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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な既治療進行・再発胃癌患者に対する早期増量を含むweekly paclitaxel療法と標準投与のweekly paclitaxelの
ランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized Phase II Study Comparing Dose Escalated Weekly Paclitaxel versus Standard Dose Weekly Paclitaxel for Patients with Previously Treated Advanced Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌患者に対する早期増量を含むweekly paclitaxel療法と標準投与のランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized Phase II Study Comparing Dose Escalated Weekly Paclitaxel versus Standard Dose Weekly Paclitaxel for AGC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な既治療進行・再発胃癌患者に対する早期増量を含むweekly paclitaxel療法と標準投与のweekly paclitaxelの
ランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized Phase II Study Comparing Dose Escalated Weekly Paclitaxel versus Standard Dose Weekly Paclitaxel for Patients with Previously Treated Advanced Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌患者に対する早期増量を含むweekly paclitaxel療法と標準投与のランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized Phase II Study Comparing Dose Escalated Weekly Paclitaxel versus Standard Dose Weekly Paclitaxel for AGC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な既治療進行・再発胃癌

英語
Previously Treated Advanced or Recurrent Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一つ以上の前化学療法を受けて進行した進行・再発胃癌患者において、増量を含む用量調節を行うweekly paclitaxel (wPTX) 療法の効果・安全性を検討するため, 標準投与量のwPTX療法を対照としたランダム化第Ⅱ相臨床試験を行う

英語
To evaluate the efficacy and safety of dose escalated weekly paclitaxel for the treatment of patients with advanced gastric cancer that has progressed after one or more previous chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間, 奏効率, 病勢コントロール率, 奏効期間、有害事象発生割合と重篤度

英語
progression free survival, response rate, disease control rate, duration of response, toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
weekly paclitaxel療法 (標準投与)

英語
Standard Dose Weekly Paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語
weekly paclitaxel療法 (増量投与)

英語
Dose Escalated Weekly Paclitaxel

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に胃腺癌と診断されている症例(食道胃接合部癌を含む)
2) 進行・再発胃癌に対して1つ以上のレジメンの全身化学療法による前治療を受け画像的もしくは臨床的に増悪が認められた症例(術後療法を受けて最終投与より6ヶ月以内の再発・進行例も登録可能)
3) 年齢20歳以上
4) Performance status (ECOG)： 0-2
5) 評価可能病変を有する （測定可能病変の有無は問わない）
6) Taxane系抗がん剤（Paclitaxel、Docetaxelなど）の治療の既往が無いこと
7)以下の臨床検査値の基準を満たす
a)白血球数：3000/mm3以上
b)好中球数:1500/mm3以上
c)血小板数：10.0x104/mm3以上
d)ヘモグロビン：8.0 g/dL以上
e)総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
f)AST, ALT：100 IU/L以下（肝転移を有する症例では各々200IU/L以下）
g)クレアチニン：2.0 mg/dL以下
6) 8週間以上の生存が期待される症例
8) 患者本人から文書による同意の得られた症例

英語
1. Histologically or cytologically proven gastric adenocarcinoma
2. Objectively or clinically progressed after one or more chemotherapy(including recurrence within 6 months after last adjuvant chemotherapy)
3. Age 20 or older
4. ECOG PS 0-2
5. Having Evaluable disease
6. No history of taxanes chemotherapy
7. Fulfill following laboratory data
Leucocyte count 3000/mm3 or more
Neutrophil count 1500/mm3 or more
Platelet count 10.0x104/mm3 or more
Hemoglobin level 8.0 g/dL or more
Total Bilirubin 1.5 mg/dL or less
AST,ALT 100IU/L or less (200IU/L if with liver metastases)
Creatinine <2.0mg/dl
8. Life expectancy 8 weeks or more
9. Written informed consent from patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アルコール不耐例
2) 臨床症状を有する脳転移を有する症例
3) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
4) コントロール不能な下痢（十分な治療下で日常生活に支障のある）を有する症例
5) 処置が必要な体腔液（胸水、腹水、および心嚢液など）を有する症例。
6) 感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
7) 重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例
8) 重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
9) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、または避妊意志のない女性、挙児を希望する男性。
10) 癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
11) Grade2以上の神経障害を有する症例
12) HIV感染症の症例 （HBs抗原陽性例、HCV抗体陽性例は可）

英語
1. Alcohol intolerance
2. Symptomatic brain metastasis
3. Paralytic or mechanical bowel obstruction
4. Watery diarrhea
5. Uncontrolled ascites or pleural effusions
6. Confirmed or suspected infection
7. Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysematous)
8. Severe comorbidities (uncontrollable diabetes, heart failure with NYHA III or IV, renal failure, liver failure)
9. Pregnant woman, lactating woman
10. Sever neurologic disease
11. Grade2 or more neuropathy
12. HIV infection

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	設楽紘平

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohei Shitara

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

kouheis0824@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	設楽紘平

英語

名
ミドルネーム
姓	shitara kohei

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kouheis0824@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004871

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