UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004116
受付番号 R000004886
科学的試験名 脂質異常症患者における血漿sphingosine-1-phosphateの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2010/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂質異常症患者における血漿sphingosine-1-phosphateの有用性の検討 Clinical Significance of Sphingosine-1-Phosphate in the Evaluation of Endothelial Function and Cardiovascular Risk in Dyslipidemia
一般向け試験名略称/Acronym SEE-THRU Lipid SEE-THRU Lipid
科学的試験名/Scientific Title 脂質異常症患者における血漿sphingosine-1-phosphateの有用性の検討 Clinical Significance of Sphingosine-1-Phosphate in the Evaluation of Endothelial Function and Cardiovascular Risk in Dyslipidemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SEE-THRU Lipid SEE-THRU Lipid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症 dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スフィンゴ脂質は長鎖高級アミノアルコールであるスフィンゴシンから形成され生体膜の構成成分として知られている。sphingosine-1-phosphate(S1P)はsphingosine kinaseによるスフィンゴシンのリン酸化により形成され、近年、生理活性脂質として機能することが明らかになった。すなわち、内皮細胞や平滑筋細胞にはS1Pに対するGタンパク共有受容体が発現しており、活性血小板等から放出されたS1Pが、受容体を介して内皮細胞や平滑筋細胞の分化・増殖・遊走など血管の成熟過程に関わっている。また、S1Pは内皮型一酸化窒素合成酵素(eNOS)の活性化を介して血管の収縮弛緩、臓器血流量、血栓形成を修飾している。さらに、骨髄細胞や流血中の血管内皮前駆細胞にもS1P受容体が存在し、血管形成・修復に重要な役割を果たすことが示唆されている。そこで、血漿S1Pと心血管病危険因子、血管内皮機能との関連を調べ、さらに、心血管病危険因子の治療前後でのこれらパラメーターの変化を検討することにより、S1Pの動脈硬化危険因子としての有用性を検討する。 The endothelium is one of the most important targets of cardiovascular risk factors including hypertension, dyslipidemia, and diabetes mellitus. Endothelial dysfunction is not only the initial step of atherosclerosis, leading to systemic vascular damage, but also a novel predictor of cardiovascular events. Sphingosine 1-phosphate (S1P) is a potent bioactive lipid responsible for vascular cell protection in vitro. The present study was designed to investigate (1) relationship of S1P with endothelial function and cardiovascular risk factors and (2) effects of medical treatments on S1P, endothelial function, and their relationship in patients with dyslipidemia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療8週間後の血漿S1P濃度と血管内皮機能の変化 Primary endpoint is the change in the plasma S1P concentration and endothelial function from baseline to week 8.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 血清脂質(総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪)の治療前後の変化
(2) 空腹時血糖、CRP、セロトニン、malondialdehyde-modified low-density lipoproteitn(MDA-LDL)の治療前後の変化
(3) 尿中アルブミンの治療前後の変化
(4) 脈波伝播速度(baPWV)の治療前後の変化
(5) 前駆細胞(CD34+)の治療前後の変化
(6) 内皮前駆細胞(DiI-acLDL uptake陽性、 FITC-lectin binding staining陽性)の治療前後の変化
(7) 血圧、脈拍、推定中心大動脈圧の治療前後の変化
(1) The change in lipid profiles (total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides) from baseline to week 8.
(2) The change in fasting plasma glucose, C-reactive protein, serotonin, malondialdehyde-modified low-density lipoproteitn (MDA-LDL) from baseline to week 8.
(3) The change in urine albumin excretion from baseline to week 8.
(4) The change in brachial-ankle pulse wave velocity from baseline to week 8.
(5) The change in the number of progenitor cell (CD34+ cell) from baseline to week 8.
(6) The change in the number of endothelial progenitor cells (positive for DiI-acLDLuptake and FITC-lectin binding staining) from baseline to week 8.
(7) The change in brachial blood pressure, estimated central aortic pressure, and heart rate from baseline to week 8.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 「前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲検法」
ベースラインデータを得た後以下の2群に無作為に割り付ける。
① ロスバスタチン2.5mg/日
② 抗脂質異常症薬無し

ロスバスタチン2.5mgは朝食後内服とし8週間の治療を行う。ロスバスタチン以外の抗脂質異常症薬は併用禁止とするが、登録時抗脂質異常症薬以外の降圧薬を使用している場合は、そのまま続行可とする。
SEE-THRU Lipid is a 8-week, prospective, randomized, open, blinded-endpoint (PROBE) study. After a screening phase for eligibility, baseline data are obtained. Then, patients are assigned to receive rosuvastatin (2.5mg, daily) for 8 weeks. Antidyslipidemic drugs other than rosuvastain are not allowed but other medication, if any at baseline, is continued and not changed throughout the study period.
介入2/Interventions/Control_2 ベースラインデータを得た後以下の2群に無作為に割り付ける。
① ロスバスタチン2.5mg/日
② 抗脂質異常症薬無し

割付後生活習慣の修正を8週間行う。抗脂質異常症薬は併用禁止とするが、登録時抗脂質異常症薬以外の降圧薬を使用している場合は、そのまま続行可とする。
After a screening phase for eligibility, baseline data are obtained. Then, patients are encouraged to modify life style without receiving antidyslipidemic drug for 8 weeks. Antidyslipidemic drugs are not allowed but other medication, if any at baseline, is continued and not changed throughout the study period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 30~70歳の男性または女性で無治療の脂質異常症患者
Patients with dyslipidema who have not been treated with antidyslipidemic drug.
除外基準/Key exclusion criteria 心血管病・脳卒中の既往、糖尿病、メタボリック症候群、悪性腫瘍、活動性炎症性疾患、スタチンによる治療を必要とする病態、妊娠中の女性
Exclusion criteria are: history of coronary heart disease, heart failure, or stroke; diabetes mellitus; metabolic syndrome; malignant neoplasm; active inflammatory disease; disorder that requires treatment with statin; pregnant women.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土肥靖明

ミドルネーム
Yasuaki Dohi
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 心臓・腎高血圧内科学 Cardio-Renal Medicine and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 名古屋市立大学大学院 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 心臓・腎高血圧内科学 Cardio-Renal Medicine and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 27
最終更新日/Last modified on
2010 11 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004886
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004886

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。