UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	本邦Post-stroke-Depressionの有病率と治療効果に関する観察研究	Observational study for incidence and therapeutic effect in post stroke depression in Japan
一般向け試験名略称/Acronym	PSD-Japan	PSD-Japan
科学的試験名/Scientific Title	本邦Post-stroke-Depressionの有病率と治療効果に関する観察研究	Observational study for incidence and therapeutic effect in post stroke depression in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PSD-Japan	PSD-Japan
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脳卒中後うつ病	post stroke depression
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	脳卒中後うつ病の有病率	Incidence of Post-stroke Depression
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	疫学調査	Epidemiological survery
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	精神疾患簡易構造化面接法（自記式） 脳梗塞患者におけるPSDの有病率	M.I.N.I. International Neuro-Psychiatric Interview 5.0.0 Incidence of PSD in ischemic stroke patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１．経過 ２．治療効果	1. Time course 2. Therapeutic Effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	脳梗塞の既往をもつ外来患者	Out patients with ischemic stroke
除外基準/Key exclusion criteria	主治医が不適当と認めた患者（たとえば失語症患者など）	inadequate patients designated by investigator
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 篠原幸人	名 ミドルネーム 姓 Yukito SHINOHARA
所属組織/Organization	国家公務員共済組合連合会立川病院	Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒190-8531　東京都立川市錦町4-2-22	4-2-22 Nishiki-cho, Tachikawa, Tokyo, 190-8531, JAPAN
電話/TEL	042-523-3131
Email/Email	yshinoha@tachikawa-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 平田幸一	名 ミドルネーム 姓 Koichi HIRATA
組織名/Organization	獨協医科大学病院	Dokko Medical University
部署名/Division name	神経内科	Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒321-0293　栃木県下都賀郡壬生町北小林880	880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293 JAPAN
電話/TEL	0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hirata@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Post stroke Depression Research Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	Post stroke Depression研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 02 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2007 年 02 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2007 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	発症後1ヵ月から1年以内で、神経症候が安定している脳梗塞患者を対象に、繰り返し自己記入式MINI試験を行い、その陽性例（MINI項目の①か②のいずれかを有し、さらに9項目のうち2項目以上を有す患者）を対象に、post stroke depressionの発症時期、期間、経過を日本脳卒中学会うつスケール、MMSE、SDS等を用いて観察する。また同時にそれらの患者のSSRIに対する効果を本邦22施設間で共同研究する。	In ischemic stroke patients (between 1 month and 1 year after onset) whose neurological signs are stable, MINI examinations were performed repeatedly at OPC or ward. The patients whose MINI (1) and/or (2) together with 2 among 9 items were positive were selected as subjects. The observation of the onset, duration and time course of depression were deserved using the Japan Stroke Scale-depression score, MMSE, SDS and so on in 22 institutes in Japan. The effects of SSRI were also examined.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 02 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 09 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004911
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004911

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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