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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004051
受付番号 R000004884
科学的試験名 胆道癌根治切除例に対するS-1による 補助化学療法のfeasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/20
最終更新日 2019/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆道癌根治切除例に対するS-1による
補助化学療法のfeasibility study
Feasibility study of S-1 in resected biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胆道癌根治切除例に対するS-1による
補助化学療法のfeasibility study
Feasibility of BTCS
科学的試験名/Scientific Title 胆道癌根治切除例に対するS-1による
補助化学療法のfeasibility study
Feasibility study of S-1 in resected biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆道癌根治切除例に対するS-1による
補助化学療法のfeasibility study
Feasibility of BTCS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆道癌根治切除例に対するS-1による補助化学療法の実施可能性を評価する。 determine the feasibility of adjuvant chemotherapy of S-1 in resected biliary tract cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂割合 completion of adjuvant chemotherapy of S-1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes dose intensity、有害事象、relapse-free survival、 overall survival dose intensity,toxicity, relapse-free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1 S-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)術後の最終病理診断で腺癌であることが確認されている。
2)肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌のいずれかである。
3)原発が肉眼的に完全切除されている。
4)術後10週間以内である。
5)遠隔転移や癌性腹水がない。
6)ECOG Performance Status(PS)が0,1。
7)主要臓器(骨髄、肝、腎)機能の十分保持されている。
8)本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。
1)Pathlogically confirmed adenocarcinoma
2)Carcinoma of intrahepatic, extrahepatic, gallbladder or ampulla of vater
3)Complete surgical resection(R0 or R1)
4)Within 10 weeks after surgery
5)No distant metastasis or ascites
6)Performance Status of 0 or 1
7)Preserved bone marrow and hepato-renal function
8)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)胆道癌に対する化学療法歴がある。
2)登録前の検査ですでに再発していることが確認されている。
3)胸腹部CTにて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する。
4)コントロール不良な水様性の下痢を有する。
5)活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)を有する。
6)その他、重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、肺線維症または間質性肺炎、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
1)History of chemotherapy for biliary tract cancer
2)Recerrence of disease
3)Pleural effusion or ascites
4)Uncontorollable diarrehea
5)Active infection
6)Severe complication
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小西 大

ミドルネーム
Masaru Konishi
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 上腹部外科 Division of Upper Abdominal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email mkonishi@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
仲地 耕平

ミドルネーム
Kohei Nakachi
組織名/Organization 北海道社会事業協会帯広病院 Obihiro Kyokai Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道帯広市東5条南9丁目2番地 Obihiro
電話/TEL 0155-22-6600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knakachi-gi@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 癌研究会有明病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
東京女子医大(東京都)
国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 17
最終更新日/Last modified on
2019 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004884
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004884

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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