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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004059
受付番号 R000004894
科学的試験名 高血圧と糖尿病を合併した慢性心不全患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬併用療法の有効性および安全性に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2012/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧と糖尿病を合併した慢性心不全患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬併用療法の有効性および安全性に関するパイロット研究 A pilot study regarding efficacy and safety of combination therapy with angiotensin receptor blocker and renin inhibitor for patients with chronic heart failure combined with hypertension and diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧と糖尿病合併の慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬併用療法に関するパイロット研究 A pilot study of combination therapy with angiotensin receptor blocker and renin inhibitor for patients with chronic heart failure combined with hypertension and diabetes
科学的試験名/Scientific Title 高血圧と糖尿病を合併した慢性心不全患者におけるアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬併用療法の有効性および安全性に関するパイロット研究 A pilot study regarding efficacy and safety of combination therapy with angiotensin receptor blocker and renin inhibitor for patients with chronic heart failure combined with hypertension and diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧と糖尿病合併の慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬併用療法に関するパイロット研究 A pilot study of combination therapy with angiotensin receptor blocker and renin inhibitor for patients with chronic heart failure combined with hypertension and diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧および糖尿病を合併した慢性不全 Chronic heart failure combined with hypertension and diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 動物実験で示唆されている糖尿病合併の心筋障害に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬とレニン阻害薬の併用の有効性を、臨床例で検証すること To clarify the effectiveness of combination therapy with angiotensin receptor blocker and renin inhibitor for cardiac involvement combined with diabetes in the clinical setting, which has been suggested in animal studies.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清脳性ナトリウム利尿ペプチド濃度(開始から12および24週後) Serum brain natriuretic peptide level (After 12 and 24 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 バルサルタン80mgにアリスキレン150mgより追加(300mgまで増量可)。24週間継続する。 Add Aliskiren 150mg/day (up to 300mg/day) to Valsartan 80mg/day for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 バルサルタン80mgにアムロジピン2.5mgより追加(5mgまで増量可)。24週間継続する。 Add Amlodipine 2.5mg/day (up to 5mg/day) to Valsartan 80mg/day for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.高血圧と2型糖尿病を合併した慢性心不全患者
2.BNP100mg/dl以上
3.観察期にてバルサルタン80mg/dayを4週間投与にても診察室血圧(または家庭血圧SBP≧125 or DBP≧75mmHg)のもの
4.血清クレアチニン値<3.0mg/dl
1. chronic heart failure combined with hypertension and type 2 diabetes
2.serum BNP equal to or more than 100mg/dl
3. SBP equal to or more than 130 or DBP equal to or more than 80mmHg in hospital (or SBP equal to or more than 125 or DBP equal to or more than 75mmHg on home blood pressure monitoring) after 4 weeks of Valsartan 80mg/day administration during observation period
4. Serum creatinine less than 3.0mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 1.スタチン、フィブレート系薬剤およびインスリンを除く糖尿病治療薬を投与開始後24週間以内
2.急性心筋梗塞後24週以内
3.脳血管障害発症後12週以内
4.重症心室性不整脈またはII度以上の房室ブロック
5.心原性ショック
6.腎性高血圧以外の二次性高血圧
7.両側腎動脈狭窄
8.悪性高血圧等の高血圧緊急症
9.重篤な肝機能障害
10.重篤な造血機能障害あるいは悪性腫瘍
11.1型糖尿病
12.シクロスポリン投与中
13.妊娠中授乳中の患者。妊娠の可能性のある患者
1. Within 24 weeks after initiation of statin, fibrates, or diabetes drug other than insulin
2. Within 24 weeks after onset of acute myocardial infarction
3. Within 12 weeks after onset of stroke
4. Severe ventricular arrhythmia or AV block (second or third degree)
5. Cardiogenic shock
6. Secondary hypertension other than renal hypertension
7. Bilateral renal artery stenosis
8. Hypertensive emergency including malignant hypertension
9. Severe liver damage
10. Severe hemopoietic disorder or malignancy
11. Type 1 diabetes
12. During Cyclosporine administration
13. During pregnancy or lactation. Woman of child-bearing potential
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
星賀正明

ミドルネーム
Masaaki Hoshiga
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 内科学(I) First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒569-8686 大阪府高槻市大学町2-7 Daigakumachi 2-7, Takatsuki, Osaka 5698686, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 内科学(I) First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒569-8686 大阪府高槻市大学町2-7 Daigakumachi 2-7, Takatsuki, Osaka 5698686, JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 18
最終更新日/Last modified on
2012 08 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004894

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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