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一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症患者における血漿sphingosine-1-phosphateの有用性の検討

英語
Clinical Significance of Sphingosine-1-Phosphate in the Evaluation of Endothelial Function and Cardiovascular Risk in Dyslipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SEE-THRU Lipid

英語
SEE-THRU Lipid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症患者における血漿sphingosine-1-phosphateの有用性の検討

英語
Clinical Significance of Sphingosine-1-Phosphate in the Evaluation of Endothelial Function and Cardiovascular Risk in Dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SEE-THRU Lipid

英語
SEE-THRU Lipid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スフィンゴ脂質は長鎖高級アミノアルコールであるスフィンゴシンから形成され生体膜の構成成分として知られている。sphingosine-1-phosphate（S1P）はsphingosine kinaseによるスフィンゴシンのリン酸化により形成され、近年、生理活性脂質として機能することが明らかになった。すなわち、内皮細胞や平滑筋細胞にはS1Pに対するGタンパク共有受容体が発現しており、活性血小板等から放出されたS1Pが、受容体を介して内皮細胞や平滑筋細胞の分化･増殖･遊走など血管の成熟過程に関わっている。また、S1Pは内皮型一酸化窒素合成酵素（eNOS）の活性化を介して血管の収縮弛緩、臓器血流量、血栓形成を修飾している。さらに、骨髄細胞や流血中の血管内皮前駆細胞にもS1P受容体が存在し、血管形成・修復に重要な役割を果たすことが示唆されている。そこで、血漿S1Pと心血管病危険因子、血管内皮機能との関連を調べ、さらに、心血管病危険因子の治療前後でのこれらパラメーターの変化を検討することにより、S1Pの動脈硬化危険因子としての有用性を検討する。

英語
The endothelium is one of the most important targets of cardiovascular risk factors including hypertension, dyslipidemia, and diabetes mellitus. Endothelial dysfunction is not only the initial step of atherosclerosis, leading to systemic vascular damage, but also a novel predictor of cardiovascular events. Sphingosine 1-phosphate (S1P) is a potent bioactive lipid responsible for vascular cell protection in vitro. The present study was designed to investigate (1) relationship of S1P with endothelial function and cardiovascular risk factors and (2) effects of medical treatments on S1P, endothelial function, and their relationship in patients with dyslipidemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療8週間後の血漿S1P濃度と血管内皮機能の変化

英語
Primary endpoint is the change in the plasma S1P concentration and endothelial function from baseline to week 8.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 血清脂質（総コレステロール、HDL－コレステロール、LDL－コレステロール、中性脂肪）の治療前後の変化
(2) 空腹時血糖、CRP、セロトニン、malondialdehyde-modified low-density lipoproteitn（MDA-LDL）の治療前後の変化
(3) 尿中アルブミンの治療前後の変化
(4) 脈波伝播速度（baPWV）の治療前後の変化
(5) 前駆細胞（CD34+）の治療前後の変化
(6) 内皮前駆細胞（DiI-acLDL uptake陽性、 FITC-lectin binding staining陽性）の治療前後の変化
(7) 血圧、脈拍、推定中心大動脈圧の治療前後の変化

英語
(1) The change in lipid profiles (total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides) from baseline to week 8.
(2) The change in fasting plasma glucose, C-reactive protein, serotonin, malondialdehyde-modified low-density lipoproteitn (MDA-LDL) from baseline to week 8.
(3) The change in urine albumin excretion from baseline to week 8.
(4) The change in brachial-ankle pulse wave velocity from baseline to week 8.
(5) The change in the number of progenitor cell (CD34+ cell) from baseline to week 8.
(6) The change in the number of endothelial progenitor cells (positive for DiI-acLDLuptake and FITC-lectin binding staining) from baseline to week 8.
(7) The change in brachial blood pressure, estimated central aortic pressure, and heart rate from baseline to week 8.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲検法」
ベースラインデータを得た後以下の２群に無作為に割り付ける。
① ロスバスタチン2.5mg/日
② 抗脂質異常症薬無し

ロスバスタチン2.5mgは朝食後内服とし8週間の治療を行う。ロスバスタチン以外の抗脂質異常症薬は併用禁止とするが、登録時抗脂質異常症薬以外の降圧薬を使用している場合は、そのまま続行可とする。

英語
SEE-THRU Lipid is a 8-week, prospective, randomized, open, blinded-endpoint (PROBE) study. After a screening phase for eligibility, baseline data are obtained. Then, patients are assigned to receive rosuvastatin (2.5mg, daily) for 8 weeks. Antidyslipidemic drugs other than rosuvastain are not allowed but other medication, if any at baseline, is continued and not changed throughout the study period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベースラインデータを得た後以下の２群に無作為に割り付ける。
① ロスバスタチン2.5mg/日
② 抗脂質異常症薬無し

割付後生活習慣の修正を8週間行う。抗脂質異常症薬は併用禁止とするが、登録時抗脂質異常症薬以外の降圧薬を使用している場合は、そのまま続行可とする。

英語
After a screening phase for eligibility, baseline data are obtained. Then, patients are encouraged to modify life style without receiving antidyslipidemic drug for 8 weeks. Antidyslipidemic drugs are not allowed but other medication, if any at baseline, is continued and not changed throughout the study period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
30～70歳の男性または女性で無治療の脂質異常症患者

英語
Patients with dyslipidema who have not been treated with antidyslipidemic drug.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心血管病・脳卒中の既往、糖尿病、メタボリック症候群、悪性腫瘍、活動性炎症性疾患、スタチンによる治療を必要とする病態、妊娠中の女性

英語
Exclusion criteria are: history of coronary heart disease, heart failure, or stroke; diabetes mellitus; metabolic syndrome; malignant neoplasm; active inflammatory disease; disorder that requires treatment with statin; pregnant women.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土肥靖明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuaki Dohi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科学

英語
Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科学

英語
Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

11

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004886

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