UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法既治療の進行再発大腸癌に対するオキサリプラチン再投与の有効性とXELOX療法の至適投与スケジュールを検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験（ORION）

英語
Randomized phase II study of oxaliplatin reintroduction and the biweekly XELOX in previously treated patients with metastatic colorectal cancer (ORION study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキサリプラチンの再投与とbiweekly XELOX療法を検討する無作為化試験（ORION試験）

英語
Randomized phase II study of oxaliplatin reintroduction and the biweekly XELOX (ORION study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法既治療の進行再発大腸癌に対するオキサリプラチン再投与の有効性とXELOX療法の至適投与スケジュールを検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験（ORION）

英語
Randomized phase II study of oxaliplatin reintroduction and the biweekly XELOX in previously treated patients with metastatic colorectal cancer (ORION study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキサリプラチンの再投与とbiweekly XELOX療法を検討する無作為化試験（ORION試験）

英語
Randomized phase II study of oxaliplatin reintroduction and the biweekly XELOX (ORION study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキサリプラチン及び イリノテカン の治療歴がある進行・再発大腸癌を対象にTriweekly XELOX療法及びBiweekly XELOX療法の治療成功期間を比較検討する。

英語
To compare the time to treatment failure (TTF) of standard triweekly XELOX and biweekly XELOX in metastatic colorectal cancer patients previously received both oxaliplatin and irinotecan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成功期間

英語
time to treatment failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)がん倦怠感質問票を用いた倦怠感の頻度、程度
2)相対用量強度
3)奏効率（含 腫瘍制御率）
4)無増悪生存期間
5)有害事象（頻度、程度）
6)生存期間

英語
1)evaluation of fatigue based on Cancer Fatigue Scale
2)relative dose intensity
3)response rate(Disease control rate)
4)progression free survival
5)adverse event
6)overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキサリプラチン 130mg/m2 day1
カペシタビン 2000mg/m2 day1-14
3週間1コース

英語
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000mg/m2 day1-14
every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オキサリプラチン 85mg/m2 day1
カペシタビン 2000mg/m2 day1-7
2週間1コース

英語
Oxaliplatin 85mg/m2 day1
Capacitabine 2000mg/m2 day1-7
every 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例
2) 治癒切除不能例であり、オキサリプラチン （FOLFOX4療法、mFOLFOX6療法、XELOX療法など）及びイリノテカン （FOLFIRI療法、IRIS療法、イリノテカン単剤療法など）を含む化学療法が施行されている症例
3) オキサリプラチンベースの前治療と本試験のプロトコール治療が連続していない症例
4) オキサリプラチンベースの前治療においてSD以上の効果があった症例
5) RECISTによる標的病変を有する症例
6) Performance status（ECOG分類）が0-2である症例
7) 登録時の満年齢が20歳以上の症例
8) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
9) 重度の臓器不全がない症例。即ち、登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす症例
・白血球数 >= 2,000/mm3、かつ<= 15,000/mm3
・好中球数 >= 1,000/mm3
・血小板数 >= 75,000/mm3
・AST（GOT）、ALT（GPT）<= 施設基準値上限×3（肝転移を有する症例は <= 施設基準値上限×5）
・総ビリルビン <= 施設基準値上限×1.5
・血清クレアチニン <= 施設基準値上限
10) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例

英語
1) histopathologically confirmed colorectal cancer.
2) colorectal cancer that is not amenable to curative resection and have previously received chemotherapy containing oxaliplatin (e.g. FOLFOX4, mFOLFOX6, or XELOX) and irinotecan (e.g. FOLFIRI, IRIS, or irinotecan monotherapy).
3) patients will not have received oxaliplatin immediately before this trial.
4) at least stable disease(SD) during previous oxaliplatin-based therapy.
5) Presence of target lesion according to the RECIST.
6) ECOG Performance status(PS) of 0-2.
7) age of 20 years or older.
8) A life expectancy of more than 12 week.
9) no severe organ failure: and suitable results of all laboratory test performed within 7 days before enrollment.
WBC <= 2,000/mm3 and <= 12,000/mm3
neutrophil >= 1,000/mm3
platelet >= 100,000/mm3
AST and ALT <= 3 times the institutional upper limit of normal or <= 5 times if the patient has liver metastasis
T-Bil <= 1.5 times the institutional upper limit of normal
Cr <= the institutional upper limit of normal
10) Written informed consent will be obtained from each patient before enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびＧ-ＣＳＦ等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2) 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3) Grade３以上の感覚異常または知覚不全のある症例
4) オキサリプラチンベースの前治療開始2ヵ月未満でPDとなった症例
5) 前治療においてレボホリナートカルシウムなどの葉酸製剤（剤型問わず）の投与後、3週間未満の症例
6) 活動性の重複癌を有する症例
7) コントロール不能な胸水あるいは腹水を有する症例
8) 心膜水を有する症例
9) 臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例
10) 脳転移を有する症例
11) 著しい心電図異常が認められる症例
12) 臨床上問題となる心疾患を合併する症例を有する症例
13) 重度の肺疾患を有する症例
14) 消化管の新鮮出血を有する症例
15) 下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
16) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
17) 中枢神経障害の既往のある症例
18) 老人性痴呆症を有する症例
19) 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
20) コントロール困難あるいは神経障害を伴う糖尿病を有する症例
21) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある症例
22) その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) blood transfusion or administration of blood products or hemopoietic factors (e.g. G-CSF) within 7 days before enrollment.
2) a history of serious drug hypersensitivity or serious drug allergy.
3) Grade 3 or 4 sensory neuropathy.
4) PD within the previous 2 months during prior oxaliplatin-based therapy.
5) less than 3 weeks after administration of folic acid preparation in prior chemotherapy
6) active double cancer within the past 5 years
7) uncontrolled pleural effusion or ascites
8) pericardial effusion
9) clinically important infection or suspected infection in febrile patients.
10) brain metastasis
11) significant electrocardiographic abnormality
12) clinically significant heart disease
13) severe pulmonary disease
14) fresh gastrointestinal bleeding
15) diarrhea(watery) or diarrhea that interferes with daily activities for patients with a stoma.
16) bleeding or intestinal obstruction
17) central nervous system disorders
18) senile dementia
19) patients who are judged to be unsuitable for this trial due to clinically significant mental / psychological disease etc
20) uncontrolled diabetes or diabetic neuropathy.
21) women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant.
22) patients who are judged to be ineligible by principal investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三嶋 秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Mishima

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical Unoversity

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

hmishima@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	八太万依

英語

名
ミドルネーム
姓	Mai Hatta

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
社会生命科学講座　ヤング・リーダーズ・プログラム

英語
Department of Young Leaders&#39; Program in Medical Administration

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai Showa-ku Nagoya

電話/TEL

052-744-2442

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-hatta@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
RESULTS:

A total of 46 patients were enrolled in the trial-22 patients were randomly assigned to the Q3W group and 23 to the Q2W group. The median TTF was 3.4 months in both groups (hazard ratio [HR] 1.053; p = 0.880). The median PFS and OS were 3.3 and 9.2 months in the Q2W group and 4.3 and 12.1 months in the Q3W group, respectively (HR 1.15; p = 0.153 and 0.672; p = 0.836). The most common grade 3-4 AEs in the Q3W and Q2W groups were fatigue (27.3 vs 21.7), neuropathy (9.1 vs 0 %) and diarrhea (9.1 vs 0 %), respectively.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Int J Clin Oncol. 2015 Oct 16. [Epub ahead of print]

Multicenter randomized phase II clinical trial of oxaliplatin reintroduction as a third- or later-line therapy for metastatic colorectal cancer-biweekly versus standard triweekly XELOX (The ORION Study).

Matsuda C, Honda M, Tanaka C, Fukunaga M, Ishibashi 5, Munemoto Y, Hata T, Bando H, Oshiro M, Kobayashi M, Tokunaga Y, Fujii A, Nagata N, Oba K, Mishima H.

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

20

日

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