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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004096
受付番号 R000004896
科学的試験名 ホルモン不応性前立腺癌患者に対するドセタキセルとデキサメタゾンによる併用療法の有効性・安全性の検討 -JMTO PCa10-01
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2018/05/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホルモン不応性前立腺癌患者に対するドセタキセルとデキサメタゾンによる併用療法の有効性・安全性の検討 -JMTO PCa10-01 A study to evaluate efficacy and safety of docetaxel combined with dexamethasone in patients with hormone refractory prostate cancer; JMTO PCa10-01
一般向け試験名略称/Acronym ホルモン不応性前立腺癌に対するドセタキセルとデキサメタゾン併用療法の研究 -JMTO PCa10-01 A study of docetaxel and dexamethason for hormone refractory prostate cancer; JMTO PCa10-01
科学的試験名/Scientific Title ホルモン不応性前立腺癌患者に対するドセタキセルとデキサメタゾンによる併用療法の有効性・安全性の検討 -JMTO PCa10-01 A study to evaluate efficacy and safety of docetaxel combined with dexamethasone in patients with hormone refractory prostate cancer; JMTO PCa10-01
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ホルモン不応性前立腺癌に対するドセタキセルとデキサメタゾン併用療法の研究 -JMTO PCa10-01 A study of docetaxel and dexamethason for hormone refractory prostate cancer; JMTO PCa10-01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホルモン不応性前立腺癌に対するドセタキセル(75 mg/m2)とデキサメタゾンを併用した場合の 抗腫瘍効果を50%PSA 奏効率により検討する。 Evaluation for efficacy as 50% declining of PSA value with combination of docetaxel (75 mg/m2) and dexamethasone for hormone refractory prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 50%PSA 奏効率 PSA response defined as a reduction in serum PSA levels of at least 50%
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Safety, PSA flare, time to PSA failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル 75mg/m2 点滴静注、3 週間隔+デキサメタゾン 1 日1.0mg、連日経口投与、最大10 サイクル Docetaxel 75 mg/m2 i.v. q3w, up to 10 cycles + dexamethason 1.0 mg/day p.o. daily.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 外科的または内科的去勢後に、進行または再燃が確認されたホルモン不応性前立腺癌。
2. ECOG のperformance status が0 または1。
3. 以下のような臓器機能の保持。
; 好中球数が 1,500/mm3 以上
; 白血球数が 3,000/mm3 以上
; 血小板数が 75,000/mm3 以上
; ヘモグロビン値が 9.0g/dL 以上
; AST 値が施設基準値上限の2.5 倍未満
; ALT 値が施設基準値上限の2.5 倍未満
; 総ビリルビン値が施設基準値上限未満
; 血清クレアチニン値が施設基準値上限の 1.5 倍未満
4. 適切な避妊手段を講ずることが可能であること。
5. 登録時の年齢が20 歳以上の男性患者。
6. 試験参加について文書で患者本人からインフォームドコンセントを得ていること。
1. Advanced or recurrent prostate cancer during or after surgical or medical castration.
2. ECOG performance status: 0 or 1.
3. Adequate organ functions:
; Neutrophils:;1,500/mm3.
; WBC:;3,000/mm3.
; Platelets: ;75,000/mm3.
; Hemoglobin:;9.0g/dL.
; AST: <2.5x Upper limit of normal (ULN).
; ALT: <2.5x ULN.
; Total bililbine: <ULN.
; Serum creatinine: <1.5x ULN.
4. Acceptable sufficient contraception.
5. Age:;20 years old at the time of enrollment.
6. Obtaining written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 細胞障害性治療および/または分子標的治療が施行されている。
(エストラムスチンによる単独治療を含む)
2. 感染症の合併
3. 感染症を疑う発熱
4. 間質性肺炎・肺繊維症の合併
5. 緊急ドレナージを要する胸水・腹水を有する。
1. No prior cyto-toxic chemotherapy and/or molecular targeting therapy, including mono-therapy of estramustine.
2. Infection.
3. Fever with suspicion of infectious disease.
4. Interstitial pneumonitis and pulmonary fibrosis.
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平尾佳彦

ミドルネーム
Yoshihiko Hirao
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email seno@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中宣道

ミドルネーム
Nobumichi Tanaka
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sendo@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japan-Multinational Trial Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構(JMTO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan-Multinational Trial Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構(JMTO)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JMTO PCa10-01
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構(JMTO) The Japan-Multinational Trial Organization
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 24
最終更新日/Last modified on
2018 05 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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