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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004055
受付番号 R000004871
科学的試験名 治癒切除不能な既治療進行・再発胃癌患者に対する早期増量を含むweekly paclitaxel療法と標準投与のweekly paclitaxelの ランダム化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/17
最終更新日 2014/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な既治療進行・再発胃癌患者に対する早期増量を含むweekly paclitaxel療法と標準投与のweekly paclitaxelの
ランダム化第Ⅱ相臨床試験
Randomized Phase II Study Comparing Dose Escalated Weekly Paclitaxel versus Standard Dose Weekly Paclitaxel for Patients with Previously Treated Advanced Gastric Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌患者に対する早期増量を含むweekly paclitaxel療法と標準投与のランダム化第Ⅱ相臨床試験 Randomized Phase II Study Comparing Dose Escalated Weekly Paclitaxel versus Standard Dose Weekly Paclitaxel for AGC
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な既治療進行・再発胃癌患者に対する早期増量を含むweekly paclitaxel療法と標準投与のweekly paclitaxelの
ランダム化第Ⅱ相臨床試験
Randomized Phase II Study Comparing Dose Escalated Weekly Paclitaxel versus Standard Dose Weekly Paclitaxel for Patients with Previously Treated Advanced Gastric Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌患者に対する早期増量を含むweekly paclitaxel療法と標準投与のランダム化第Ⅱ相臨床試験 Randomized Phase II Study Comparing Dose Escalated Weekly Paclitaxel versus Standard Dose Weekly Paclitaxel for AGC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒切除不能な既治療進行・再発胃癌 Previously Treated Advanced or Recurrent Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一つ以上の前化学療法を受けて進行した進行・再発胃癌患者において、増量を含む用量調節を行うweekly paclitaxel (wPTX) 療法の効果・安全性を検討するため, 標準投与量のwPTX療法を対照としたランダム化第Ⅱ相臨床試験を行う To evaluate the efficacy and safety of dose escalated weekly paclitaxel for the treatment of patients with advanced gastric cancer that has progressed after one or more previous chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間, 奏効率, 病勢コントロール率, 奏効期間、有害事象発生割合と重篤度 progression free survival, response rate, disease control rate, duration of response, toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 weekly paclitaxel療法 (標準投与) Standard Dose Weekly Paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2 weekly paclitaxel療法 (増量投与) Dose Escalated Weekly Paclitaxel
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的もしくは細胞学的に胃腺癌と診断されている症例(食道胃接合部癌を含む)
2) 進行・再発胃癌に対して1つ以上のレジメンの全身化学療法による前治療を受け画像的もしくは臨床的に増悪が認められた症例(術後療法を受けて最終投与より6ヶ月以内の再発・進行例も登録可能)
3) 年齢20歳以上
4) Performance status (ECOG): 0-2
5) 評価可能病変を有する (測定可能病変の有無は問わない)
6) Taxane系抗がん剤(Paclitaxel、Docetaxelなど)の治療の既往が無いこと
7)以下の臨床検査値の基準を満たす
a)白血球数:3000/mm3以上
b)好中球数:1500/mm3以上
c)血小板数:10.0x104/mm3以上
d)ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
e)総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
f)AST, ALT:100 IU/L以下(肝転移を有する症例では各々200IU/L以下)
g)クレアチニン:2.0 mg/dL以下
6) 8週間以上の生存が期待される症例
8) 患者本人から文書による同意の得られた症例
1. Histologically or cytologically proven gastric adenocarcinoma
2. Objectively or clinically progressed after one or more chemotherapy(including recurrence within 6 months after last adjuvant chemotherapy)
3. Age 20 or older
4. ECOG PS 0-2
5. Having Evaluable disease
6. No history of taxanes chemotherapy
7. Fulfill following laboratory data
Leucocyte count 3000/mm3 or more
Neutrophil count 1500/mm3 or more
Platelet count 10.0x104/mm3 or more
Hemoglobin level 8.0 g/dL or more
Total Bilirubin 1.5 mg/dL or less
AST,ALT 100IU/L or less (200IU/L if with liver metastases)
Creatinine <2.0mg/dl
8. Life expectancy 8 weeks or more
9. Written informed consent from patient
除外基準/Key exclusion criteria 1) アルコール不耐例
2) 臨床症状を有する脳転移を有する症例
3) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
4) コントロール不能な下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある)を有する症例
5) 処置が必要な体腔液(胸水、腹水、および心嚢液など)を有する症例。
6) 感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
7) 重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例
8) 重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
9) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、または避妊意志のない女性、挙児を希望する男性。
10) 癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
11) Grade2以上の神経障害を有する症例
12) HIV感染症の症例 (HBs抗原陽性例、HCV抗体陽性例は可)
1. Alcohol intolerance
2. Symptomatic brain metastasis
3. Paralytic or mechanical bowel obstruction
4. Watery diarrhea
5. Uncontrolled ascites or pleural effusions
6. Confirmed or suspected infection
7. Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysematous)
8. Severe comorbidities (uncontrollable diabetes, heart failure with NYHA III or IV, renal failure, liver failure)
9. Pregnant woman, lactating woman
10. Sever neurologic disease
11. Grade2 or more neuropathy
12. HIV infection
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
設楽紘平

ミドルネーム
Kohei Shitara
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email kouheis0824@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
設楽紘平

ミドルネーム
shitara kohei
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kouheis0824@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 17
最終更新日/Last modified on
2014 02 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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