UMIN試験ID | UMIN000004059 |
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受付番号 | R000004894 |
科学的試験名 | 高血圧と糖尿病を合併した慢性心不全患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬併用療法の有効性および安全性に関するパイロット研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/01 |
最終更新日 | 2012/08/18 09:10:48 |
日本語
高血圧と糖尿病を合併した慢性心不全患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬併用療法の有効性および安全性に関するパイロット研究
英語
A pilot study regarding efficacy and safety of combination therapy with angiotensin receptor blocker and renin inhibitor for patients with chronic heart failure combined with hypertension and diabetes
日本語
高血圧と糖尿病合併の慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬併用療法に関するパイロット研究
英語
A pilot study of combination therapy with angiotensin receptor blocker and renin inhibitor for patients with chronic heart failure combined with hypertension and diabetes
日本語
高血圧と糖尿病を合併した慢性心不全患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬併用療法の有効性および安全性に関するパイロット研究
英語
A pilot study regarding efficacy and safety of combination therapy with angiotensin receptor blocker and renin inhibitor for patients with chronic heart failure combined with hypertension and diabetes
日本語
高血圧と糖尿病合併の慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬併用療法に関するパイロット研究
英語
A pilot study of combination therapy with angiotensin receptor blocker and renin inhibitor for patients with chronic heart failure combined with hypertension and diabetes
日本/Japan |
日本語
高血圧および糖尿病を合併した慢性不全
英語
Chronic heart failure combined with hypertension and diabetes
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
動物実験で示唆されている糖尿病合併の心筋障害に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬の併用の有効性を、臨床例で検証すること
英語
To clarify the effectiveness of combination therapy with angiotensin receptor blocker and renin inhibitor for cardiac involvement combined with diabetes in the clinical setting, which has been suggested in animal studies.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血清脳性ナトリウム利尿ペプチド濃度(開始から12および24週後)
英語
Serum brain natriuretic peptide level (After 12 and 24 weeks)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
バルサルタン80mgにアリスキレン150mgより追加(300mgまで増量可)。24週間継続する。
英語
Add Aliskiren 150mg/day (up to 300mg/day) to Valsartan 80mg/day for 24 weeks
日本語
バルサルタン80mgにアムロジピン2.5mgより追加(5mgまで増量可)。24週間継続する。
英語
Add Amlodipine 2.5mg/day (up to 5mg/day) to Valsartan 80mg/day for 24 weeks
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.高血圧と2型糖尿病を合併した慢性心不全患者
2.BNP100mg/dl以上
3.観察期にてバルサルタン80mg/dayを4週間投与にても診察室血圧(または家庭血圧SBP≧125 or DBP≧75mmHg)のもの
4.血清クレアチニン値<3.0mg/dl
英語
1. chronic heart failure combined with hypertension and type 2 diabetes
2.serum BNP equal to or more than 100mg/dl
3. SBP equal to or more than 130 or DBP equal to or more than 80mmHg in hospital (or SBP equal to or more than 125 or DBP equal to or more than 75mmHg on home blood pressure monitoring) after 4 weeks of Valsartan 80mg/day administration during observation period
4. Serum creatinine less than 3.0mg/dl
日本語
1.スタチン、フィブレート系薬剤およびインスリンを除く糖尿病治療薬を投与開始後24週間以内
2.急性心筋梗塞後24週以内
3.脳血管障害発症後12週以内
4.重症心室性不整脈またはII度以上の房室ブロック
5.心原性ショック
6.腎性高血圧以外の二次性高血圧
7.両側腎動脈狭窄
8.悪性高血圧等の高血圧緊急症
9.重篤な肝機能障害
10.重篤な造血機能障害あるいは悪性腫瘍
11.1型糖尿病
12.シクロスポリン投与中
13.妊娠中授乳中の患者。妊娠の可能性のある患者
英語
1. Within 24 weeks after initiation of statin, fibrates, or diabetes drug other than insulin
2. Within 24 weeks after onset of acute myocardial infarction
3. Within 12 weeks after onset of stroke
4. Severe ventricular arrhythmia or AV block (second or third degree)
5. Cardiogenic shock
6. Secondary hypertension other than renal hypertension
7. Bilateral renal artery stenosis
8. Hypertensive emergency including malignant hypertension
9. Severe liver damage
10. Severe hemopoietic disorder or malignancy
11. Type 1 diabetes
12. During Cyclosporine administration
13. During pregnancy or lactation. Woman of child-bearing potential
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 星賀正明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Hoshiga |
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
内科学(I)
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町2-7
英語
Daigakumachi 2-7, Takatsuki, Osaka 5698686, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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内科学(I)
英語
First Department of Internal Medicine
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〒569-8686 大阪府高槻市大学町2-7
英語
Daigakumachi 2-7, Takatsuki, Osaka 5698686, JAPAN
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その他
英語
Osaka Medical College
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大阪医科大学
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その他
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Osaka Medical College
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大阪医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004894
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004894
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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