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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004076
受付番号 R000004908
科学的試験名 BOT (Basal supported Oral Therapy) にて治療中の2型糖尿病患者に対する α-グルコシダーゼ阻害剤 ミグリトール併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/21
最終更新日 2012/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BOT (Basal supported Oral Therapy) にて治療中の2型糖尿病患者に対する
α-グルコシダーゼ阻害剤 ミグリトール併用療法の検討
Efficacy of miglitol on glycemic control in type 2 diabetes with insufficient basal insulin therapy
一般向け試験名略称/Acronym combination therapy of BOT and miglitol combination therapy of BOT and miglitol
科学的試験名/Scientific Title BOT (Basal supported Oral Therapy) にて治療中の2型糖尿病患者に対する
α-グルコシダーゼ阻害剤 ミグリトール併用療法の検討
Efficacy of miglitol on glycemic control in type 2 diabetes with insufficient basal insulin therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym combination therapy of BOT and miglitol combination therapy of BOT and miglitol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者のBOT療法(インスリングラルギン+グリメピリド)にて食後の血糖コントロールが不十分な症例に対し、α-グルコシダーゼ阻害剤(ミグリトール)の併用による血糖コントロールの有用性を比較検討する。 To elucidate the efficiency of miglitol on glycemic control (in paticular postprandial hyerglycemia) in type 2 diabetes patients with insufficient basal insulin therapy (BOT)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ミグリトール併用による血糖コントロールの改善(HbA1c)、標準食負荷試験にて評価される食後高血糖の改善、 efficacy of miglitol on glycemic control
(glycated hemoglobin and postprandial glucose values evaluated with meal loading test)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ミグリトール併用による炎症性サイトカイン、その他動脈硬化関連因子(接着因子、アディポサイトカインなど)への影響の評価、血糖自己測定による血糖日内変動への影響の評価 effects of miglitol on inflammatory cytokines, adipocytokines, GLP-1, daily profile of blood glucose estimated by SMBG

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 BOTの治療にmiglitol150mg/日を併用
食事運動療法の強化、グラルギン量の調節は可能であるが試験期間中の新規糖尿病薬やインスリンの追加は不可
Addition of 150mg/day of miglitol on basal insulin therapy of optimal diet and exercise therapy. It is probibited to add other OAD and insulin during study period.
介入2/Interventions/Control_2 BOTの治療に食事運動療法の強化、グラルギン量の調節は可能であるが試験期間中の新規糖尿病薬やインスリンの追加は不可 Continuation of optimaldiet and exercise therapy.It is probibited to add other OAD and insulin during study period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) HbA1cが6.5~8.5 %の患者
(2) 空腹時血糖値120mg/dL以下の患者
(3) インスリングラルギン+グリメピリドにより3ヵ月以上治療されておりそれ以外のインスリン注射を併用していない患者て
(4) 年齢は満20歳以上とする(同意取得日の年齢を基準とする)
(5) 性別は問わない
(6) 本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者
(1)subjects whose HbA1c is 6.5-8.5%
(2)subjects whose fasting blood glucose is less than 120mg/dL
(3)subjects who recieved basal insulin and glimepiride therapy for more than 3 months
(4)subjcets whose age are more than 20 years.
(5)no restriction on gender
(6)subjects who chan understand informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 1型糖尿病患者。
(2) 重篤な肝疾患を有する患者、あるいはAST(GOT)またはALT(GPT)が 100 IU/L以上の患者。
(3) 重篤な腎疾患を有する患者、試験開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者。
(4) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
(5) 重篤な膵疾患を有する患者。
(6) 癌を有する患者。
(7) 試験開始前のヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者。
(8) 試験開始前の血小板数が 10×104 /mm3未満の患者。
(9) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
(10) 増殖性網膜症を有する患者。
(11) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者。
(12) 炎症性腸疾患、大腸潰瘍, 腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。
(13) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者。
(14) 腸内ガスの発生増加により悪化する疾患・既往のある患者。
(15) 胃切除の既往がある患者。
(16) ラクトース不耐症の患者。
(17) 過度の常習飲酒者(例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上)。
(18) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(19) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者
(20) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。
1) type 1 diabetes
2) patients who have serious liver disease (AST and/or ALT are more than 100IU/L)
3) patients who have serious kidney disease (Serum Cr is more than 2.0mg/dL)
4) patients who have serious heart disease ( patients who have apparent heartfailure or myocardial infarction within 3 months)
5) patients who have serious pancreatic disease
6) patients with cancer
7) anemic patients (Hb is less than 11g/dL)
8) patients with thrombocytepenia (Platelet count is less than 100000/mm3)
9) patients with serious diabetic complications including progressed neutopathy and proliferative retinopathy
10) patietns with serious infection, inflammation, or injuary. pre- or post- operative state
11) patients who have inflammatory bowel disease, ulcer in bowel, ileus and high risk for ilus
12) patinets with chronic bowel diseases which have probability to induce malabsorption syndrome
13) patients who has the disease which is deteriorated with increase of gas in bowel
14) patients who have histroy of gastrectomy
15) patients with intolerance in Lactose
16) heavy alcohol drinker (patients who drink more than 480mL of Japanese Sake, 2L of beer, 180mL of whisky, 360mL of wine, or 360mL of Shochu per day)
17) patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period
18) patients who have viral infection (HBV,HCV)
19) patients who are not applicable to this study judged by the medical doctor.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
弘世貴久

ミドルネーム
Takahisa Hirose
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学・代謝内分泌学 Dept of Medicine, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 順天堂大学医学部 Junetendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学・代謝内分泌学 Dept of Medicine, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirosemd@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept of Medicine, Metabolisma and Endocrinology
Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部内科学・代謝内分泌学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dept of Metabolism and Endocrinology
Juntendo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部内科学代謝内分泌学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 20
最終更新日/Last modified on
2012 02 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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