UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004061
受付番号 R000004867
科学的試験名 再発又は難治性成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL)患者を対象としたボルテゾミブの第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/18
最終更新日 2017/10/03 21:52:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発又は難治性成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL)患者を対象としたボルテゾミブの第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of Bortezomib for relapsed/refractory adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ATLに対するボルテゾミブの第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of Bortezomib for ATL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発又は難治性成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL)患者を対象としたボルテゾミブの第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of Bortezomib for relapsed/refractory adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ATLに対するボルテゾミブの第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of Bortezomib for ATL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞白血病/リンパ腫


英語
Adult T-cell Leukemia/Lymphoma (ATL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発又は難治性成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL)患者に対するボルテゾミブの有効性と安全性を評価する。


英語
Evaluation of the efficacy and safety of Bortezomib for relapsed/refractory ATL.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果(総合最良効果)


英語
Overall best response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、抗腫瘍効果(部位別最良効果)、無増悪生存期間、血清LDH、血清可溶性インターロイキン2受容体(sIL-2R)、末梢血HTLV-1 provirus DNA


英語
Safety, best response in each lesion,
progression free survival, serum LDH, serum soluble IL-2 receptor, and HTLV-1 provirus DNA in PBMNCs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボルテゾミブによる治療


英語
Treatment by Bortezomib

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ATLの病型分類で急性型、リンパ腫型、または予後不良因子を持つ慢性型と診断された後、1レジメン以上の化学療法歴があり、再発(再燃を含む)あるいは治療抵抗性のいずれかの患者
2)同意取得時、20歳以上
3)Performance status(PS、ECOG)が0~2の患者
4)ATLの治療の最終施行日から予定されている治験薬初回投与予定日までの間隔が4週間以上あいている患者
5)測定可能病変、効果判定の対象となる末梢血または皮膚病変のいずれかの病変を有する患者
6)主たる臓器機能が保たれている患者
7)本治験への参加につき、本人から自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Relapsed or refractory ATL patients after one or more prior lines of chemotherapy under the diagnosis of ATL (acute type, lymphoma type, or chronic type with unfavorable factor).
2) Aged 20 years old or older
3) Performance status (PS) of 0-2 on ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) scale
4) More than 4 weeks of interval from last chemotherapy for ATL to scheduled first day of protocol treatment.
5) Having a measurable lesion, or evaluable lesions either of peripheral blood or skin.
6) Adequate hematological and major organ function
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ボルテゾミブによる治療を受けたことがある患者
2)ボルテゾミブ、マンニトール又はホウ素に対して過敏症の既往歴のある患者
3)同意取得前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
4)臨床所見で間質性肺炎、肺線維症を有する患者、あるいは症状の有無に関わらず治療開始前2週間以内に撮影された胸部CTで両側性に間質性異常陰影を認める患者
5)New York Heart Association (NYHA)による心機能分類でClassⅢ及びⅣの心疾患を有する患者。または同意取得前6ヵ月以内に心筋梗塞の既往がある患者またはコントロール不良の狭心症、重篤な心室性不整脈、急性虚血、活動性の伝導障害等を有する患者
6)活動性の感染症を合併症している患者
7)中枢神経浸潤またはそれを疑わせる臨床所見がある患者
8)Grade2以上の末梢神経障害(感覚性、運動性)、もしくはGrade1以上の疼痛-神経痛/末梢神経を合併している患者
9)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病)を合併している患者
10)重症の精神障害のほか、認知症、うつ病、抑うつ状態の患者
11)活動性の重複がんを合併している患者
12)HBs抗原陽性、あるいはHBc抗体陽性でHBV-DNA陽性の患者
13)HCV抗体陽性、HIV抗体陽性の患者
14)妊娠、授乳および妊娠している可能性のある患者、または挙児希望のある患者


英語
1) History of treatment by bortezomib
2) Hypersensitivity to bortezomib, mannitol or boron.
3) History of administration of other investigational agents within 4 weeks before informed consent.
4) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
5) Class III or IV (NYHA) cardiac disease, and/or either of cardiac infarction within 6 months before the informed consent, uncontrollable angina, severe ventricular arrhythmia, acute coronary ischemia, or symptomatic conduction block
6) Active infection
7) Suspicious findings of central nervous invasion
8) Grade 2 or higher peripheral neuropathy, or grade 1 or higher neuralgia
9) Either of cardiac failure, renal failure, hepatic failure, uncontrollable hypertension or uncontrollable diabetes mellitus.
10) Psychological disturbance
11) Synchronous or metachronous malignancy
12) HBs-Ag positive or HBc-Ab positive with HBV-DNA positive
13) HCV-Ab positive, HIV positive
14) Pregnant or nursing women

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村 和夫


英語

ミドルネーム
Kazuo Tamura

所属組織/Organization

日本語
福岡大学 


英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液・感染症内科


英語
Division of Oncology, Hematology and Infectious Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma Jonan Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

ktamura@fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石塚賢治


英語

ミドルネーム
Kenji Ishitsuka

組織名/Organization

日本語
PS341-ATL治験調整委員会


英語
PS341-ATL Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
福岡大学腫瘍・血液・感染症内科


英語
Division of Oncology, Hematology and Infectious Disease, Fukuoka University

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma Jonan Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenjiishitsuka@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
PS341-ATL Coordinating Office

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
PS341-ATL治験調整委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Health Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
特定非営利活動法人 臨床血液・腫瘍研究会


英語
Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

2010/7/30


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院(福岡県)
慈愛会今村病院分院(鹿児島県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
鹿児島大学病院(鹿児島市)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 08 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL) is a malignancy of peripheral T-lymphocytes with a poor prognosis. This multicenter, two-stage, single-arm, phase II study assessed the efficacy and safety of bortezomib in patients with relapsed/refractory ATL who received at least one regimen of chemotherapy. The primary endpoint was the best overall response rate (ORR), and secondary endpoints included safety, the best response by lesions, and progression-free survival (PFS). Fifteen patients were enrolled in the first stage of this study. One partial remission (PR) and five stable disease (SD) were observed as the best overall responses, and ORR was 6.7% (95% confidence interval (C.I.) 0.17-31.95%). Responses according to disease sites were one complete remission (CR) in peripheral blood, two PR in measurable targeted lesions, and two PR in skin lesions. Progression-free survival (PFS) was 38 (95% CI; 18-106) days. All patients developed >=1 adverse events (AEs), and 80% of patients had >=1 grade 3/4 AEs; however, no new safety findings were obtained. Although these results fulfilled the planned settings to proceed to the second stage, the coordinating committee decided to terminate this study because single agent activity did not appear to be very promising for this cohort of patients.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 08 18

最終更新日/Last modified on

2017 10 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名