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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004122
受付番号 R000004902
科学的試験名 化学療法既治療の進行再発大腸癌に対するオキサリプラチン再投与の有効性とXELOX療法の至適投与スケジュールを検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験(ORION)
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法既治療の進行再発大腸癌に対するオキサリプラチン再投与の有効性とXELOX療法の至適投与スケジュールを検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験(ORION)
Randomized phase II study of oxaliplatin reintroduction and the biweekly XELOX in previously treated patients with metastatic colorectal cancer (ORION study)
一般向け試験名略称/Acronym オキサリプラチンの再投与とbiweekly XELOX療法を検討する無作為化試験(ORION試験) Randomized phase II study of oxaliplatin reintroduction and the biweekly XELOX (ORION study)
科学的試験名/Scientific Title 化学療法既治療の進行再発大腸癌に対するオキサリプラチン再投与の有効性とXELOX療法の至適投与スケジュールを検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験(ORION)
Randomized phase II study of oxaliplatin reintroduction and the biweekly XELOX in previously treated patients with metastatic colorectal cancer (ORION study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オキサリプラチンの再投与とbiweekly XELOX療法を検討する無作為化試験(ORION試験) Randomized phase II study of oxaliplatin reintroduction and the biweekly XELOX (ORION study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オキサリプラチン及び イリノテカン の治療歴がある進行・再発大腸癌を対象にTriweekly XELOX療法及びBiweekly XELOX療法の治療成功期間を比較検討する。 To compare the time to treatment failure (TTF) of standard triweekly XELOX and biweekly XELOX in metastatic colorectal cancer patients previously received both oxaliplatin and irinotecan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療成功期間 time to treatment failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)がん倦怠感質問票を用いた倦怠感の頻度、程度
2)相対用量強度
3)奏効率(含 腫瘍制御率)
4)無増悪生存期間
5)有害事象(頻度、程度)
6)生存期間
1)evaluation of fatigue based on Cancer Fatigue Scale
2)relative dose intensity
3)response rate(Disease control rate)
4)progression free survival
5)adverse event
6)overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オキサリプラチン 130mg/m2 day1
カペシタビン 2000mg/m2 day1-14
3週間1コース
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000mg/m2 day1-14
every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2 オキサリプラチン 85mg/m2 day1
カペシタビン 2000mg/m2 day1-7
2週間1コース
Oxaliplatin 85mg/m2 day1
Capacitabine 2000mg/m2 day1-7
every 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例
2) 治癒切除不能例であり、オキサリプラチン (FOLFOX4療法、mFOLFOX6療法、XELOX療法など)及びイリノテカン (FOLFIRI療法、IRIS療法、イリノテカン単剤療法など)を含む化学療法が施行されている症例
3) オキサリプラチンベースの前治療と本試験のプロトコール治療が連続していない症例
4) オキサリプラチンベースの前治療においてSD以上の効果があった症例
5) RECISTによる標的病変を有する症例
6) Performance status(ECOG分類)が0-2である症例
7) 登録時の満年齢が20歳以上の症例
8) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
9) 重度の臓器不全がない症例。即ち、登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす症例
・白血球数 >= 2,000/mm3、かつ<= 15,000/mm3
・好中球数 >= 1,000/mm3
・血小板数 >= 75,000/mm3
・AST(GOT)、ALT(GPT)<= 施設基準値上限×3(肝転移を有する症例は <= 施設基準値上限×5)
・総ビリルビン <= 施設基準値上限×1.5
・血清クレアチニン <= 施設基準値上限
10) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
1) histopathologically confirmed colorectal cancer.
2) colorectal cancer that is not amenable to curative resection and have previously received chemotherapy containing oxaliplatin (e.g. FOLFOX4, mFOLFOX6, or XELOX) and irinotecan (e.g. FOLFIRI, IRIS, or irinotecan monotherapy).
3) patients will not have received oxaliplatin immediately before this trial.
4) at least stable disease(SD) during previous oxaliplatin-based therapy.
5) Presence of target lesion according to the RECIST.
6) ECOG Performance status(PS) of 0-2.
7) age of 20 years or older.
8) A life expectancy of more than 12 week.
9) no severe organ failure: and suitable results of all laboratory test performed within 7 days before enrollment.
WBC <= 2,000/mm3 and <= 12,000/mm3
neutrophil >= 1,000/mm3
platelet >= 100,000/mm3
AST and ALT <= 3 times the institutional upper limit of normal or <= 5 times if the patient has liver metastasis
T-Bil <= 1.5 times the institutional upper limit of normal
Cr <= the institutional upper limit of normal
10) Written informed consent will be obtained from each patient before enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2) 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3) Grade3以上の感覚異常または知覚不全のある症例
4) オキサリプラチンベースの前治療開始2ヵ月未満でPDとなった症例
5) 前治療においてレボホリナートカルシウムなどの葉酸製剤(剤型問わず)の投与後、3週間未満の症例
6) 活動性の重複癌を有する症例
7) コントロール不能な胸水あるいは腹水を有する症例
8) 心膜水を有する症例
9) 臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例
10) 脳転移を有する症例
11) 著しい心電図異常が認められる症例
12) 臨床上問題となる心疾患を合併する症例を有する症例
13) 重度の肺疾患を有する症例
14) 消化管の新鮮出血を有する症例
15) 下痢(水様便)のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
16) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
17) 中枢神経障害の既往のある症例
18) 老人性痴呆症を有する症例
19) 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
20) コントロール困難あるいは神経障害を伴う糖尿病を有する症例
21) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
22) その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) blood transfusion or administration of blood products or hemopoietic factors (e.g. G-CSF) within 7 days before enrollment.
2) a history of serious drug hypersensitivity or serious drug allergy.
3) Grade 3 or 4 sensory neuropathy.
4) PD within the previous 2 months during prior oxaliplatin-based therapy.
5) less than 3 weeks after administration of folic acid preparation in prior chemotherapy
6) active double cancer within the past 5 years
7) uncontrolled pleural effusion or ascites
8) pericardial effusion
9) clinically important infection or suspected infection in febrile patients.
10) brain metastasis
11) significant electrocardiographic abnormality
12) clinically significant heart disease
13) severe pulmonary disease
14) fresh gastrointestinal bleeding
15) diarrhea(watery) or diarrhea that interferes with daily activities for patients with a stoma.
16) bleeding or intestinal obstruction
17) central nervous system disorders
18) senile dementia
19) patients who are judged to be unsuitable for this trial due to clinically significant mental / psychological disease etc
20) uncontrolled diabetes or diabetic neuropathy.
21) women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant.
22) patients who are judged to be ineligible by principal investigator for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三嶋 秀行

ミドルネーム
Hideyuki Mishima
所属組織/Organization 愛知医科大学病院 Aichi Medical Unoversity
所属部署/Division name 臨床腫瘍センター Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email hmishima@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八太万依

ミドルネーム
Mai Hatta
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 社会生命科学講座 ヤング・リーダーズ・プログラム Department of Young Leaders&#39; Program in Medical Administration
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai Showa-ku Nagoya
電話/TEL 052-744-2442
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-hatta@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
RESULTS: 

A total of 46 patients were enrolled in the trial-22 patients were randomly assigned to the Q3W group and 23 to the Q2W group. The median TTF was 3.4 months in both groups (hazard ratio [HR] 1.053; p = 0.880). The median PFS and OS were 3.3 and 9.2 months in the Q2W group and 4.3 and 12.1 months in the Q3W group, respectively (HR 1.15; p = 0.153 and 0.672; p = 0.836). The most common grade 3-4 AEs in the Q3W and Q2W groups were fatigue (27.3 vs 21.7), neuropathy (9.1 vs 0 %) and diarrhea (9.1 vs 0 %), respectively.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information
Int J Clin Oncol. 2015 Oct 16. [Epub ahead of print]

Multicenter randomized phase II clinical trial of oxaliplatin reintroduction as a third- or later-line therapy for metastatic colorectal cancer-biweekly versus standard triweekly XELOX (The ORION Study).

Matsuda C, Honda M, Tanaka C, Fukunaga M, Ishibashi 5, Munemoto Y, Hata T, Bando H, Oshiro M, Kobayashi M, Tokunaga Y, Fujii A, Nagata N, Oba K, Mishima H.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 29
最終更新日/Last modified on
2018 09 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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