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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004086
受付番号 R000004904
科学的試験名 切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法例を対象としたTS-1/Oxaliplatin(SOX)療法におけるOxaliplatin Stop-and-Go療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/30
最終更新日 2018/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法例を対象としたTS-1/Oxaliplatin(SOX)療法におけるOxaliplatin Stop-and-Go療法の有用性の検討 S-1 plus Oxaliplatin combination chemotherapy in a stop-and-go fashion for metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym OPTISOX Study OPTISOX Study
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法例を対象としたTS-1/Oxaliplatin(SOX)療法におけるOxaliplatin Stop-and-Go療法の有用性の検討 S-1 plus Oxaliplatin combination chemotherapy in a stop-and-go fashion for metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OPTISOX Study OPTISOX Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発大腸癌 Metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法例を対象とし、TS-1/Oxaliplatin(SOX)療法におけるoxaliplatinのStop-and-Go療法の有用性を検討する To evaluate the safety and efficacy of S-1 plus oxaliplatin combination chemotherapy in a stop-and-go fashion for metastatic colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の発現頻度と程度 Frequency and grade of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Duration of disease control(DDC)、奏効率(RR)全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、病勢コントロール率(DCR)、無増悪期間(TTP)、治癒切除施行割合(R0-R)、服薬コンプライアンス Duration of disease control, Tumor response rate, Overall survival, Progression-free survival, Disease control rate, Time to treatment failure, R0 resection rate, Compliance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1/Oxaliplatin S-1, Oxaliplatin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている症例
2)治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
3)本登録時年齢が20歳以上80歳未満の症例
4)PS(ECOG)が0あるいは1の症例
5)登録前30日以内のCT、MRI、X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例(測定可能病変は必須としない)
6)切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。但し、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日かた180日以上経過している症例に限り登録可とする。
7)経口摂取可能な症例
8)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
①白血球数:3,000 /mm3以上12,000 /mm3未満
②好中球数:1,500 /mm3以上
③血小板数:100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
⑤総ビリルビン:2.0 mg/dL未満
⑥AST(GOT):100 IU/L以下
⑦ALT(GPT):100 IU/L以下
⑧クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上
9)3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)患者本人から文書による同意が得られている症例
1) Pathologically confirmed colorectal cancer (adenocarcinoma)
2) Unrecetable recurrent or metastatic colorectal cancer
3) Age 20<= 80>
4) PS(ECOG) 0 or 1
5) Presence of tumor region assessed by image test 30 days before the registry (measureable region is not necessary)
6) No prior chemotherapy and radiotherapy
7) Capability of oral intake
8) Sufficient organ functions
WBC>=3000/mm3 and <=12000/mm3
Neutrophils>=1500/mm3
Platelets>=100000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dL
Platelets>=100000/mm3
Total bilirubin<2.0mg/dL
AST<=100IU/L
ALT<=100IU/L
Creatinine Clearance>=60mL/min
9) Expected life over 90 days
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
4)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)。
5)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例。
6)感覚性の神経障害を有する症例。
7)重篤な下痢のある症例。
8)治療を必要とする腹水や胸水のある症例。
9)内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例
10)腹膜播種あるいは腹膜結節が画像にて確認されている症例
11)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例。
12)無病期間が5 年未満の活動性の多重がんを有する症例。
13)補助化学療法としてL-OHP を含む治療がなされている症例。
14)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
15)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
1) Medical history of severe anaphylaxis or allergia to any drug
2) Pregnant or lactating woman at any time during study. Men of the fertility hope.
3) Serious infection
4) Severe complications
5) Severe cardiac disease
6) Neuropathy
7) Severe diarrhea
8) Massive pleural or abdominal effusion
9) High grade stenosis at the primary tumor
10) Presence of peritoneal dissemination
or peritoneal tuberosity assessed by image test
11) Brain metastasis
12) Double cancer
13) Prior adjuvant chemotherapy with oxaliplatin containing regimen
14) Systemic administration of corticosteroids
15) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
豊川 晃弘

ミドルネーム
Akihiro Toyokawa
所属組織/Organization 淀川キリスト教病院 Yodogawa Christian Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東淀川区淡路2丁目9番26号 2-9-26, Awaji, Higashiyodogawa-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 淀川キリスト教病院 Yodogawa Christian Hospital
部署名/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東淀川区淡路2丁目9番26号 2-9-26, Awaji, Higashiyodogawa-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yodogawa Christian Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
淀川キリスト教病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
研究費該当なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 23
最終更新日/Last modified on
2018 09 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004904
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004904

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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