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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004078
受付番号 R000004910
科学的試験名 腎盂尿管腫瘍に対する腎尿管、膀胱接合部切除時の手術操作による落下腫瘍細胞への影響:Survivin の定量値と、膀胱再発の頻度との関係
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/20
最終更新日 2012/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎盂尿管腫瘍に対する腎尿管、膀胱接合部切除時の手術操作による落下腫瘍細胞への影響:Survivin の定量値と、膀胱再発の頻度との関係 The impact of the amount of survivin in the dropping cells during nephroureterectomy with bladder cuff for the bladder cancer recurrence in upper urinary cancer
一般向け試験名略称/Acronym Survivin BT Survivin BT
科学的試験名/Scientific Title 腎盂尿管腫瘍に対する腎尿管、膀胱接合部切除時の手術操作による落下腫瘍細胞への影響:Survivin の定量値と、膀胱再発の頻度との関係 The impact of the amount of survivin in the dropping cells during nephroureterectomy with bladder cuff for the bladder cancer recurrence in upper urinary cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Survivin BT Survivin BT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎盂もしくは尿管腫瘍の患者とし、腎尿管膀胱接合部切除を行う予定の患者 upper urinary cancer cases with the plan received nephroureterectomy with bladder cuff
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿中Survivin量,将来の膀胱再発の頻度に関連についても検討を行う。 To evaluate the correlation between the amount of survivin and bladder recurrence

目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1) 尿中Survivin量を定量し、術中の落下腫瘍細胞の定量を行う。 
2) また、その定量値と将来の膀胱再発の頻度に関連についても検討を行う。
1) To calculate the amount of survivin in the dropping cells during operation
2) To evaluate the correlation between the amount of survivin and bladder recurrence

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非膀胱再発率と、術中の尿中Survivinの量の検討 The correlation between non-bladder recurrence ratio and the amount of survivin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存率と術中の尿中Survivin量の検討
非再発率(膀胱以外)と術中の尿中Survivin量の検討
疾患特異生存率尿中と術中の尿中Survivin量の検討
無再燃無再発生存率と術中の尿中Survivin量の検討
The correlation between over all survival and the account of survivin
The correlation between non- recurrence ratio (except for baldder) and the account of survivin
The correlation between cause specific survival ratio and the amount of survivin
The correlation between progression free survival ratio and the amount of survivin


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腎盂もしくは尿管腫瘍の患者とし、腎尿管膀胱接合部切除を行う予定の患者とする。
Staging, 病理結果などは問わない。
upper urinary cancer cases with the plan received nephroureterectomy with bladder cuff, any staging, any pathological result
除外基準/Key exclusion criteria 同試験に同意の得れないもの。 can not receive consensus to entry to this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉村芳樹

ミドルネーム
Yoshiki sugimura
所属組織/Organization 三重大学 Mie university
所属部署/Division name 泌尿器 urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
曽我 倫久人

ミドルネーム
Norihito Soga
組織名/Organization 三重大学医学部 Mie university
部署名/Division name 泌尿器科 urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-soga@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 M-CURE
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重臨床泌尿器研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mie university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)手術中の尿中落下細胞中のsurviveの量
2)膀胱再発
3)膀胱以外の再発
4)生存の有無
1)to calculate the amount of survivin in the dropping cells during operation 2)bladder recurrence
3)recurrence except for bladder
4)survival

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 20
最終更新日/Last modified on
2012 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004910
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004910

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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