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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004040
受付番号 R000004868
科学的試験名 先進医療として施行された大腸ESDの有効性と安全性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/14
最終更新日 2010/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 先進医療として施行された大腸ESDの有効性と安全性に関する多施設共同研究 Prospective cohort study to evaluate the efficacy and safety of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumor
一般向け試験名略称/Acronym 先進医療として施行された大腸ESDの有効性と安全性に関する多施設共同研究 Prospective cohort study to evaluate the efficacy and safety of ESD for colorectal tumor
科学的試験名/Scientific Title 先進医療として施行された大腸ESDの有効性と安全性に関する多施設共同研究 Prospective cohort study to evaluate the efficacy and safety of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 先進医療として施行された大腸ESDの有効性と安全性に関する多施設共同研究 Prospective cohort study to evaluate the efficacy and safety of ESD for colorectal tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 colorectal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸ESDの有効性と安全性の検証 Evaluation of the efficacy and safety of ESD for colorectal tumor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主たる評価目的は大腸ESDによる「一括完全切除率」および「偶発症の発生率」を明らかにすることである。 Prevalence of complete en bloc resection and complication in colorectal ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局所遺残再発率 Prevalence of local/residual recurrence after ESD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・対象は,先進医療として施行された大腸ESD症例であり,ESDの適応は下記の先進医療で認定された適応に準拠する。
・EMRでは一括切除が困難な2cm以上の早期大腸がんで,拡大内視鏡診断又は超音波内視鏡診断による十分な術前評価の結果,根治性が期待できる病変。
・EMRを実施した際の病変の挙上が不良な腺腫。
・EMRを実施した後に遺残又は再発したものであってEMRでは切除が困難な1cm以上の腺腫。
・ 先進医療の認可を受けた施設で行うこと
Colorectal ESD cases

Early colorectal cancer (larger than 20 mm in diameter) for which endoscopic treatment is indicative but for which en bloc resection by snare EMR would be difficult.

Adenoma with non-lifting sign (+) after injection during EMR procedures.

Local residual tumor after EMR (larger than 10 mm in diameter) for which en bloc resection by snare EMR would be difficult.
除外基準/Key exclusion criteria 上記以外 Excluding the sentences above
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上西紀夫

ミドルネーム
Michio Kaminishi
所属組織/Organization 日本消化器内視鏡学会 Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES)
所属部署/Division name 理事長 President
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田小川町3-22 3-22 Kanda Ogawamachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3291-4111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川秀樹

ミドルネーム
Hideki Ishikawa
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 分子標的癌予防医学 大阪研究室 Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市西区京町堀2-3-1-2F 3-1-2F Kyomachibori Nishi-ku 2-chome Osaka 550-0003, Japan
電話/TEL 06-6445-5585
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cancer@gol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本消化器内視鏡学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本消化器内視鏡学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 14
最終更新日/Last modified on
2010 08 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004868
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004868

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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