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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004061
受付番号 R000004867
科学的試験名 再発又は難治性成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL)患者を対象としたボルテゾミブの第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/18
最終更新日 2017/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発又は難治性成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL)患者を対象としたボルテゾミブの第Ⅱ相試験 A phase II study of Bortezomib for relapsed/refractory adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL)
一般向け試験名略称/Acronym ATLに対するボルテゾミブの第Ⅱ相試験 A phase II study of Bortezomib for ATL
科学的試験名/Scientific Title 再発又は難治性成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL)患者を対象としたボルテゾミブの第Ⅱ相試験 A phase II study of Bortezomib for relapsed/refractory adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ATLに対するボルテゾミブの第Ⅱ相試験 A phase II study of Bortezomib for ATL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人T細胞白血病/リンパ腫 Adult T-cell Leukemia/Lymphoma (ATL)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発又は難治性成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL)患者に対するボルテゾミブの有効性と安全性を評価する。 Evaluation of the efficacy and safety of Bortezomib for relapsed/refractory ATL.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果(総合最良効果) Overall best response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、抗腫瘍効果(部位別最良効果)、無増悪生存期間、血清LDH、血清可溶性インターロイキン2受容体(sIL-2R)、末梢血HTLV-1 provirus DNA Safety, best response in each lesion,
progression free survival, serum LDH, serum soluble IL-2 receptor, and HTLV-1 provirus DNA in PBMNCs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボルテゾミブによる治療 Treatment by Bortezomib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ATLの病型分類で急性型、リンパ腫型、または予後不良因子を持つ慢性型と診断された後、1レジメン以上の化学療法歴があり、再発(再燃を含む)あるいは治療抵抗性のいずれかの患者
2)同意取得時、20歳以上
3)Performance status(PS、ECOG)が0~2の患者
4)ATLの治療の最終施行日から予定されている治験薬初回投与予定日までの間隔が4週間以上あいている患者
5)測定可能病変、効果判定の対象となる末梢血または皮膚病変のいずれかの病変を有する患者
6)主たる臓器機能が保たれている患者
7)本治験への参加につき、本人から自由意思による文書同意が得られた患者
1) Relapsed or refractory ATL patients after one or more prior lines of chemotherapy under the diagnosis of ATL (acute type, lymphoma type, or chronic type with unfavorable factor).
2) Aged 20 years old or older
3) Performance status (PS) of 0-2 on ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) scale
4) More than 4 weeks of interval from last chemotherapy for ATL to scheduled first day of protocol treatment.
5) Having a measurable lesion, or evaluable lesions either of peripheral blood or skin.
6) Adequate hematological and major organ function
7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)ボルテゾミブによる治療を受けたことがある患者
2)ボルテゾミブ、マンニトール又はホウ素に対して過敏症の既往歴のある患者
3)同意取得前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
4)臨床所見で間質性肺炎、肺線維症を有する患者、あるいは症状の有無に関わらず治療開始前2週間以内に撮影された胸部CTで両側性に間質性異常陰影を認める患者
5)New York Heart Association (NYHA)による心機能分類でClassⅢ及びⅣの心疾患を有する患者。または同意取得前6ヵ月以内に心筋梗塞の既往がある患者またはコントロール不良の狭心症、重篤な心室性不整脈、急性虚血、活動性の伝導障害等を有する患者
6)活動性の感染症を合併症している患者
7)中枢神経浸潤またはそれを疑わせる臨床所見がある患者
8)Grade2以上の末梢神経障害(感覚性、運動性)、もしくはGrade1以上の疼痛-神経痛/末梢神経を合併している患者
9)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病)を合併している患者
10)重症の精神障害のほか、認知症、うつ病、抑うつ状態の患者
11)活動性の重複がんを合併している患者
12)HBs抗原陽性、あるいはHBc抗体陽性でHBV-DNA陽性の患者
13)HCV抗体陽性、HIV抗体陽性の患者
14)妊娠、授乳および妊娠している可能性のある患者、または挙児希望のある患者
1) History of treatment by bortezomib
2) Hypersensitivity to bortezomib, mannitol or boron.
3) History of administration of other investigational agents within 4 weeks before informed consent.
4) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
5) Class III or IV (NYHA) cardiac disease, and/or either of cardiac infarction within 6 months before the informed consent, uncontrollable angina, severe ventricular arrhythmia, acute coronary ischemia, or symptomatic conduction block
6) Active infection
7) Suspicious findings of central nervous invasion
8) Grade 2 or higher peripheral neuropathy, or grade 1 or higher neuralgia
9) Either of cardiac failure, renal failure, hepatic failure, uncontrollable hypertension or uncontrollable diabetes mellitus.
10) Psychological disturbance
11) Synchronous or metachronous malignancy
12) HBs-Ag positive or HBc-Ab positive with HBV-DNA positive
13) HCV-Ab positive, HIV positive
14) Pregnant or nursing women

目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村 和夫

ミドルネーム
Kazuo Tamura
所属組織/Organization 福岡大学  Fukuoka University
所属部署/Division name 腫瘍・血液・感染症内科 Division of Oncology, Hematology and Infectious Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma Jonan Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email ktamura@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石塚賢治

ミドルネーム
Kenji Ishitsuka
組織名/Organization PS341-ATL治験調整委員会 PS341-ATL Coordinating Office
部署名/Division name 福岡大学腫瘍・血液・感染症内科 Division of Oncology, Hematology and Infectious Disease, Fukuoka University
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma Jonan Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenjiishitsuka@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 PS341-ATL Coordinating Office
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
PS341-ATL治験調整委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health Labour Sciences Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 特定非営利活動法人 臨床血液・腫瘍研究会 Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 2010/7/30

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(福岡県)
慈愛会今村病院分院(鹿児島県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
鹿児島大学病院(鹿児島市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL) is a malignancy of peripheral T-lymphocytes with a poor prognosis. This multicenter, two-stage, single-arm, phase II study assessed the efficacy and safety of bortezomib in patients with relapsed/refractory ATL who received at least one regimen of chemotherapy. The primary endpoint was the best overall response rate (ORR), and secondary endpoints included safety, the best response by lesions, and progression-free survival (PFS). Fifteen patients were enrolled in the first stage of this study. One partial remission (PR) and five stable disease (SD) were observed as the best overall responses, and ORR was 6.7% (95% confidence interval (C.I.) 0.17-31.95%). Responses according to disease sites were one complete remission (CR) in peripheral blood, two PR in measurable targeted lesions, and two PR in skin lesions. Progression-free survival (PFS) was 38 (95% CI; 18-106) days. All patients developed >=1 adverse events (AEs), and 80% of patients had >=1 grade 3/4 AEs; however, no new safety findings were obtained. Although these results fulfilled the planned settings to proceed to the second stage, the coordinating committee decided to terminate this study because single agent activity did not appear to be very promising for this cohort of patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 18
最終更新日/Last modified on
2017 10 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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