UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004144
受付番号 R000004891
科学的試験名 大うつ病性障害におけるミルタザピンの睡眠障害・不安症状に対する有用性についてSSRIを比較対照として検証する多施設共同無作為割付オープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/02
最終更新日 2017/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大うつ病性障害におけるミルタザピンの睡眠障害・不安症状に対する有用性についてSSRIを比較対照として検証する多施設共同無作為割付オープン試験
Efficacy of mirtazapine for sleep disturbance and anxiety symptoms compared with selective serotonin reuptake inhibitors in patients with major depressive disorder: a multicenter open-label randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 大うつ病性障害におけるミルタザピンの睡眠障害・不安症状に対する有用性についてSSRIを比較対照として検証する多施設共同無作為割付オープン試験
Efficacy of mirtazapine for sleep disturbance and anxiety symptoms compared with selective serotonin reuptake inhibitors in patients with major depressive disorder: a multicenter, open-label, randomized, controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title 大うつ病性障害におけるミルタザピンの睡眠障害・不安症状に対する有用性についてSSRIを比較対照として検証する多施設共同無作為割付オープン試験
Efficacy of mirtazapine for sleep disturbance and anxiety symptoms compared with selective serotonin reuptake inhibitors in patients with major depressive disorder: a multicenter open-label randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大うつ病性障害におけるミルタザピンの睡眠障害・不安症状に対する有用性についてSSRIを比較対照として検証する多施設共同無作為割付オープン試験
Efficacy of mirtazapine for sleep disturbance and anxiety symptoms compared with selective serotonin reuptake inhibitors in patients with major depressive disorder: a multicenter, open-label, randomized, controlled trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害
Major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大うつ病性障害におけるミルタザピンの睡眠障害・不安症状に対する有用性についてSSRIを比較対照として検証する。
To examine the efficacy of mirtazapine for sleep disturbance and anxiety symptoms compared with selective serotonin reuptake inhibitors in patients with major depressive disorder.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6週、12週、24週目のベンゾジアゼピン系薬剤の服用率
Rate of patients taking benzodiazepines at 6, 12, and 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)HDRS-17による反応率
2)アテネ不眠尺度
3)Zungうつ自己評価尺度
4)賦活症候群の発現頻度
5)中断症状の発現頻度
6)全般的印象(CGI)
7) 血清BDNF(脳由来神経栄養因子)
8) 試験終了後5年間の追跡調査
1) Response rate by Hamilton Depression Rating Scale(HDRS17) 2) Athene Insomnia Scale (AIS)
3) Zung Self-rating Depression Scale (SDS)
4) Incidence rate of activation syndrome
5) Incidence rate of discontinuation symptoms
6) Clinical Global Inventory (CGI)
7) Serum levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) at baseline, 6, 12, and 24 weeks
8) five year follow-up of patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミルタザピン(15-45mg/日)を6週間続け、24週間観察する。
Mirtazapine (15-45 mg/day) will be continued continued for 6 weeks. Follow-up period is 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 パロキセチン(20-40mg/日)、もしくはパロキセチンCR(25-50mg/日)を6週間続け、24週間観察する。

Paroxetine (20-40 mg/day) or Paroxetine controlled-release (25-50 mg/day) will be continued continued for 6 weeks. Follow-up period is 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 セルトラリン(50-100mg/日)を6週間続け、24週間観察する。 Sertraline (25-100 mg/day) will be continued continued for 6 weeks. Follow-up period is 24 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) うつ病・うつ状態の初発例並びに再発患者
2) DSM-Ⅳで大うつ病性障害と診断される患者
3) HAM-D17スコアが12点以上の患者
4) 抗うつ薬治療が必要と診察医に判断される患者
5) 同意取得時において年齢が20歳以上75歳以下の患者
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
1. Patients with current major depressive episode
2. Major depessive diorder by DSM-IV-TR
3. Patients with 12 or over in HDRS-17
4. Patients thought to need antidepressant treatments in the judgment of the consulting psychiatrist
5. Patients with 20-75 years of age at study entry
6. Written informed consent by patients
除外基準/Key exclusion criteria 1)性別問わず、20歳未満並びに76歳以上の患者
2) 今回のうつ病エピソードで本試験薬が既に投与されている患者
3)試験注薬に過敏症の既往歴のある患者 
注:ミルタザピン錠(商品名:リフレックス錠、レメロン錠)           
      パロキセチン塩酸塩水和物錠(商品名:パキシル錠)
      塩酸セルトラリン錠(商品名:ジェイゾロフト錠)
  4)以下の薬剤を投与中の患者(併用禁忌の薬剤)
   ・ピモジド
5) MAO阻害剤(セレギリン塩酸塩)投与中あるいは投与中止後14日以内の患者(併用禁忌)
6)甲状腺機能低下等の重篤なホルモン異常のある患者
7)自殺傾向の強い患者(HAMD-17の自殺スコア 3点以上)
8) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
9)授乳中の女性
10)薬物依存症の患者
11)アルコール依存症の患者
12) 認知症、双極性障害、精神病性障害、主診断が強迫性障害あるいは摂食障害である患者
13)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1. Patients without 20-75 years of age at study entry
2. Patients treated to current major depressive episode with the antidepressants as the trial intervention
3. Allergy against mirtazapine, paroxetine, and sertraline
4. Patients treated with pimozide
5. Patients treating with or discontinued within 14 days with selegiline, monoamine oxidase inhibitors
6. Patients with severe hormone diseases
7. Significant risk of suicide (HDRS-17 suicide score 3 or over)
8. Pregnant women or women, who may be pregnant
9. Breast-feeding women
10. Patients with substance abuse/dependence
11. Patients with alcohol abuse/dependence
12. Patients with dementia, bipolar or psychotic disorders, those with a primary diagnosis of obsessive-compulsive disorder or an eating disorder
13. Patient whom examination doctor judge improper as a trial subject
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊豫雅臣

ミドルネーム
Masaomi Iyo
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院
Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL +81-43-226-2148
Email/Email iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本 佐

ミドルネーム
Tasuku Hashimoto
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL +81-43-226-2148
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-hashimoto@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院精神医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 G22005
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 IRB committee in Chiba University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 旭中央病院 Asahi Hospital(千葉県, Chiba Pref)、千葉医療センター National Hospital Organization Chiba Medical Center(千葉県, Chiba Pref)、藤田病院 Fujita Hospital(千葉県, Chiba Pref)、亀田総合病院 Kameda Medical Center(千葉県, Chiba Pref)、袖ヶ浦さつき台病院 Sodegaura Satsukidai Hospital(千葉県, Chiba Pref)、木更津病院 Kisarazu Hospital(千葉県, Chiba Pref)、木村病院 Kimura Hospital(千葉県, Chiba Pref)、こころの健康クリニック津田沼 Kokoronokenko Tsudanuma Clinic(千葉県, Chiba Pref)、心の風クリニック Kokoronokaze Clinic(千葉県, Chiba Pref)、そが西口クリニック Soganishiguchi Clinic(千葉県, Chiba Pref)、木更津メンタルクリニック Kisarazu Mental Clinic(千葉県, Chiba Pref)、銚子こころクリニック Choshikokoro Clinic(千葉県, Chiba Pref)、

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27777607
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
This study aimed to evaluate whether selecting mirtazapine as the first choice for current depressive episode instead of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) reduces benzodiazepine use in patients with major depressive disorder (MDD).We conducted an open-label randomized trial in routine psychiatric practice settings. Seventy-seven MDD outpatients were randomly assigned to the mirtazapine or predetermined SSRIs groups, and investigators arbitrarily selected sertraline or paroxetine. The primary outcome was the proportion of benzodiazepine users at weeks 6, 12, and 24 between the groups. We defined patients showing a >=50 % reduction in Hamilton depression rating scale (HDRS) scores from baseline as responders.
Sixty-five patients prescribed benzodiazepines from prescription day 1 were analyzed for the primary outcome. The percentage of benzodiazepine users was significantly lower in the mirtazapine than in the SSRIs group at weeks 6, 12, and 24 (21.4 vs. 81.8 %; 11.1 vs. 85.7 %, both P < 0.001; and 12.5 vs. 81.8 %, P = 0.0011, respectively). No between-group difference was observed in HDRS score changes.
CONCLUSION:
This study demonstrated mirtazapine as the first-choice antidepressant for current depressive episodes may reduce benzodiazepine use in patients with MDD. Trial registration UMIN000004144. Registered 2nd September 2010. The date of enrolment of the first participant to the trial was 24th August 2010. This study was retrospectively registered 9 days after the first participant was enrolled.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 02
最終更新日/Last modified on
2017 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004891
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004891

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/09/07 Hashimoto_et_al-2016-Annals_of_General_Psychiatry.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。