UMIN試験ID | UMIN000004067 |
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受付番号 | R000004879 |
科学的試験名 | 腎細胞癌患者におけるIFN-α+ソラフェニブ併用療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/01 |
最終更新日 | 2023/01/12 21:57:20 |
日本語
腎細胞癌患者におけるIFN-α+ソラフェニブ併用療法の検討
英語
Phase II Clinical Study of Interferon+Sorafenib Combination Therapy in Advanced Renal Cell Carcinoma
日本語
RCCに対するIFN+ソラフェニブ併用試験
英語
IFN+Sorafenib Combination Therapy for Advanced RCC
日本語
腎細胞癌患者におけるIFN-α+ソラフェニブ併用療法の検討
英語
Phase II Clinical Study of Interferon+Sorafenib Combination Therapy in Advanced Renal Cell Carcinoma
日本語
RCCに対するIFN+ソラフェニブ併用試験
英語
IFN+Sorafenib Combination Therapy for Advanced RCC
日本/Japan |
日本語
進行性腎細胞癌
英語
Advanced renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初回IFN-α治療において、増大傾向がみられた進行性腎細胞癌の患者に対し、IFN-α+Sorafenib併用療法の有効性および安全性を確認する。
英語
The effect and safety of sequential therapy prior interferon to IFN+sorafenib combination therapy for the objective responce of renal cell carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
腫瘍縮小率
英語
Objective response
日本語
安全性
英語
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インターフェロン―α投与
ソラフェニブ投与
英語
interferon-alpha administration
sorafenib administration
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.年齢は20歳以上で75歳以下
2.ECOG PSが0~2の患者
3.組織学的に腎細胞癌と確定された患者
4.リンパ節転移又は遠隔転移を有する腎細胞癌患者
5.腎摘除術が行われている患者
6.サイトカイン療法・分子標的療法による前治療歴のない患者
7.生存期間が3ヵ月以上可能と判断される患者
8.以下の1)~9)を満たし、主要臓器の機能が保たれている患者
1)ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
2)好中球数 ≧ 1,500/μL
3)血小板数 ≧ 100,000/μL
4)PTまたはPT-INRおよびAPTT ≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
5)総ビリルビン ≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
6)ALTおよびAST ≦ 施設の正常範囲上限の2.5倍(肝転移を伴う場合は施設の正常範囲上限の5倍以下)
7)アルカリフォスファターゼ ≦ 施設の正常範囲上限の4倍
8)血清クレアチニン ≦ 施設の正常範囲上限の2.0倍
9)アミラーゼ、リパーゼ ≦ 施設の正常範囲上限の2.0倍
9.文書による本試験への参加の同意が得られた患者
英語
1.Age: 20 <=, 75 >
2.Patients with ECOG PS 0, 1 or 2
3.Histologically confirmed renal cell carcinoma
4.Patients with metastasis(M)+ or lymph node(N)+
5.Patients with nephrectomy
6.Patients with no previous history of cytokine therapy, or molecularly targeted therapy.6) patients with at least 1 measurable lesion on CT, as defined by RECIST
7.Patients who are expected to survive at least 3 months
8.Patients who meet 1) through 9) of the following test and adequate functions of major organs
1) hemoglobin >= 9.0 g/dL
2) neutrophil count >= 1,500/microL
3) platelet>=100,000//microL
4) PT or PT-INR and APTT <= 1.5 times the maximum of the normal range of each institute
5) total bilirubin <= 1.5 times the maximum of the normal range of each institute
6) ALT and AST <= 2.5 times the maximum of the normal range of each institute
( <= 5 times the maximum of the normal range at the study site in patients with hepatic metastasis)
7) alkali phosphatase <= 4 times the maximum of the normal range of each institute
8) serum creatinine <= 2.0 times the maximum of the normal range of each institute
9) amylases and lipases <=2.0 times the maximum of the normal range of each institute
9. Patients with written, signed, dated, and witnessed informed consent prior to the study
日本語
1.小柴胡湯を投与中の患者
2.自己免疫性肝炎の患者
3.インターフェロン製剤、及びソラフェニブに対し過敏症の既往歴のある患者
4.ワクチン等の生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
5.1年以内に心筋梗塞の既往歴がある患者
6.重症な不整脈(内服薬による不完全なコントロールまたはペースメーカーなどによる
コントロールを必要とする不整脈:CTCAE Version 4 によるグレード3以上)
7.活動性または症候性の狭心症や冠動脈疾患(試験の組み入れから6ヵ月以内の心筋梗塞発症の既往や現在症状を有する不安定狭心症など)
8.コントロール不良な高血圧
9.腎不全の既往のある患者
10.コントロール不良の糖尿病患者(糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症又は糖尿病性神経障害の合併症を有するもの、インスリンの使用を必要とするもの)
11.コントロール不能な感染症(薬剤抵抗性の感染症、活動性の結核症を含む)を有する患者
12.肝硬変の患者
13.頭蓋内転移(γナイフ等による治癒症例も含む
14.間質性肺炎の既往のある患者
15.重症の精神障害(重症のうつ状態など)を持つ患者
16.妊娠中及び妊娠している可能性のある女性患者
17.その他実施研究責任者/実施研究者が対象として不適切と判断した患者
英語
1.Patinets being treated with Shosaikoto
2.Patients with autoimmunehepatitis
3.Known hypersensitivity to interferon or Sorafenib
4.Known hypersensitivity to biologics, such as vaccines
5.Myocardial infarction within the previous 12 months
6.Severe arrhythmias
7.Active or symptomatic angina pectoris or coronary artery disease
8.Poorly controlled hypertension
9.Previous history of renal failure
10.Poorly controlled diabetes mellitus
11.Active acute or chronic infection or serious intercurrent illness
12.Liver cirrhosis
13.Intracranial metastasis
14.Interstitial pulmonary disease
15.Severe mental disorder, such as severe depression
16.Pregnant, or women who have a possibility of pregnancy
17.Investigator determines as unsuitable
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角野 佳史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshifumi Kadono |
日本語
金沢大学医学部
英語
Kanazawa University School of Medicine
日本語
泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
076-265-2393
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
金沢大学医学部
英語
Kanazawa University School of Medicine
日本語
泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
076-265-2393
日本語
その他
英語
Hokuriku Advanced Renal cell carcinoma Study Group
日本語
北陸進行腎癌研究グループ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004879
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004879
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |