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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004183
受付番号 R000004912
科学的試験名 脂質異常症を伴う消化器疾患に対するエゼチミブの有用性―胆汁脂質代謝への影響―
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/10
最終更新日 2017/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂質異常症を伴う消化器疾患に対するエゼチミブの有用性―胆汁脂質代謝への影響―
A study on efficacy of Ezetimibe in patients with Dyslipidemia associated with Digestive disease-Its effect on biliary bigly metabolism-
一般向け試験名略称/Acronym 脂質異常症を伴う消化器疾患に対するエゼチミブの有用性 A study on efficacy of Ezetimibe in patients with Dyslipidemia associated with Digestive disease
科学的試験名/Scientific Title 脂質異常症を伴う消化器疾患に対するエゼチミブの有用性―胆汁脂質代謝への影響―
A study on efficacy of Ezetimibe in patients with Dyslipidemia associated with Digestive disease-Its effect on biliary bigly metabolism-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂質異常症を伴う消化器疾患に対するエゼチミブの有用性 A study on efficacy of Ezetimibe in patients with Dyslipidemia associated with Digestive disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高コレステロール血症 hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂質異常症を伴う消化器疾患に対するエゼチミブ投与による血清及び胆汁の組成を臨床所見より評価する To investigate the efficacy of ezetimibe in patients with Dyslipidemia associated with Digestive disease for the comparison of improvement of the clinical parameters and bile composition
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与前と終了後の臨床の改善 Before and after 6 months of Ezetimibe to clinical effectiveness and bile composition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria LDLコレステロール140㎎/dL以上の高コレステロール血症患者 Patients with hypercholesterolemia(LDL-C of 14mg/dL or more)
除外基準/Key exclusion criteria 1)インスリン投与中の患者
2)HbA1≧8%の患者
3)試験薬に過敏症の既往歴のある患者
4)重篤な肝・胆道・胆管系疾患(肝硬変・肝細胞癌・胆道炎・胆道癌)を合併する患者
5)完全胆道閉鎖のある患者
6)重篤な腎疾患を合併する患者
7)3ヶ月以内に発症した急性冠症候群(心筋梗塞、狭心症、脳卒中)患者
8)二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
9)妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
10)家族性高コレステロール血症患者
11)気管支喘息・アレルギー性疾患のある患者
12)その他、試験担当医が被験者として不適当と判断した患者
1)Patients who are treated with insulin
2)HbA1>=8%
3)History ofhypersensitivity to Ezetimibe
4)Serious hepatic disfunctions
5)Patient whom biliary tract comletely blockaded
6)Serious kidney disfunctions
7)AMI,angina and stroke within 3 months before intervention
8)Secondary hypercholesterolemia or medical hypercholesterolemia
9)Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
10)Familial hypercholesterolemia
11)Bronchial Asthma or an allergic disease
12)Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田妻 進

ミドルネーム
Tazuma Susumu
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University hospital
所属部署/Division name 総合内科・総合診療科 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3,Kasumi,Minami-Ku,Hiroshima
電話/TEL 082-257-5461
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田妻 進

ミドルネーム
Tazuma Susumu
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University hospital
部署名/Division name 総合内科・総合診療科 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3,Kasumi,Minami-Ku,Hiroshima
電話/TEL 082-257-5461
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stazuma@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University hospital
Department of General Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 総合内科・総合診療科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima University hospital
Department of General Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 総合内科・総合診療科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)
東京医科大学茨城医療センター(茨城県)
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
藤田保健衛生大学 坂文種報徳会病院(愛知県)
産業医科大学病院(北九州市)
島根大学医学部附属病院(島根県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 目的:脂質異常症を伴う消化器疾患に対するエゼチミブ投与による血清及び胆汁の組成を臨床所見より評価する




主要アウトカム評価項目:投与前と終了後の臨床の改善
Objectives:To investigate the efficacy of ezetimibe in patients with Dyslipidemia associated with Digestive disease for the comparison of improvement of the clinical parameters and bile composition

Primary outcomes:Before and after 6 months of Ezetimibe to clinical effectiveness and bile composition

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 10
最終更新日/Last modified on
2017 09 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004912
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004912

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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