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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004068
受付番号 R000004874
科学的試験名 気管支喘息および慢性咳嗽における気道過分泌の成因と臨床的意義に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/18
最終更新日 2018/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支喘息および慢性咳嗽における気道過分泌の成因と臨床的意義に関する研究 Study to examine the causes and clinical impact of airway hypersecretion in patients with bronchial asthma or chronic cough
一般向け試験名略称/Acronym 気管支喘息および慢性咳嗽における気道過分泌に関する研究 Study to examine aiway hypersecretion in patients with bronchial asthma or chronic cough
科学的試験名/Scientific Title 気管支喘息および慢性咳嗽における気道過分泌の成因と臨床的意義に関する研究 Study to examine the causes and clinical impact of airway hypersecretion in patients with bronchial asthma or chronic cough
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支喘息および慢性咳嗽における気道過分泌に関する研究 Study to examine aiway hypersecretion in patients with bronchial asthma or chronic cough
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息
慢性咳嗽
Bronchial asthma
Chronic cough
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 誘発喀痰検査を用いて、気管支喘息および慢性咳嗽患者における誘発喀痰中のムチン濃度を測定する。また、呼気NO検査、肺機能検査、気道過敏性検査、カプサイシン咳感受性検査、質問票、その他を用いて、気管支喘息における誘発喀痰中ムチン濃度と臨床指標との相関を検討する。 To examine induced sputum mucin levels in patients with bronchial asthma or chronic cough by using sputum induction. To examine the relationships between induced sputum mucin levels and various clinical indices in patients with bronchial asthma by using exhaled nitric oxide measurement, pulmonary function, methacholine airway responsiveness and capsaicin cough sensitivity test, questionnaire, etc.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態 pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 誘発喀痰中のムチン濃度 Induced sputum mucin levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 誘発喀痰中のムチン濃度と以下の臨床指標との相関
1)呼気NO検査
2)肺機能検査
3)気道過敏性検査
4)カプサイシン咳感受性検査
5)誘発喀痰中細胞分画およびバイオマーカー
6)質問票スコア
Relationships between induced sputum mucin levels and various clinical indices which are listed below
1)Exhaled nitric oxide levels
2)Indices of pulmonaly function
3)Indices of airway responsiveness
4)Indices of capsaicin cough sensitivity
5)Cell differentials and biomarkers of induced sputum
6)Scores of questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)成人喘息患者(気道の慢性炎症、気道狭窄、気道過敏性亢進、臨床症状を呈する)および成人慢性咳嗽患者(8週間以上持続する咳嗽を呈し、胸部単純写真で異常所見を認めず、喘鳴を呈さない)および非喫煙健常者
2)誘発喀痰検査に成功した患者
3)本人から同意が得られた患者
1)Adult bronchial asthma patients who have chronic airway inflammation, airway contraction, airway hyperrresponsiveness and clinical symptom. Adult chronic cough patients who have cough symptom lasting more than 8 weeks, and have neither abnormal shadow of chest X ray nor wheezing. Adult healthy never smokers.
2)Patients who succeeded in induced sputum test
3)Patients who gave consult to the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)8週間以内に上気道炎に罹患した患者
2)4週間以内に全身性ステロイドを使用した患者
3)6ヶ月以内に喫煙歴のあった患者、あるいは過去に5 pack-year以上の喫煙歴のあった患者
4)吸入ステロイド、去痰剤、抗菌薬、抗アレルギー薬を使用している患者
5)他の呼吸器疾患を有する患者
6)その他研究医師が不適切と判断した患者
1)Patients who had upper respiratory infection within previous 8 weeks
2)Patients who treated with systemic corticosteroids within previous 4 weeks
3)Patients who smoked within previous 6 months or had smoked more than 5 pack-years in the past
4)Patients who take inhaled corticosteroids, expectorants, antibiotics, antiallergy agents
5)Patients who have other respiratory diseases
6)Patients who are concidered inappropriate by physicians in charge
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本 久子

ミドルネーム
Hisako Matsumoto
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3830
Email/Email hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田尻 智子

ミドルネーム
Tomoko Tajiri
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicin
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomokot@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 気管支喘息および慢性咳嗽患者において、気道分泌と、気道分泌および各種臨床指標との相関を横断的に検討する。 To examin airway secretion, and relationships between airway secretion and various clinical indices in patients with brouchial asthma or chronic cough cross-sectionally.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 18
最終更新日/Last modified on
2018 03 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004874
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004874

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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