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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004067
受付番号 R000004879
科学的試験名 腎細胞癌患者におけるIFN-α+ソラフェニブ併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2010/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎細胞癌患者におけるIFN-α+ソラフェニブ併用療法の検討 Phase II Clinical Study of Interferon+Sorafenib Combination Therapy in Advanced Renal Cell Carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym RCCに対するIFN+ソラフェニブ併用試験 IFN+Sorafenib Combination Therapy for Advanced RCC
科学的試験名/Scientific Title 腎細胞癌患者におけるIFN-α+ソラフェニブ併用療法の検討 Phase II Clinical Study of Interferon+Sorafenib Combination Therapy in Advanced Renal Cell Carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RCCに対するIFN+ソラフェニブ併用試験 IFN+Sorafenib Combination Therapy for Advanced RCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行性腎細胞癌 Advanced renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回IFN-α治療において、増大傾向がみられた進行性腎細胞癌の患者に対し、IFN-α+Sorafenib併用療法の有効性および安全性を確認する。 The effect and safety of sequential therapy prior interferon to IFN+sorafenib combination therapy for the objective responce of renal cell carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小率 Objective response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インターフェロン―α投与

ソラフェニブ投与
interferon-alpha administration

sorafenib administration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢は20歳以上で75歳以下
2.ECOG PSが0~2の患者
3.組織学的に腎細胞癌と確定された患者
4.リンパ節転移又は遠隔転移を有する腎細胞癌患者
5.腎摘除術が行われている患者
6.サイトカイン療法・分子標的療法による前治療歴のない患者
7.生存期間が3ヵ月以上可能と判断される患者
8.以下の1)~9)を満たし、主要臓器の機能が保たれている患者
1)ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
2)好中球数 ≧ 1,500/μL
3)血小板数 ≧ 100,000/μL
4)PTまたはPT-INRおよびAPTT ≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
5)総ビリルビン ≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
6)ALTおよびAST ≦ 施設の正常範囲上限の2.5倍(肝転移を伴う場合は施設の正常範囲上限の5倍以下)
7)アルカリフォスファターゼ ≦ 施設の正常範囲上限の4倍
8)血清クレアチニン ≦ 施設の正常範囲上限の2.0倍
9)アミラーゼ、リパーゼ ≦ 施設の正常範囲上限の2.0倍
9.文書による本試験への参加の同意が得られた患者
1.Age: 20 <=, 75 >
2.Patients with ECOG PS 0, 1 or 2
3.Histologically confirmed renal cell carcinoma
4.Patients with metastasis(M)+ or lymph node(N)+
5.Patients with nephrectomy
6.Patients with no previous history of cytokine therapy, or molecularly targeted therapy.6) patients with at least 1 measurable lesion on CT, as defined by RECIST
7.Patients who are expected to survive at least 3 months
8.Patients who meet 1) through 9) of the following test and adequate functions of major organs
1) hemoglobin >= 9.0 g/dL
2) neutrophil count >= 1,500/microL
3) platelet>=100,000//microL
4) PT or PT-INR and APTT <= 1.5 times the maximum of the normal range of each institute
5) total bilirubin <= 1.5 times the maximum of the normal range of each institute
6) ALT and AST <= 2.5 times the maximum of the normal range of each institute
( <= 5 times the maximum of the normal range at the study site in patients with hepatic metastasis)
7) alkali phosphatase <= 4 times the maximum of the normal range of each institute
8) serum creatinine <= 2.0 times the maximum of the normal range of each institute
9) amylases and lipases <=2.0 times the maximum of the normal range of each institute
9. Patients with written, signed, dated, and witnessed informed consent prior to the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.小柴胡湯を投与中の患者
2.自己免疫性肝炎の患者
3.インターフェロン製剤、及びソラフェニブに対し過敏症の既往歴のある患者
4.ワクチン等の生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
5.1年以内に心筋梗塞の既往歴がある患者
6.重症な不整脈(内服薬による不完全なコントロールまたはペースメーカーなどによる
コントロールを必要とする不整脈:CTCAE Version 4 によるグレード3以上)
7.活動性または症候性の狭心症や冠動脈疾患(試験の組み入れから6ヵ月以内の心筋梗塞発症の既往や現在症状を有する不安定狭心症など)
8.コントロール不良な高血圧
9.腎不全の既往のある患者
10.コントロール不良の糖尿病患者(糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症又は糖尿病性神経障害の合併症を有するもの、インスリンの使用を必要とするもの)
11.コントロール不能な感染症(薬剤抵抗性の感染症、活動性の結核症を含む)を有する患者
12.肝硬変の患者
13.頭蓋内転移(γナイフ等による治癒症例も含む
14.間質性肺炎の既往のある患者
15.重症の精神障害(重症のうつ状態など)を持つ患者
16.妊娠中及び妊娠している可能性のある女性患者
17.その他実施研究責任者/実施研究者が対象として不適切と判断した患者
1.Patinets being treated with Shosaikoto
2.Patients with autoimmunehepatitis
3.Known hypersensitivity to interferon or Sorafenib
4.Known hypersensitivity to biologics, such as vaccines
5.Myocardial infarction within the previous 12 months
6.Severe arrhythmias
7.Active or symptomatic angina pectoris or coronary artery disease
8.Poorly controlled hypertension
9.Previous history of renal failure
10.Poorly controlled diabetes mellitus
11.Active acute or chronic infection or serious intercurrent illness
12.Liver cirrhosis
13.Intracranial metastasis
14.Interstitial pulmonary disease
15.Severe mental disorder, such as severe depression
16.Pregnant, or women who have a possibility of pregnancy
17.Investigator determines as unsuitable
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
角野 佳史

ミドルネーム
Yoshifumi Kadono
所属組織/Organization 金沢大学医学部 Kanazawa University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学教室 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2393
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 金沢大学医学部 Kanazawa University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学教室 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1
電話/TEL 076-265-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokuriku Advanced Renal cell carcinoma Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北陸進行腎癌研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 18
最終更新日/Last modified on
2010 08 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004879

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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