UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症を伴う消化器疾患に対するエゼチミブの有用性―胆汁脂質代謝への影響―

英語
A study on efficacy of Ezetimibe in patients with Dyslipidemia associated with Digestive disease-Its effect on biliary bigly metabolism-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常症を伴う消化器疾患に対するエゼチミブの有用性

英語
A study on efficacy of Ezetimibe in patients with Dyslipidemia associated with Digestive disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症を伴う消化器疾患に対するエゼチミブの有用性―胆汁脂質代謝への影響―

英語
A study on efficacy of Ezetimibe in patients with Dyslipidemia associated with Digestive disease-Its effect on biliary bigly metabolism-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症を伴う消化器疾患に対するエゼチミブの有用性

英語
A study on efficacy of Ezetimibe in patients with Dyslipidemia associated with Digestive disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症

英語
hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症を伴う消化器疾患に対するエゼチミブ投与による血清及び胆汁の組成を臨床所見より評価する

英語
To investigate the efficacy of ezetimibe in patients with Dyslipidemia associated with Digestive disease for the comparison of improvement of the clinical parameters and bile composition

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前と終了後の臨床の改善

英語
Before and after 6 months of Ezetimibe to clinical effectiveness and bile composition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
LDLコレステロール140㎎/dL以上の高コレステロール血症患者

英語
Patients with hypercholesterolemia(LDL-C of 14mg/dL or more)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）インスリン投与中の患者
２）HbA1≧8％の患者
３）試験薬に過敏症の既往歴のある患者
４）重篤な肝・胆道・胆管系疾患（肝硬変・肝細胞癌・胆道炎・胆道癌）を合併する患者
５）完全胆道閉鎖のある患者
６）重篤な腎疾患を合併する患者
７）3ヶ月以内に発症した急性冠症候群（心筋梗塞、狭心症、脳卒中）患者
８）二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
９）妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
10）家族性高コレステロール血症患者
11）気管支喘息・アレルギー性疾患のある患者
12）その他、試験担当医が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients who are treated with insulin
2)HbA1>=8%
3)History ofhypersensitivity to Ezetimibe
4)Serious hepatic disfunctions
5)Patient whom biliary tract comletely blockaded
6)Serious kidney disfunctions
7)AMI,angina and stroke within 3 months before intervention
8)Secondary hypercholesterolemia or medical hypercholesterolemia
9)Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
10)Familial hypercholesterolemia
11)Bronchial Asthma or an allergic disease
12)Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田妻　進

英語

名
ミドルネーム
姓	Tazuma Susumu

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University hospital

所属部署/Division name

日本語
総合内科・総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3,Kasumi,Minami-Ku,Hiroshima

電話/TEL

082-257-5461

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田妻　進

英語

名
ミドルネーム
姓	Tazuma Susumu

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University hospital

部署名/Division name

日本語
総合内科・総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3,Kasumi,Minami-Ku,Hiroshima

電話/TEL

082-257-5461

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stazuma@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University hospital
Department of General Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院　総合内科・総合診療科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima University hospital
Department of General Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院　総合内科・総合診療科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）
東京医科大学茨城医療センター（茨城県）
東邦大学医療センター大森病院（東京都）
藤田保健衛生大学　坂文種報徳会病院（愛知県）
産業医科大学病院（北九州市）
島根大学医学部附属病院（島根県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
目的：脂質異常症を伴う消化器疾患に対するエゼチミブ投与による血清及び胆汁の組成を臨床所見より評価する




主要アウトカム評価項目：投与前と終了後の臨床の改善

英語
Objectives:To investigate the efficacy of ezetimibe in patients with Dyslipidemia associated with Digestive disease for the comparison of improvement of the clinical parameters and bile composition

Primary outcomes:Before and after 6 months of Ezetimibe to clinical effectiveness and bile composition

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004912

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