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一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息および慢性咳嗽における気道過分泌の成因と臨床的意義に関する研究

英語
Study to examine the causes and clinical impact of airway hypersecretion in patients with bronchial asthma or chronic cough

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息および慢性咳嗽における気道過分泌に関する研究

英語
Study to examine aiway hypersecretion in patients with bronchial asthma or chronic cough

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息および慢性咳嗽における気道過分泌の成因と臨床的意義に関する研究

英語
Study to examine the causes and clinical impact of airway hypersecretion in patients with bronchial asthma or chronic cough

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息および慢性咳嗽における気道過分泌に関する研究

英語
Study to examine aiway hypersecretion in patients with bronchial asthma or chronic cough

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息
慢性咳嗽

英語
Bronchial asthma
Chronic cough

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
誘発喀痰検査を用いて、気管支喘息および慢性咳嗽患者における誘発喀痰中のムチン濃度を測定する。また、呼気NO検査、肺機能検査、気道過敏性検査、カプサイシン咳感受性検査、質問票、その他を用いて、気管支喘息における誘発喀痰中ムチン濃度と臨床指標との相関を検討する。

英語
To examine induced sputum mucin levels in patients with bronchial asthma or chronic cough by using sputum induction. To examine the relationships between induced sputum mucin levels and various clinical indices in patients with bronchial asthma by using exhaled nitric oxide measurement, pulmonary function, methacholine airway responsiveness and capsaicin cough sensitivity test, questionnaire, etc.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態

英語
pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
誘発喀痰中のムチン濃度

英語
Induced sputum mucin levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
誘発喀痰中のムチン濃度と以下の臨床指標との相関
1)呼気NO検査
2)肺機能検査
3)気道過敏性検査
4)カプサイシン咳感受性検査
5)誘発喀痰中細胞分画およびバイオマーカー
6)質問票スコア

英語
Relationships between induced sputum mucin levels and various clinical indices which are listed below
1)Exhaled nitric oxide levels
2)Indices of pulmonaly function
3)Indices of airway responsiveness
4)Indices of capsaicin cough sensitivity
5)Cell differentials and biomarkers of induced sputum
6)Scores of questionnaires

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)成人喘息患者（気道の慢性炎症、気道狭窄、気道過敏性亢進、臨床症状を呈する）および成人慢性咳嗽患者（8週間以上持続する咳嗽を呈し、胸部単純写真で異常所見を認めず、喘鳴を呈さない）および非喫煙健常者
2)誘発喀痰検査に成功した患者
3)本人から同意が得られた患者

英語
1)Adult bronchial asthma patients who have chronic airway inflammation, airway contraction, airway hyperrresponsiveness and clinical symptom. Adult chronic cough patients who have cough symptom lasting more than 8 weeks, and have neither abnormal shadow of chest X ray nor wheezing. Adult healthy never smokers.
2)Patients who succeeded in induced sputum test
3)Patients who gave consult to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)8週間以内に上気道炎に罹患した患者
2)4週間以内に全身性ステロイドを使用した患者
3)6ヶ月以内に喫煙歴のあった患者、あるいは過去に5 pack-year以上の喫煙歴のあった患者
4)吸入ステロイド、去痰剤、抗菌薬、抗アレルギー薬を使用している患者
5)他の呼吸器疾患を有する患者
6)その他研究医師が不適切と判断した患者

英語
1)Patients who had upper respiratory infection within previous 8 weeks
2)Patients who treated with systemic corticosteroids within previous 4 weeks
3)Patients who smoked within previous 6 months or had smoked more than 5 pack-years in the past
4)Patients who take inhaled corticosteroids, expectorants, antibiotics, antiallergy agents
5)Patients who have other respiratory diseases
6)Patients who are concidered inappropriate by physicians in charge

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久子
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Hisako
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	田尻

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Tajiri

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicin

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomokot@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Kawahara, Shogo-in, Sakyo-ku

電話/Tel

075-753-4642

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
気管支喘息および慢性咳嗽患者において、気道分泌と、気道分泌および各種臨床指標との相関を横断的に検討する。

英語
To examine airway secretion, and relationships between airway secretion and various clinical indices in patients with brouchial asthma or chronic cough cross-sectionally.

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004874

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