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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004094
受付番号 R000004889
科学的試験名 キニジン・ベラパミルの薬物動態の非線形性の原因を探索するための臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2010/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title キニジン・ベラパミルの薬物動態の非線形性の原因を探索するための臨床試験 Exploratory trials evaluating the pharmacokinetics of Quinidine and Verapamil after oral administration in healthy male subjects
一般向け試験名略称/Acronym キニジン・ベラパミルの薬物動態の非線形性の原因を探索するための臨床試験 Exploratory trials evaluating the pharmacokinetics of Quinidine and Verapamil after oral administration in healthy male subjects
科学的試験名/Scientific Title キニジン・ベラパミルの薬物動態の非線形性の原因を探索するための臨床試験 Exploratory trials evaluating the pharmacokinetics of Quinidine and Verapamil after oral administration in healthy male subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym キニジン・ベラパミルの薬物動態の非線形性の原因を探索するための臨床試験 Exploratory trials evaluating the pharmacokinetics of Quinidine and Verapamil after oral administration in healthy male subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人男性 Healthy male subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 キニジン・ベラパミルの小腸吸収におけるMDR1およびCYP3A4の重要性を明らかにすること To evaluate the role of MDR1 and CYP3A4 in intestinal absorption of Quinidine and Verapamil.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes キニジン・ベラパミルの薬物動態 Pharmacokinetics of Quinidine and Verapamil
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 キニジン ベラパミル フェキソフェナジン ミダゾラム セリプロロール イトラコナゾール Quinidine,Verapamil,Fexofenadine,Midazolam,Celiprolol and Itraconazole
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)健康成人男性
(2)スクリーニング検査前に文書による同意が得られた者
(3)同意取得時の満年齢が20歳以上、45歳以下の者
(4)BMIが17.6以上、28.0未満の者
(5)入院期間中、禁煙可能な者
Key criteria to be considered for this study:
(1)Healthy male subjects
(2)The subject is capable of giving written consent prior to screening.
(3)The subject aged between 20 and 45 years inclusive at screening.
(4)The subject has a body mass index in the range of 17.6 to 28.0 kg/m2.
(5)The subject is able to abstain from smoking during the hospitalization.
除外基準/Key exclusion criteria (1)中枢神経系、循環器系、心疾患系(心筋梗塞、弁膜症、心筋症等)、呼吸器系、血液・造血機能系、消化器系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能などの障害の既往歴を有し、試験の実施が被験者の安全性確保上問題があると試験担当医師が判断した者    
(2)現在、治療を必要とする疾患を有する者
(3)スクリーニング検査前4カ月以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
(4)キニジン、ベラパミル、フェキソフェナジン、ミダゾラム、セリプロロール、イトラコナゾールの各種製剤に対する過敏症の既往歴がある者
(5)過去1カ月以内に200mL以上、過去3カ月以内に400mL以上の全血採血をした者、また過去2週間以内に成分採血をした者
(6)薬物・食物などに対する過敏症がある者
(7)アルコールまたは薬物依存者
(8)感染症検査[HBs抗原、梅毒検査(TPHA法)、HCV抗体、HIV抗原抗体]で異常が認められた者
(9)バイタルサインまたは臨床検査値が施設基準値を逸脱した者、心電図検査において異常を認めた者、または臨床上問題となる自覚症状・他覚所見を認めた者(ただし、試験担当医師が試験への参加に問題ないと判断した者を除く)
(10)その他、試験担当医師が不適当と判断した者(来院の遵守または被験者管理困難と予想される場合等)
The following subjects shall be excluded from this study:
(1)The subject has any medical history that is not considered as eligible for
inclusion in this study by the investigator.
(2)The subject has the disease which needs a treatment at present.
(3)The subject is currently participating in another clinical study and is exposed to an investigational drug.
(4) The subject has any medical history of known allergy or hypersensitivity to quinidine, verapamil, fexofenadine, midazolam, celiprorol and itraconazole.
(5) The subject has donated whole blood">400mL" within the previous 3 months or ">200mL" within the previous 1 month, and components of blood(apheresis) within the previous 2 weeks.
(6) The subject has hypersensitivity to any drugs and foods.
(7) The subject has a history or current conditions of drug abuse or alcoholism.
(8)The subject is positive for HBs antigen, syphilis, HCV antibody, HIV antigen/antibody.
(9)The subject has any clinically relevant abnormality on vital sign, clinical laboratory test, ECG and medical examination. (The subject who admitted participation in this study in the judgement of investigator excludes.)
(10)Any subjects considered to be unsuitable for the study by the reseacher.
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小松崎 徹也

ミドルネーム
Tetsuya Komatsuzaki
所属組織/Organization つくば国際臨床薬理クリニック Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
所属部署/Division name 医局 medical office
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市観音台1-21-16 1-21-16 Kannondai Tsukuba city,Ibaraki,JAPAN
電話/TEL 029-839-1150
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
持井 政明

ミドルネーム
Masaaki Mochii
組織名/Organization つくば国際臨床薬理クリニック Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
部署名/Division name 治験事務局 Clinical Trial Project Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市観音台1-21-16 1-21-16 Kannondai Tsukuba city,Ibaraki,JAPAN
電話/TEL 029-839-1150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-mochii@tsukuba-icp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 APDD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医薬品開発支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 APDD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医薬品開発支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 24
最終更新日/Last modified on
2010 10 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004889

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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