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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000004105
受付番号 R000004903
科学的試験名 死体ヒト膵島を用いた膵島移植の臨床応用について(脳死膵島移植)
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/26
最終更新日 2010/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 死体ヒト膵島を用いた膵島移植の臨床応用について(脳死膵島移植) Clinical application of pancreatic islet transplantation from deceased donor
一般向け試験名略称/Acronym 死体ヒト膵島を用いた膵島移植の臨床応用について(脳死膵島移植) Clinical application of pancreatic islet transplantation from deceased donor
科学的試験名/Scientific Title 死体ヒト膵島を用いた膵島移植の臨床応用について(脳死膵島移植) Clinical application of pancreatic islet transplantation from deceased donor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 死体ヒト膵島を用いた膵島移植の臨床応用について(脳死膵島移植) Clinical application of pancreatic islet transplantation from deceased donor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Ⅰ型糖尿病 Diabetes typa 1
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵島移植はインスリン依存型糖尿病(一部のインスリン非依存型糖尿病)の根治的内分泌補填療法として特化した組織移植療法である。移植手技自体は透視下に肝内の門脈穿刺を行い、膵島を点滴として門脈注入するといった比較的安全な手技であり、むしろ膵摘出後の膵消化、膵島分離・精製が煩雑かつ難易度が高い。既に施行されている膵島移植に倣い、安全かつ迅速に膵島を精製、移植し、レシピエントのインシュリン完全離脱を最終目標とし、膵島移植を前提とした摘出膵からの膵島分離における安全性、治療効果判定を行う。 The aim is to clarify the safety and the efficacy of islet transplantation treatment as a final purpose that freedom from insulin for type 1 diabetic recipient.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・絶対的インシュリン必要量の減少(移植前に比べての減少もしくは完全離脱)
 ・血糖の安定(特に頻発する無自覚の低血糖発作がないこと)
the decrease of insulin
the stability of blood glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・長期的に糖尿病合併症(最小および大血管、末梢神経障害)の発症の多寡→当院内分泌内科、眼科および循環器内科にて評価 Amount of long-term development of diabetic complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 膵島移植後は頻回の血液検査を行う。現在のところ免疫抑制は一生涯行う必要があり、拒絶(血糖上昇、定期的インシュリン投与が必要)の監視も必要である。インシュリン離脱の評価時期(インシュリン要求量、血糖値、C-ペプチド)は移植後1,3,6ヶ月後および1年後、3年後、5年後に行い、記録保管する。 We have to check the blood test and rejection occurrence several times for 5 years after islet transplantation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、内因性インスリンが著しく低下し、インスリン治療を必要とする
2、糖尿病専門医の治療努力によっても血糖コントロールが困難
3、原則として75歳以下
4、膵臓移植、膵島移植につき説明し、膵島移植に関して、本人、家族、主治医の同意が得られている
5、発症後5年が経過している
Patients have
1. the necessity of insulin treatment because of the notable decrease of endogenous insulin
2. difficulty of blood glucose controlin spite of diabetes treatment
3. the age below 75 years old
4. enough informed concent about pancreas and islet transplantation including their family
5. the diabetes for more than 5 years
除外基準/Key exclusion criteria a)重度の心疾患、肝疾患(心移植または肝移植と同時に行う場合には考慮する)
b)アルコール中毒
c)悪性腫瘍(5年以内に既往のないこと)
d)重症肥満
e)未処置の網膜症
f)その他移植に適さぬもの
Patients have
a) the severe cardiac and/or liver disease
b) the alcohol poisoning
c) the malignant tumor
d) severe obesity
e) unteated retinopathy
f) other unsuitable reasons for transplantation
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田 光生

ミドルネーム
Mitsuo Shimada
所属組織/Organization 徳島大学病院 消化器・移植外科・科長 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 消化器・移植外科 Department of Digestive and Transplantation Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-7137
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池本 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Ikemoto
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 消化器・移植外科 Department of Digestive and Transplantation Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-7139
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Digestive and Transplantation Surgery, Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院 消化器・移植外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 26
最終更新日/Last modified on
2010 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004903
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004903

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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