate efficacy of single early intravesical administration of THP for prevention of recurrent bladder tumors following surgery for upper urinary tract urotherial tumors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膀胱内再発率 Bladder recurrence rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 THP膀胱内注入群 intravesical administration of THP
介入2/Interventions/Control_2 コントロール control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす症例
1)被験者本人により文書にて同意が取得されている症例
2)臨床診断的に腎盂尿管腫瘍と診断された症例
3)全治療のない症例
4)遠隔転移が無く治癒切除が可能な症例
5)膀胱腫瘍の同時発生または既往がない症例
6)手術後の膀胱内の評価が可能な症例
7)PS(ECOG)は0~3
8)少なくとも手術後1年以上の経過観察が可能な症例
9)腫瘍臓器の機能に高度な障害がなく、少なくとも下記基準を満たす症例
①肝;AST(GOT)、ALT(GPT) 施設基準範囲内
②腎;血清クレアチニン値 1.5mg/dl未満
③骨髄;白血球数 4000/mm3以上
     ヘモグロビン値 10g/dl以上
     血小板数  10×104/mm3以上
④心臓;心電図等  異常を認めない
We have to satisfy all the following basis.
1) The case that an agreement is obtained in a document about participation of the final examination
2) The case that it is diagnosed as upper urinary tract urotherial tumors pathologically
3) No previous treatments
4) No metastasis and radical operation
5) No concomitant bladder tumors and/or a previous history of bladder tumors
6) Patients who can take cystoscopy
7) ECOG performance status: 0-3
8) The case that follow-ups more than postoperative one year is possible at least
9) Patients who have adequate major organ functions and fulfill all of the following criteria
1.ALT (GPT)/AST(GOT) upper limit of normal range
2.serum Creatine <1.5mg/dl
3.WBC: more than 4,000/mm3
Hb: more than 10 mg/dL
Plt: more than 100000/mm3
4.Electrocardiograph: Normal
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験の実施に重大な支障をきたすと試験責任医師あるいは試験分担医師が判断した合併症を有する症例
2)活動性の重複癌のある患者
3)その他試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例
1)The patient having a grave complication
2) Active cancer except upper urinary tract urotherial tumors is the patient
3)In addition, the patient whom we intended for it, and it was judged judgment of a doctor to be inadequate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒井 陽一

ミドルネーム
Yoichi Arai
所属組織/Organization 東北大学大学院医学研究科 Tohoku University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学分野 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7278
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 明宏

ミドルネーム
Akihiro Ito
組織名/Organization 東北大学大学院医学研究科 Tohoku University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学分野 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University School of Medicine,Department of Urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学研究科泌尿器科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://jco.ascopubs.org/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
登録総数77例中、72例(注入群36、非注入群36)が評価可能であった。21例で再発を認めた。術後1年での膀胱再発率は注入群16.9%、非注入群31.8%、2年では注入群16.9%、非注入群42.2%と有意差(p=0.0251)を認めた。
Seventy-two patients were evaluable for efficacy analysis, 21 of whom had a subsequent bladder recurrence. Significantly fewer patients who received THP had a recurrence compared with the control group (16.9% at 1 year and 16.9% at 2 years in the THP group v 31.8% at 1 year and 42.2% at 2 years in the control group; log-rank P = .025). No remarkable adverse events were observed in the THP-treated group. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information J Clin Oncol 31:1422-1427.2013 J Clin Oncol 31:1422-1427.2013

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 13
最終更新日/Last modified on
2013 04 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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