UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004077
受付番号 R000004909
科学的試験名 血液透析患者に対するレボフロキサシン500mg至適投与法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/20
最終更新日 2013/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者に対するレボフロキサシン500mg至適投与法の検討 Investigation of an Optimum Dosing Method of Levofloxacin 500 mg in Patients receiving Hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者に対するレボフロキサシン500mg至適投与法の検討 Investigation of an Optimum Dosing Method of Levofloxacin 500 mg in Patients receiving Hemodialysis
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者に対するレボフロキサシン500mg至適投与法の検討 Investigation of an Optimum Dosing Method of Levofloxacin 500 mg in Patients receiving Hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者に対するレボフロキサシン500mg至適投与法の検討 Investigation of an Optimum Dosing Method of Levofloxacin 500 mg in Patients receiving Hemodialysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 細菌感染症 bacterial infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 感染症治療のために抗菌薬を使用する透析患者に対し、レボフロキサシンの新規投与量1日単回500mgを使用した際の血中濃度を測定し血液透析患者における至適投与量の検討を行う。 To measure blood levels following the administration of levofloxacin at a new dose level (500 mg/dose once daily) in dialysis patients receiving antibacterial agents for the treatment of infections, and to investigate the optimum dose level in patients receiving hemodialysis.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レボフロキサシンの血中濃度(既報の非透析患者との残留血中濃度推移比較) Blood level of levofloxacin (Comparison of time course of residual blood level with non-dialysis patients as previously reported)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)研究期間において慢性透析を受けており、感染症を有しLVFXによる治療を選択した患者
2)インフォームドコンセント取得可能で、試験参加の意思を有する症例(同意の代諾は可)
1)Patients receiving chronic dialysis during the study period, having infection, and selected LVFX treatment;
2)Patients competent to issue informed consent and having the intention to participe in the study (consent by a proxy consenter is also acceptable).
除外基準/Key exclusion criteria ・キノロン過敏症、妊婦又は妊娠している可能性がある患者、
・小児(18歳未満)
・肝硬変
・血中アルブミン3g/dl以下(血中濃度測定の 誤差が大きくなるため。)
・鉄、マグネシウム、アルミニウムを含む製 剤を服用中の症例は用法により除外
・体重40Kg 未満の症例は除外
・起炎菌がLVFXに感受性がなく、臨床的に明 らかに無効と考えられる菌種による感染症 であることが既に判明している患者。 
・その他、試験責任医師または試験分担医師 が不適当と判断した場合
Patients hypersensitive to quinolones.
Pregnant women or women of child bearing potential.
Children under 18 years old.
Patients with liver cirrhosis.
Blood albumin level is 3g/dl or less.
Patients receiving preparations containing iron, magnesium or aluminum with some particular methods;
Patients whose weight is less than 40 kg;
Patients with infection which is already known that the pathogen is unresponsive to LVFX, and the bacterial strain is clinically evidently ineffective;
Other patients judged by the investigator or the sub-investigator as inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田邊 嘉也

ミドルネーム
Yoshinari TANABE
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
所属部署/Division name 臨床感染制御学分野 Division of Infection Control and Prevention
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8510 新潟市中央区旭町通1-754 1-754 Asahimachi-dori, Niigata 951-8510,Japan
電話/TEL +81-25-227-2200
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
部署名/Division name 臨床感染制御学分野 Division of Infection Control and Prevention
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-tanabe@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University Medical & Dental Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata University Medical & Dental Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Niigata University Medical & Dental Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information レボフロキサシン血中濃度
体温
投与終了日の次の透析前に血液検査(血算、一般生化学)
Blood level of levofloxacin
Body temperature
Hematological test (blood cell counting and biochemical parameters) before the next session of dialysis after the end of treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 20
最終更新日/Last modified on
2013 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004909
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004909

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。