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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000005147 |
受付番号 | R000004911 |
科学的試験名 | 本邦Post-stroke-Depressionの有病率と治療効果に関する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/26 |
最終更新日 | 2013/09/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 本邦Post-stroke-Depressionの有病率と治療効果に関する観察研究 | Observational study for incidence and therapeutic effect in post stroke depression in Japan | |
一般向け試験名略称/Acronym | PSD-Japan | PSD-Japan | |
科学的試験名/Scientific Title | 本邦Post-stroke-Depressionの有病率と治療効果に関する観察研究 | Observational study for incidence and therapeutic effect in post stroke depression in Japan | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PSD-Japan | PSD-Japan | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 脳卒中後うつ病 | post stroke depression | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 脳卒中後うつ病の有病率 | Incidence of Post-stroke Depression |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 疫学調査 | Epidemiological survery |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 精神疾患簡易構造化面接法(自記式)
脳梗塞患者におけるPSDの有病率 |
M.I.N.I. International Neuro-Psychiatric Interview 5.0.0
Incidence of PSD in ischemic stroke patients |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.経過
2.治療効果 |
1. Time course
2. Therapeutic Effect |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 脳梗塞の既往をもつ外来患者 | Out patients with ischemic stroke | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 主治医が不適当と認めた患者(たとえば失語症患者など) | inadequate patients designated by investigator | |||
目標参加者数/Target sample size | 500 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国家公務員共済組合連合会立川病院 | Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 院長 | Director | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒190-8531 東京都立川市錦町4-2-22 | 4-2-22 Nishiki-cho, Tachikawa, Tokyo, 190-8531, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 042-523-3131 | |||||||||||||
Email/Email | yshinoha@tachikawa-hosp.gr.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 獨協医科大学病院 | Dokko Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 神経内科 | Neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 | 880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293 JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0282-86-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hirata@dokkyomed.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Post stroke Depression Research Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
Post stroke Depression研究会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 発症後1ヵ月から1年以内で、神経症候が安定している脳梗塞患者を対象に、繰り返し自己記入式MINI試験を行い、その陽性例(MINI項目の①か②のいずれかを有し、さらに9項目のうち2項目以上を有す患者)を対象に、post stroke depressionの発症時期、期間、経過を日本脳卒中学会うつスケール、MMSE、SDS等を用いて観察する。また同時にそれらの患者のSSRIに対する効果を本邦22施設間で共同研究する。 | In ischemic stroke patients (between 1 month and 1 year after onset) whose neurological signs are stable, MINI examinations were performed repeatedly at OPC or ward. The patients whose MINI (1) and/or (2) together with 2 among 9 items were positive were selected as subjects.
The observation of the onset, duration and time course of depression were deserved using the Japan Stroke Scale-depression score, MMSE, SDS and so on in 22 institutes in Japan. The effects of SSRI were also examined. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004911 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004911 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |