UMIN試験ID | UMIN000004061 |
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受付番号 | R000004867 |
科学的試験名 | 再発又は難治性成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL)患者を対象としたボルテゾミブの第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/18 |
最終更新日 | 2017/10/03 21:52:44 |
日本語
再発又は難治性成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL)患者を対象としたボルテゾミブの第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of Bortezomib for relapsed/refractory adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL)
日本語
ATLに対するボルテゾミブの第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of Bortezomib for ATL
日本語
再発又は難治性成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL)患者を対象としたボルテゾミブの第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of Bortezomib for relapsed/refractory adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL)
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ATLに対するボルテゾミブの第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of Bortezomib for ATL
日本/Japan |
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成人T細胞白血病/リンパ腫
英語
Adult T-cell Leukemia/Lymphoma (ATL)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発又は難治性成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL)患者に対するボルテゾミブの有効性と安全性を評価する。
英語
Evaluation of the efficacy and safety of Bortezomib for relapsed/refractory ATL.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果(総合最良効果)
英語
Overall best response
日本語
安全性、抗腫瘍効果(部位別最良効果)、無増悪生存期間、血清LDH、血清可溶性インターロイキン2受容体(sIL-2R)、末梢血HTLV-1 provirus DNA
英語
Safety, best response in each lesion,
progression free survival, serum LDH, serum soluble IL-2 receptor, and HTLV-1 provirus DNA in PBMNCs
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ボルテゾミブによる治療
英語
Treatment by Bortezomib
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ATLの病型分類で急性型、リンパ腫型、または予後不良因子を持つ慢性型と診断された後、1レジメン以上の化学療法歴があり、再発(再燃を含む)あるいは治療抵抗性のいずれかの患者
2)同意取得時、20歳以上
3)Performance status(PS、ECOG)が0~2の患者
4)ATLの治療の最終施行日から予定されている治験薬初回投与予定日までの間隔が4週間以上あいている患者
5)測定可能病変、効果判定の対象となる末梢血または皮膚病変のいずれかの病変を有する患者
6)主たる臓器機能が保たれている患者
7)本治験への参加につき、本人から自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Relapsed or refractory ATL patients after one or more prior lines of chemotherapy under the diagnosis of ATL (acute type, lymphoma type, or chronic type with unfavorable factor).
2) Aged 20 years old or older
3) Performance status (PS) of 0-2 on ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) scale
4) More than 4 weeks of interval from last chemotherapy for ATL to scheduled first day of protocol treatment.
5) Having a measurable lesion, or evaluable lesions either of peripheral blood or skin.
6) Adequate hematological and major organ function
7) Written informed consent
日本語
1)ボルテゾミブによる治療を受けたことがある患者
2)ボルテゾミブ、マンニトール又はホウ素に対して過敏症の既往歴のある患者
3)同意取得前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
4)臨床所見で間質性肺炎、肺線維症を有する患者、あるいは症状の有無に関わらず治療開始前2週間以内に撮影された胸部CTで両側性に間質性異常陰影を認める患者
5)New York Heart Association (NYHA)による心機能分類でClassⅢ及びⅣの心疾患を有する患者。または同意取得前6ヵ月以内に心筋梗塞の既往がある患者またはコントロール不良の狭心症、重篤な心室性不整脈、急性虚血、活動性の伝導障害等を有する患者
6)活動性の感染症を合併症している患者
7)中枢神経浸潤またはそれを疑わせる臨床所見がある患者
8)Grade2以上の末梢神経障害(感覚性、運動性)、もしくはGrade1以上の疼痛-神経痛/末梢神経を合併している患者
9)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病)を合併している患者
10)重症の精神障害のほか、認知症、うつ病、抑うつ状態の患者
11)活動性の重複がんを合併している患者
12)HBs抗原陽性、あるいはHBc抗体陽性でHBV-DNA陽性の患者
13)HCV抗体陽性、HIV抗体陽性の患者
14)妊娠、授乳および妊娠している可能性のある患者、または挙児希望のある患者
英語
1) History of treatment by bortezomib
2) Hypersensitivity to bortezomib, mannitol or boron.
3) History of administration of other investigational agents within 4 weeks before informed consent.
4) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
5) Class III or IV (NYHA) cardiac disease, and/or either of cardiac infarction within 6 months before the informed consent, uncontrollable angina, severe ventricular arrhythmia, acute coronary ischemia, or symptomatic conduction block
6) Active infection
7) Suspicious findings of central nervous invasion
8) Grade 2 or higher peripheral neuropathy, or grade 1 or higher neuralgia
9) Either of cardiac failure, renal failure, hepatic failure, uncontrollable hypertension or uncontrollable diabetes mellitus.
10) Psychological disturbance
11) Synchronous or metachronous malignancy
12) HBs-Ag positive or HBc-Ab positive with HBV-DNA positive
13) HCV-Ab positive, HIV positive
14) Pregnant or nursing women
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
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福岡大学
英語
Fukuoka University
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腫瘍・血液・感染症内科
英語
Division of Oncology, Hematology and Infectious Disease
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福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma Jonan Fukuoka, 814-0180, Japan
092-801-1011
ktamura@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石塚賢治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Ishitsuka |
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PS341-ATL治験調整委員会
英語
PS341-ATL Coordinating Office
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福岡大学腫瘍・血液・感染症内科
英語
Division of Oncology, Hematology and Infectious Disease, Fukuoka University
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma Jonan Fukuoka, 814-0180, Japan
092-801-1011
kenjiishitsuka@fukuoka-u.ac.jp
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その他
英語
PS341-ATL Coordinating Office
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PS341-ATL治験調整委員会
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英語
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その他
英語
Health Labour Sciences Research Grant
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厚生労働科学研究費補助金
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日本
英語
Japan
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英語
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特定非営利活動法人 臨床血液・腫瘍研究会
英語
Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group
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英語
いいえ/NO
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英語
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2010/7/30
福岡大学病院(福岡県)
慈愛会今村病院分院(鹿児島県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
鹿児島大学病院(鹿児島市)
2010 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
Adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL) is a malignancy of peripheral T-lymphocytes with a poor prognosis. This multicenter, two-stage, single-arm, phase II study assessed the efficacy and safety of bortezomib in patients with relapsed/refractory ATL who received at least one regimen of chemotherapy. The primary endpoint was the best overall response rate (ORR), and secondary endpoints included safety, the best response by lesions, and progression-free survival (PFS). Fifteen patients were enrolled in the first stage of this study. One partial remission (PR) and five stable disease (SD) were observed as the best overall responses, and ORR was 6.7% (95% confidence interval (C.I.) 0.17-31.95%). Responses according to disease sites were one complete remission (CR) in peripheral blood, two PR in measurable targeted lesions, and two PR in skin lesions. Progression-free survival (PFS) was 38 (95% CI; 18-106) days. All patients developed >=1 adverse events (AEs), and 80% of patients had >=1 grade 3/4 AEs; however, no new safety findings were obtained. Although these results fulfilled the planned settings to proceed to the second stage, the coordinating committee decided to terminate this study because single agent activity did not appear to be very promising for this cohort of patients.
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試験中止/Terminated
2010 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004867
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004867
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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