UMIN試験ID | UMIN000004039 |
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受付番号 | R000004865 |
科学的試験名 | 腎盂尿管腫瘍術後膀胱内再発予防におけるピラルビシン単回膀胱内注入療法に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/13 |
最終更新日 | 2013/04/10 14:55:10 |
日本語
腎盂尿管腫瘍術後膀胱内再発予防におけるピラルビシン単回膀胱内注入療法に関する多施設共同研究
英語
Randomized Phase II trial of single early intravesical administration of THP for prevention of recurrent bladder tumors following surgery for upper urinary tract urotherial tumors.
日本語
THPMG
英語
THPMG
日本語
腎盂尿管腫瘍術後膀胱内再発予防におけるピラルビシン単回膀胱内注入療法に関する多施設共同研究
英語
Randomized Phase II trial of single early intravesical administration of THP for prevention of recurrent bladder tumors following surgery for upper urinary tract urotherial tumors.
日本語
THPMG
英語
THPMG
日本/Japan |
日本語
腎盂尿管腫瘍
英語
Upper urinary tract urotherial tumor
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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腎盂尿管腫瘍における術後膀胱内再発に対して、手術後のピラルビシン膀胱内単回注入療法の予防効果を検討する
英語
We evaluate efficacy of single early intravesical administration of THP for prevention of recurrent bladder tumors following surgery for upper urinary tract urotherial tumors.
有効性/Efficacy
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英語
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膀胱内再発率
英語
Bladder recurrence rate
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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THP膀胱内注入群
英語
intravesical administration of THP
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コントロール
英語
control
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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以下の条件をすべて満たす症例
1)被験者本人により文書にて同意が取得されている症例
2)臨床診断的に腎盂尿管腫瘍と診断された症例
3)全治療のない症例
4)遠隔転移が無く治癒切除が可能な症例
5)膀胱腫瘍の同時発生または既往がない症例
6)手術後の膀胱内の評価が可能な症例
7)PS(ECOG)は0~3
8)少なくとも手術後1年以上の経過観察が可能な症例
9)腫瘍臓器の機能に高度な障害がなく、少なくとも下記基準を満たす症例
①肝;AST(GOT)、ALT(GPT) 施設基準範囲内
②腎;血清クレアチニン値 1.5mg/dl未満
③骨髄;白血球数 4000/mm3以上
ヘモグロビン値 10g/dl以上
血小板数 10×104/mm3以上
④心臓;心電図等 異常を認めない
英語
We have to satisfy all the following basis.
1) The case that an agreement is obtained in a document about participation of the final examination
2) The case that it is diagnosed as upper urinary tract urotherial tumors pathologically
3) No previous treatments
4) No metastasis and radical operation
5) No concomitant bladder tumors and/or a previous history of bladder tumors
6) Patients who can take cystoscopy
7) ECOG performance status: 0-3
8) The case that follow-ups more than postoperative one year is possible at least
9) Patients who have adequate major organ functions and fulfill all of the following criteria
1.ALT (GPT)/AST(GOT) upper limit of normal range
2.serum Creatine <1.5mg/dl
3.WBC: more than 4,000/mm3
Hb: more than 10 mg/dL
Plt: more than 100000/mm3
4.Electrocardiograph: Normal
日本語
1)試験の実施に重大な支障をきたすと試験責任医師あるいは試験分担医師が判断した合併症を有する症例
2)活動性の重複癌のある患者
3)その他試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例
英語
1)The patient having a grave complication
2) Active cancer except upper urinary tract urotherial tumors is the patient
3)In addition, the patient whom we intended for it, and it was judged judgment of a doctor to be inadequate
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 陽一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Arai |
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東北大学大学院医学研究科
英語
Tohoku University School of Medicine
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泌尿器科学分野
英語
Department of Urology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
022-717-7278
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 明宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Ito |
日本語
東北大学大学院医学研究科
英語
Tohoku University School of Medicine
日本語
泌尿器科学分野
英語
Department of Urology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
日本語
その他
英語
Tohoku University School of Medicine,Department of Urology
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東北大学大学院医学研究科泌尿器科学分野
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英語
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その他
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research
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科研費
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://jco.ascopubs.org/
日本語
登録総数77例中、72例(注入群36、非注入群36)が評価可能であった。21例で再発を認めた。術後1年での膀胱再発率は注入群16.9%、非注入群31.8%、2年では注入群16.9%、非注入群42.2%と有意差(p=0.0251)を認めた。
英語
Seventy-two patients were evaluable for efficacy analysis, 21 of whom had a subsequent bladder recurrence. Significantly fewer patients who received THP had a recurrence compared with the control group (16.9% at 1 year and 16.9% at 2 years in the THP group v 31.8% at 1 year and 42.2% at 2 years in the control group; log-rank P = .025). No remarkable adverse events were observed in the THP-treated group.
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英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
J Clin Oncol 31:1422-1427.2013
英語
J Clin Oncol 31:1422-1427.2013
2010 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004865
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004865
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |