UMIN試験ID | UMIN000004066 |
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受付番号 | R000004898 |
科学的試験名 | 胸腔悪性疾患(肺癌、縦隔腫瘍)片肺切除後の同側胸膜・胸膜腔再発または中皮腫の胸膜外肺全摘術後に対する強度変調放射線治療の線量増加試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/23 |
最終更新日 | 2014/03/07 13:11:03 |
日本語
胸腔悪性疾患(肺癌、縦隔腫瘍)片肺切除後の同側胸膜・胸膜腔再発または中皮腫の胸膜外肺全摘術後に対する強度変調放射線治療の線量増加試験
英語
Dose escalation study of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) for ipsilateral intrathoracic recurrence after pneumonectomy (lung cancer/mediastinal tumor) or mesothelioma after extrapleural pneumonectomy
日本語
胸腔悪性疾患片肺切除後の同側胸膜・胸膜腔再発に対する強度変調放射線治療の線量増加試験(TOMO-0801)
英語
Dose escalation study of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) for thoracic malignancy after pneumonectomy (TOMO-0801)
日本語
胸腔悪性疾患(肺癌、縦隔腫瘍)片肺切除後の同側胸膜・胸膜腔再発または中皮腫の胸膜外肺全摘術後に対する強度変調放射線治療の線量増加試験
英語
Dose escalation study of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) for ipsilateral intrathoracic recurrence after pneumonectomy (lung cancer/mediastinal tumor) or mesothelioma after extrapleural pneumonectomy
日本語
胸腔悪性疾患片肺切除後の同側胸膜・胸膜腔再発に対する強度変調放射線治療の線量増加試験(TOMO-0801)
英語
Dose escalation study of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) for thoracic malignancy after pneumonectomy (TOMO-0801)
日本/Japan |
日本語
再発胸腔悪性疾患(肺癌、縦隔腫瘍)、または中皮腫
英語
Recurrence of thoracic malignancy (lung cancer/mediastinal tumor), or mesothelioma
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胸腔悪性疾患(肺癌、縦隔腫瘍)で片肺切除後の同側胸膜・胸膜腔再発例で標準的治療後がない状態、または中皮腫の胸膜外肺全摘術後例に対する片側全胸郭強度変調放射線治療のコンプライアンスと安全性について検討し、最大耐容線量(MTD)および推奨線量を決定するとともに、本療法の有効性を検討する。
英語
To evaluate the toxicities of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) to ipsilateral intrathoracic recurrence after pneumonectomy (lung cancer/mediastinal tumor), or mesothelioma after extrapleural pneumonectomy, and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and to determine the recommended dose (RD)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象発生率、プロトコール治療完遂率、最大耐用量の決定および推奨用量の推定
英語
Rate of adverse events, protocol compliance rate, to estimate the maximum tolerating dose (MTD) and to determine the recommended dose (RD)
日本語
局所制御期間中央値、胸痛の評価
英語
Median local control and estimation of chest pain
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
強度変調放射線治療(IMRT)
英語
Intensity-modulated radiotherapy (IMRT)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発が病理学的に胸腔悪性疾患(肺癌、中皮腫、縦隔腫瘍)であることが確認されている
2)胸腔悪性疾患(肺癌、縦隔腫瘍)で片肺切除後の同側胸膜・胸膜腔再発例で標準的治療後がない状態または中皮腫の胸膜外肺全摘術後例
3)胸膜片肺全摘術後6週以降、化学療法後4週以降経過している
4)年齢が満20歳以上75歳未満
5)ECOG Performance Statusが0~1
6)主要臓器機能が保持されている患者で、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例(登録前14日以内のデータとし、前治療の副作用から回復していることを確認する。)
・ヘモグロビン量:9.0g/dL以上
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:10万/mm3以上
・血清アルブミン:2.5g/dL以上
・AST(GOT)及びALT(GPT):各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン:各実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下
・血清クレアチニン:1.5mg/dL未満
・大気吸入下での経皮酸素飽和度SpO2および動脈血酸素飽和度SaO2:95%以上
・心電図:正常(異常所見が認められた場合については、被験者の安全性に問題ないと判断した場合は登録可能とする)
7)症例登録日から少なくとも12週以上の生存が期待できる患者
8)本人から文書による同意が得られている患者
英語
1) Pathologically proven thoracic malignancy (lung cancer, mesothelioma or mediastinal tumor)
2) Ipsilateral thoracic/pleural recurrence of thoracic malignancy (lung cancer/mediastinal tumor) after pneumonectomy, or mesothelioma after extrapleural pneumonectomy
3) 6 weeks after pneumonectomy or 4 weeks after chemotherapy
4) Age; 20-75 years
5) ECOG PS; 0-1
6) Adequate organ functions;
hemoglobin >= 9.0g/dl
white blood cells >= 2,000/m3
platelets >= 100,000/m3
serum albumin >= 2.5g/dl
AST/ALT <= 2.5 x ULN
total bilirubin <= 1.5 x ULN
SpO2/SaO2 in room air >= 95%
ECG: within normal range
7) Life expectancy; longer than 12 weeks
8) Written informed consent
日本語
1)重度又はコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者
2)活動性全身性感染症を有する患者
3)妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
4)胸部CTにて、明らかな間質性肺炎または肺線維症が認められる患者
5)重篤な心疾患(薬物療法を要する心不全、3ヶ月以内の心筋梗塞の既往または3ヶ月以内の不安定狭心症の既往、コントロール困難な不整脈)
6)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patient with severe or uncontrolled systemic disease?
2) Patient with systemic active infection
3) Patient who is in pregnancy, lactating, or with a possibility of the pregnancy
4) Patient who is diagnosed with interstitial pneumonia or lung fibrosis by chest CT
5) Patient with severe heart disease (e.g. heart failure requiring medication, myocardial infarction/unstable angina pectoris within the past 3 months, uncontrolled arrhythmia)
6) Patient who is judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江原威 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Ebara |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
群馬大学大学院腫瘍放射線学
英語
Department of Radiation Oncology, Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, JAPAN
027-220-8383
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江原威 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Ebara |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
群馬大学大学院腫瘍放射線学「TOMO0801試験事務局」
英語
Department of Radiation Oncology, Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, JAPAN
027-220-8383
tebara@med.gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Radiation Oncology, Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
群馬大学大学院腫瘍放射線学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
Japan
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日高病院
英語
Hidaka Hospital
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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英語
日高病院(群馬県)
Hidaka Hospital (Gunma)
2010 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004898
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004898
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |