UMIN試験ID | UMIN000004075 |
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受付番号 | R000004905 |
科学的試験名 | 進行期非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法後のメンテナンス療法としてのペメトレキセドとドセタキセルの無作為化第Ⅱ相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/31 |
最終更新日 | 2012/03/23 21:36:41 |
日本語
進行期非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法後のメンテナンス療法としてのペメトレキセドとドセタキセルの無作為化第Ⅱ相比較試験
英語
A randomized phase 2 study of maintenance pemetrexed versus docetaxel following pemetrexed plus carboplatin in advanced non-small cell lung cancer
日本語
進行期非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法後のメンテナンス療法
英語
Maintenance pemetrexed versus docetaxel following pemetrexed plus carboplatin
日本語
進行期非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法後のメンテナンス療法としてのペメトレキセドとドセタキセルの無作為化第Ⅱ相比較試験
英語
A randomized phase 2 study of maintenance pemetrexed versus docetaxel following pemetrexed plus carboplatin in advanced non-small cell lung cancer
日本語
進行期非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法後のメンテナンス療法
英語
Maintenance pemetrexed versus docetaxel following pemetrexed plus carboplatin
日本/Japan |
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進行期非小細胞肺癌
英語
advanced non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行期非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法により病勢コントロールが得られた症例に対する、メンテナンス療法としてのペメトレキセドとドセタキセルの有効性と安全性を比較検討する。
英語
The objective of this study is to compare the efficacy and safety of pemetrexed to those of docetaxel as maintenance therapy in patients without progressive disease after receiving treatment with pemetrexed plus carboplatin
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
グレード3/4の有害事象発現のない生存期間
英語
survival without grade 3/4 toxicity
日本語
奏功率、生存期間、無増悪生存期間、安全性評価項目
英語
response rate, overall survival, progression free survival, safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチン+ペメトレキセド併用療法を4コース行う。4コース終了時の抗腫瘍効果がSD以上の場合、メンテナンス治療としてドセタキセル投与を行う。
英語
Patients were included in the run-in phase (four cycles of carboplatin plus pemetrexed).The end of the run-in phase, patients who did not have progressive disease were randomly allocated to pemetrexed.
日本語
カルボプラチン+ペメトレキセド併用療法を4コース行う。4コース終了時の抗腫瘍効果がSD以上の場合、メンテナンス治療としてドセタキセル投与を行う。
英語
Patients were included in the run-in phase (four cycles of carboplatin plus pemetrexed).The end of the run-in phase, patients who did not have progressive disease were randomly allocated to docetaxel.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
次の項目全てを満たすもの
1:組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた、扁平上皮癌以外の症例
2:測定可能病変を有する症例
3:PS(ECOG)が0~1の症例
4:StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびStageⅣの初回治療症例
5:年齢が20歳以上75歳以下の症例
6:主要臓器が保持されている症例
好中球数 :1500/μL以上
血小板数 :10万/μL以上
Hb :9.0g/dL以上
AST/ALT :施設基準値上限の2.5倍以下
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
PaO2 :60 torr以上
血清クレアチニン:1.2mg/dl以下またはCcrが45mL/min以上
7:投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
8:本研究の参加について患者本人の文書による同意が得られている症例
英語
All participants must meet the following criterias
1: Histologically or pathologically proven NSCLC
2: Radiographically measurable lesion
3: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
4: Stage 3B/4 NSCLC
5: Age more than 20 years and less than 75 years
6:
Neutrophil count: more than 1,500/uL
Platelet count: more than 100,000/uL
Hemoglobin: more than 9.0 g/dL
Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range
Total bilirubin: less than 1.5mg/dL.
PaO2: more than 60 torr
Creatinine: less than 1.2mg/dL or a calculated creatinine clearance more than 45 mL/min
7: Life expectancy of more than 12 weeks
8: Written informed consent
日本語
1:扁平上皮癌の患者
2:胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3:治療を要する体腔液貯留(胸水、心嚢水)を有する症例(処置後、安定している症例は適格)
4:上大静脈症候群を有する症例
5:コントロール困難な症状を有する脳転移症例(放射線療法などで安定している症例は適格)
6:コントロ-ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
7:重症感染症を合併している症例、または発熱があり重症感染症が疑われる症例
8:妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
9:活動性の重複癌を有する患者
10:重篤な薬物アレルギ-を有する症例
11:その他、重篤な合併症を有する症例
12:その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
Exclusion criterias are as follows
1: Squamous cell carcinoma
2: Active interstitial pneumonia identified by chest X-ray
3: Uncontrolled massive pleural effusion or cardiac effusion
4: Superior vena cava syndrome
5: Uncontrolled brain metastases
6: Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, hepatic disorder, angina pectoris or previous myocardial infarction within the last 12 months
7: Severe infection
8: Pregnancy or lactation
9: Active concomitant malignancy
10: History of severe allergic reactions to drugs
11: Severe and unstable medical comorbidities
12: Judgment to attending physician
84
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千田 金吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kingo Chida |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Hamamatsu Shizuoka 431-3192 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 乾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki inui |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
臨床薬理
英語
Clinical Pharmacology and Therapeutics
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
日本語
その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松医科大学
日本語
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英語
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その他
英語
No
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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英語
浜松医科大学附属病院(静岡県)
2010 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004905
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004905
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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