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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004066
受付番号 R000004898
科学的試験名 胸腔悪性疾患(肺癌、縦隔腫瘍)片肺切除後の同側胸膜・胸膜腔再発または中皮腫の胸膜外肺全摘術後に対する強度変調放射線治療の線量増加試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/23
最終更新日 2014/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸腔悪性疾患(肺癌、縦隔腫瘍)片肺切除後の同側胸膜・胸膜腔再発または中皮腫の胸膜外肺全摘術後に対する強度変調放射線治療の線量増加試験 Dose escalation study of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) for ipsilateral intrathoracic recurrence after pneumonectomy (lung cancer/mediastinal tumor) or mesothelioma after extrapleural pneumonectomy
一般向け試験名略称/Acronym 胸腔悪性疾患片肺切除後の同側胸膜・胸膜腔再発に対する強度変調放射線治療の線量増加試験(TOMO-0801) Dose escalation study of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) for thoracic malignancy after pneumonectomy (TOMO-0801)
科学的試験名/Scientific Title 胸腔悪性疾患(肺癌、縦隔腫瘍)片肺切除後の同側胸膜・胸膜腔再発または中皮腫の胸膜外肺全摘術後に対する強度変調放射線治療の線量増加試験 Dose escalation study of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) for ipsilateral intrathoracic recurrence after pneumonectomy (lung cancer/mediastinal tumor) or mesothelioma after extrapleural pneumonectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸腔悪性疾患片肺切除後の同側胸膜・胸膜腔再発に対する強度変調放射線治療の線量増加試験(TOMO-0801) Dose escalation study of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) for thoracic malignancy after pneumonectomy (TOMO-0801)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発胸腔悪性疾患(肺癌、縦隔腫瘍)、または中皮腫 Recurrence of thoracic malignancy (lung cancer/mediastinal tumor), or mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸腔悪性疾患(肺癌、縦隔腫瘍)で片肺切除後の同側胸膜・胸膜腔再発例で標準的治療後がない状態、または中皮腫の胸膜外肺全摘術後例に対する片側全胸郭強度変調放射線治療のコンプライアンスと安全性について検討し、最大耐容線量(MTD)および推奨線量を決定するとともに、本療法の有効性を検討する。 To evaluate the toxicities of intensity-modulated radiotherapy (IMRT) to ipsilateral intrathoracic recurrence after pneumonectomy (lung cancer/mediastinal tumor), or mesothelioma after extrapleural pneumonectomy, and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and to determine the recommended dose (RD)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象発生率、プロトコール治療完遂率、最大耐用量の決定および推奨用量の推定 Rate of adverse events, protocol compliance rate, to estimate the maximum tolerating dose (MTD) and to determine the recommended dose (RD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局所制御期間中央値、胸痛の評価 Median local control and estimation of chest pain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 強度変調放射線治療(IMRT) Intensity-modulated radiotherapy (IMRT)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)原発が病理学的に胸腔悪性疾患(肺癌、中皮腫、縦隔腫瘍)であることが確認されている
2)胸腔悪性疾患(肺癌、縦隔腫瘍)で片肺切除後の同側胸膜・胸膜腔再発例で標準的治療後がない状態または中皮腫の胸膜外肺全摘術後例
3)胸膜片肺全摘術後6週以降、化学療法後4週以降経過している
4)年齢が満20歳以上75歳未満
5)ECOG Performance Statusが0~1
6)主要臓器機能が保持されている患者で、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例(登録前14日以内のデータとし、前治療の副作用から回復していることを確認する。)
・ヘモグロビン量:9.0g/dL以上
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:10万/mm3以上
・血清アルブミン:2.5g/dL以上
・AST(GOT)及びALT(GPT):各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン:各実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下
・血清クレアチニン:1.5mg/dL未満
・大気吸入下での経皮酸素飽和度SpO2および動脈血酸素飽和度SaO2:95%以上
・心電図:正常(異常所見が認められた場合については、被験者の安全性に問題ないと判断した場合は登録可能とする)
7)症例登録日から少なくとも12週以上の生存が期待できる患者
8)本人から文書による同意が得られている患者
1) Pathologically proven thoracic malignancy (lung cancer, mesothelioma or mediastinal tumor)
2) Ipsilateral thoracic/pleural recurrence of thoracic malignancy (lung cancer/mediastinal tumor) after pneumonectomy, or mesothelioma after extrapleural pneumonectomy
3) 6 weeks after pneumonectomy or 4 weeks after chemotherapy
4) Age; 20-75 years
5) ECOG PS; 0-1
6) Adequate organ functions;
hemoglobin >= 9.0g/dl
white blood cells >= 2,000/m3
platelets >= 100,000/m3
serum albumin >= 2.5g/dl
AST/ALT <= 2.5 x ULN
total bilirubin <= 1.5 x ULN
SpO2/SaO2 in room air >= 95%
ECG: within normal range
7) Life expectancy; longer than 12 weeks
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重度又はコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者
2)活動性全身性感染症を有する患者
3)妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
4)胸部CTにて、明らかな間質性肺炎または肺線維症が認められる患者
5)重篤な心疾患(薬物療法を要する心不全、3ヶ月以内の心筋梗塞の既往または3ヶ月以内の不安定狭心症の既往、コントロール困難な不整脈)
6)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1) Patient with severe or uncontrolled systemic disease?
2) Patient with systemic active infection
3) Patient who is in pregnancy, lactating, or with a possibility of the pregnancy
4) Patient who is diagnosed with interstitial pneumonia or lung fibrosis by chest CT
5) Patient with severe heart disease (e.g. heart failure requiring medication, myocardial infarction/unstable angina pectoris within the past 3 months, uncontrolled arrhythmia)
6) Patient who is judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江原威

ミドルネーム
Takeshi Ebara
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 群馬大学大学院腫瘍放射線学 Department of Radiation Oncology, Gunma University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, JAPAN
電話/TEL 027-220-8383
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江原威

ミドルネーム
Takeshi Ebara
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 群馬大学大学院腫瘍放射線学「TOMO0801試験事務局」 Department of Radiation Oncology, Gunma University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, JAPAN
電話/TEL 027-220-8383
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tebara@med.gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiation Oncology, Gunma University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学大学院腫瘍放射線学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日高病院 Hidaka Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日高病院(群馬県)
Hidaka Hospital (Gunma)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 18
最終更新日/Last modified on
2014 03 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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