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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004050
受付番号 R000004883
科学的試験名 肝切除術後のドレーン留置期間に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/18
最終更新日 2010/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝切除術後のドレーン留置期間に関するランダム化比較試験 Prospective randomized clinical trial of duration of drain placement after hepatectomy
一般向け試験名略称/Acronym 肝切除術後のドレーン留置期間に関するランダム化比較試験 Prospective randomized clinical trial of duration of drain placement after hepatectomy
科学的試験名/Scientific Title 肝切除術後のドレーン留置期間に関するランダム化比較試験 Prospective randomized clinical trial of duration of drain placement after hepatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝切除術後のドレーン留置期間に関するランダム化比較試験 Prospective randomized clinical trial of duration of drain placement after hepatectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌,肝内胆管癌,転移性肝腫瘍,肝内結石症,肝血管腫 hepatocellular carcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, metastatic liver tumor, hepatolithiasis, liver hemangioma
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝切除術後の予防的ドレーンの適切な留置期間を明らかにする. Elucidation of appropriate duration of prophylactic drain placement after hepatectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後合併症(腹腔内膿瘍,ドレーン感染等)の発症率. Elucidation of postoperative morbidity (intra-abdominal abscess, drain infection).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後在院日数,再ドレナージ率,術後アルブミン値,術後performance status (ECOG) Elucidation of re-drainage rate, postoperative hospital stay, postoperative albumin level, postoperative performance status.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肝切除術後の予防的ドレーンを術後2日目に抜去する. Removal of prophylactic drain after hepatectomy at postoperative day 2.
介入2/Interventions/Control_2 肝切除術後の予防的ドレーンを術後5日目に抜去する. Removal of prophylactic drain after hepatectomy at postoperative day 5.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ECOGのPSが0もしくは1. Performance status of ECOG is 0 or 1.
除外基準/Key exclusion criteria 消化管再建を要する.
重度の腎障害を有する.
活動性の重複癌を有する.
重度の精神障害を有する.
Reconstruction of gastrointestinal tract.
Severe renal impairment.
Active synchronous cancers.
Severe psychiatric disorder.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
夏越祥二

ミドルネーム
Shoji Natsugoe
所属組織/Organization 鹿児島大学大学院 Graduate School of Medical Sciences, Kagoshima University
所属部署/Division name 腫瘍制御学消化器外科 Surgical Oncology and Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima 890-8520, Japan
電話/TEL +81-99-275-5361
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
蔵原 弘

ミドルネーム
Hiroshi Kurahara
組織名/Organization 鹿児島大学大学院 Graduate School of Medical Sciences, Kagoshima University
部署名/Division name 腫瘍制御学消化器外科 Surgical Oncology and Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima 890-8520, Japan
電話/TEL +81-99-275-5361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-krhr@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medical Sciences, Kagoshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Graduate School of Medical Sciences, Kagoshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学病院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 17
最終更新日/Last modified on
2010 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004883
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004883

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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