UMIN試験ID | UMIN000004094 |
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受付番号 | R000004889 |
科学的試験名 | キニジン・ベラパミルの薬物動態の非線形性の原因を探索するための臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/01 |
最終更新日 | 2010/10/26 14:21:02 |
日本語
キニジン・ベラパミルの薬物動態の非線形性の原因を探索するための臨床試験
英語
Exploratory trials evaluating the pharmacokinetics of Quinidine and Verapamil after oral administration in healthy male subjects
日本語
キニジン・ベラパミルの薬物動態の非線形性の原因を探索するための臨床試験
英語
Exploratory trials evaluating the pharmacokinetics of Quinidine and Verapamil after oral administration in healthy male subjects
日本語
キニジン・ベラパミルの薬物動態の非線形性の原因を探索するための臨床試験
英語
Exploratory trials evaluating the pharmacokinetics of Quinidine and Verapamil after oral administration in healthy male subjects
日本語
キニジン・ベラパミルの薬物動態の非線形性の原因を探索するための臨床試験
英語
Exploratory trials evaluating the pharmacokinetics of Quinidine and Verapamil after oral administration in healthy male subjects
日本/Japan |
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健康成人男性
英語
Healthy male subjects
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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キニジン・ベラパミルの小腸吸収におけるMDR1およびCYP3A4の重要性を明らかにすること
英語
To evaluate the role of MDR1 and CYP3A4 in intestinal absorption of Quinidine and Verapamil.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
キニジン・ベラパミルの薬物動態
英語
Pharmacokinetics of Quinidine and Verapamil
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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キニジン ベラパミル フェキソフェナジン ミダゾラム セリプロロール イトラコナゾール
英語
Quinidine,Verapamil,Fexofenadine,Midazolam,Celiprolol and Itraconazole
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
(1)健康成人男性
(2)スクリーニング検査前に文書による同意が得られた者
(3)同意取得時の満年齢が20歳以上、45歳以下の者
(4)BMIが17.6以上、28.0未満の者
(5)入院期間中、禁煙可能な者
英語
Key criteria to be considered for this study:
(1)Healthy male subjects
(2)The subject is capable of giving written consent prior to screening.
(3)The subject aged between 20 and 45 years inclusive at screening.
(4)The subject has a body mass index in the range of 17.6 to 28.0 kg/m2.
(5)The subject is able to abstain from smoking during the hospitalization.
日本語
(1)中枢神経系、循環器系、心疾患系(心筋梗塞、弁膜症、心筋症等)、呼吸器系、血液・造血機能系、消化器系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能などの障害の既往歴を有し、試験の実施が被験者の安全性確保上問題があると試験担当医師が判断した者
(2)現在、治療を必要とする疾患を有する者
(3)スクリーニング検査前4カ月以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
(4)キニジン、ベラパミル、フェキソフェナジン、ミダゾラム、セリプロロール、イトラコナゾールの各種製剤に対する過敏症の既往歴がある者
(5)過去1カ月以内に200mL以上、過去3カ月以内に400mL以上の全血採血をした者、また過去2週間以内に成分採血をした者
(6)薬物・食物などに対する過敏症がある者
(7)アルコールまたは薬物依存者
(8)感染症検査[HBs抗原、梅毒検査(TPHA法)、HCV抗体、HIV抗原抗体]で異常が認められた者
(9)バイタルサインまたは臨床検査値が施設基準値を逸脱した者、心電図検査において異常を認めた者、または臨床上問題となる自覚症状・他覚所見を認めた者(ただし、試験担当医師が試験への参加に問題ないと判断した者を除く)
(10)その他、試験担当医師が不適当と判断した者(来院の遵守または被験者管理困難と予想される場合等)
英語
The following subjects shall be excluded from this study:
(1)The subject has any medical history that is not considered as eligible for
inclusion in this study by the investigator.
(2)The subject has the disease which needs a treatment at present.
(3)The subject is currently participating in another clinical study and is exposed to an investigational drug.
(4) The subject has any medical history of known allergy or hypersensitivity to quinidine, verapamil, fexofenadine, midazolam, celiprorol and itraconazole.
(5) The subject has donated whole blood">400mL" within the previous 3 months or ">200mL" within the previous 1 month, and components of blood(apheresis) within the previous 2 weeks.
(6) The subject has hypersensitivity to any drugs and foods.
(7) The subject has a history or current conditions of drug abuse or alcoholism.
(8)The subject is positive for HBs antigen, syphilis, HCV antibody, HIV antigen/antibody.
(9)The subject has any clinically relevant abnormality on vital sign, clinical laboratory test, ECG and medical examination. (The subject who admitted participation in this study in the judgement of investigator excludes.)
(10)Any subjects considered to be unsuitable for the study by the reseacher.
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小松崎 徹也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Komatsuzaki |
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つくば国際臨床薬理クリニック
英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
日本語
医局
英語
medical office
日本語
茨城県つくば市観音台1-21-16
英語
1-21-16 Kannondai Tsukuba city,Ibaraki,JAPAN
029-839-1150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 持井 政明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Mochii |
日本語
つくば国際臨床薬理クリニック
英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
日本語
治験事務局
英語
Clinical Trial Project Office
日本語
茨城県つくば市観音台1-21-16
英語
1-21-16 Kannondai Tsukuba city,Ibaraki,JAPAN
029-839-1150
m-mochii@tsukuba-icp.jp
日本語
その他
英語
APDD
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医薬品開発支援機構
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日本語
英語
日本語
その他
英語
APDD
日本語
医薬品開発支援機構
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004889
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004889
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |