UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
先進医療として施行された大腸ESDの有効性と安全性に関する多施設共同研究

英語
Prospective cohort study to evaluate the efficacy and safety of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先進医療として施行された大腸ESDの有効性と安全性に関する多施設共同研究

英語
Prospective cohort study to evaluate the efficacy and safety of ESD for colorectal tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
先進医療として施行された大腸ESDの有効性と安全性に関する多施設共同研究

英語
Prospective cohort study to evaluate the efficacy and safety of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
先進医療として施行された大腸ESDの有効性と安全性に関する多施設共同研究

英語
Prospective cohort study to evaluate the efficacy and safety of ESD for colorectal tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ESDの有効性と安全性の検証

英語
Evaluation of the efficacy and safety of ESD for colorectal tumor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主たる評価目的は大腸ESDによる「一括完全切除率」および「偶発症の発生率」を明らかにすることである。

英語
Prevalence of complete en bloc resection and complication in colorectal ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所遺残再発率

英語
Prevalence of local/residual recurrence after ESD

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・対象は，先進医療として施行された大腸ESD症例であり，ESDの適応は下記の先進医療で認定された適応に準拠する。
・EMRでは一括切除が困難な2cm以上の早期大腸がんで，拡大内視鏡診断又は超音波内視鏡診断による十分な術前評価の結果，根治性が期待できる病変。
・EMRを実施した際の病変の挙上が不良な腺腫。
・EMRを実施した後に遺残又は再発したものであってEMRでは切除が困難な1cm以上の腺腫。
・ 先進医療の認可を受けた施設で行うこと

英語
Colorectal ESD cases

Early colorectal cancer (larger than 20 mm in diameter) for which endoscopic treatment is indicative but for which en bloc resection by snare EMR would be difficult.

Adenoma with non-lifting sign (+) after injection during EMR procedures.

Local residual tumor after EMR (larger than 10 mm in diameter) for which en bloc resection by snare EMR would be difficult.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外

英語
Excluding the sentences above

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上西紀夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Kaminishi

所属組織/Organization

日本語
日本消化器内視鏡学会

英語
Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES)

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町3-22

英語
3-22 Kanda Ogawamachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3291-4111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Ishikawa

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子標的癌予防医学 大阪研究室

英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市西区京町堀2-3-1-2F

英語
3-1-2F Kyomachibori Nishi-ku 2-chome Osaka 550-0003, Japan

電話/TEL

06-6445-5585

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cancer@gol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本消化器内視鏡学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本消化器内視鏡学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jpn01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.jstage.jst.go.jp%2Farticle%2Fg

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jpn01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.jstage.jst.go.jp%2Farticle%2Fg

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1564

主な結果/Results

日本語
ESDは1544例（98.7%）で中断なく完了した。全切除率は1484例（94.9％），en bloc＋R0切除は1278例（81.7％）であった。1421例（90.9%）で大腸切除術は不要であった。術中出血，術後出血，術中穿孔，術後穿孔，貫通，腹膜炎はそれぞれ19例（1.2%），43例（2.8%），47例（3.0%），6例（0.4%），19例（1.2%）および8例（0.5%）で発生した。8例（0.5%）に緊急手術による救命処置が必要であった（術中穿孔4例，術後穿孔4例）。術後出血により1例（0.06％）に輸血が行われた。1年後のフォローアップでは、局所再発率は0.90％（11/1217例）であった。

英語
ESD was completed without interception in 1544 (98.7%) patients. Intraoperative bleeding, postoperative bleeding, intraoperative perforation, postoperative perforation, penetration, and peritonitis occurred in 19(1.2%), 43 (2.8%), 47 (3.0%), 6 (0.4%), 19 (1.2%), and 8 (0.5%) patients, respectively. Emergency surgical rescue was necessary in 8 (0.5%) patients(4 for intraoperative perforation, 4 for postoperative perforation).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2015

年

06

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本登録は、2010年8月から2012年1月までの間に、全国で1000例以上の大腸ESD患者を連続的に登録し、十分な検出力をもってデータ解析を行うことを目的としたものである。本登録を開始するにあたり、JGES大腸ESD検討組織委員会を立ち上げた。

英語
This nationwide registry aimed to accumulate more than 1000 consecutive patients with colorectal ESD throughout Japan from August 2010 to January 2012 for data analysis with sufficient power. Before starting this registry, the organizing committee for investigation of colorectal ESD in JGES was formulated.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
この全国規模の登録では，2010 年 8 月から 2012 年 1 月にかけて，日本の 69 病院で大腸 ESD 患者 1564 例が収集された．病理学的特徴を表 1 に示す。平均腫瘍径は32.5mm（範囲：4-100mm）で、984例（62.9％）の病変がESD後、最終的に癌と診断された。

英語
This nationwide registry collected 1564 patients with colorectal ESD at 69 hospitals in Japan from August 2010 to January 2012. Clnicopathological characteristics are shown in Table 1. Mean tumor size was 32.5 mm (range, 4-100 mm) and 984 (62.9%) lesions were finally diagnosed as carcinoma after ESD.

有害事象/Adverse events

日本語
術中出血，術後出血，術中穿孔，術後穿孔，貫通，腹膜炎はそれぞれ19例（1.2%），43例（2.8%），47例（3.0%），6例（0.4%），19例（1.2%）および8例（0.5%）で発生した。8例（0.5%）に緊急手術による救命処置が必要であった（術中穿孔4例，術後穿孔4例）。術後出血により1例（0.06％）に輸血が行われた。1年後のフォローアップでは、局所再発率は0.90％（11/1217例）であった。

英語
Intraoperative bleeding, postoperative bleeding, intraoperative perforation, postoperative perforation, penetration, and peritonitis occurred in 19 (1.2%), 43 (2.8%), 47 (3.0%), 6 (0.4%), 19 (1.2%), and 8 (0.5%) patients, respectively. Emergency surgical rescue was necessary in 8 (0.5%) patients (4 for intraoperative perforation, 4 for postoperative perforation). Transfusion was performed in one patient (0.06%) due to postoperative bleeding. Follow up in one year revealed a rate of local recurrence was
0.90%(11/1217).

評価項目/Outcome measures

日本語
治療成績、特にen bloc resection、en bloc plus R0 (tumor-free margins) resectionの割合、ESD関連の合併症

英語
Treatment outcomes, especially rates of en bloc resection, en bloc plus R0 (tumor-free margins) resection and ESD related complications were investigated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Cohort study

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

21

日

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