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一般向け試験名/Public title

日本語
進行膵臓癌および胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試験

英語
WT1 peptide-based vaccination combined with Gemcitabine for advanced pancreatic and biliary tract cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行膵臓癌および胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試験

英語
WT1 peptide-based vaccination combined with Gemcitabine for advanced pancreatic and biliary tract cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行膵臓癌および胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試験

英語
WT1 peptide-based vaccination combined with Gemcitabine for advanced pancreatic and biliary tract cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行膵臓癌および胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試験

英語
WT1 peptide-based vaccination combined with Gemcitabine for advanced pancreatic and biliary tract cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行膵癌および胆道癌

英語
advanced pancreatic and biliary tract cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行癌及び胆道癌に対して塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチド療法による安全性と有害事象の発現を評価する事を目的とする。

英語
The aim of the study is to investigate Safety and adverse events about combination therapy with WT1 peptide and gemcitabine for advanced pancreatic and biliary tract cancers. Safety: maximum tolerated dose, dose-limiting toxicity, profiles of adverse events.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
進行膵癌及び胆道癌に対して、塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチド療法の安全性を評価する。有害事象はCTC AE v3.0 日本語訳JCOG/JSCO版に基づいて最も重篤な時点でのグレードで評価する。

英語
Toxicities and adverse events are defined by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 抗腫瘍効果 (奏功率及び病勢コントロール率）
2 QOL改善効果
3 WT1特異的免疫応答

英語
1. Climical response rate, Disease control rate, Clinical benefit response
2. QOL outcomes
3. Immune responses to WT1

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸ゲムシタビンの投与方法１回1000mgを30分かけて点滴静注し、１週一回の３投１休を１クールとし、試験は２クール行う。ＷＴ１ペプチドワクチンの投与方法改変WT1ペプチド 3mgとMontanide　ISA-51アジュバントとを重量比1：1でエマルション化し、それを皮内注射する。（通常は、４～６か所に分ける。）投与は塩酸ゲムシタビン投与終了後１時間以上経過した後に行う。この方法で、２週間毎に４回の投与を行う。観察期間：４回投与後７～１４日に安全性及び臨床効果の評価を行なう。

英語
Administration of Gemcitabine: Gemcitabine(1000mg/m2)is administered via intravenous injection over 30min on day 1, 8, 15 of a 28-day cycle twice. WT1 vaccination: The patient is intradermally injected with 3 mg of the HLA-A*2402-restricted, 9-mer WT1 peptide (CYTWNQMNL) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant over 1 hour after administration of gemsitabine. WT1 vaccine is performed every two weeks four times. Safty and efficacy are evaluated 7-14 days after fourth WT1 vaccination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵癌または胆道癌であることが組織学的あるいは病理学的などふさわしい手段により証明されている患者2）1）の病名を告知されている患者3）外科的切除の適応がない初回治療症例でstage Ⅳa:T4(A+)動脈浸潤症例、stage Ⅳb:H (+)肝転移症例、N4(+)#16リンパ節転移症例、P(+)腹膜播腫症例　または、術後再発の膵癌または胆道癌で初回化学療法施行症例　最終化学療法施行から２ヶ月以上経過している症例4）HLA型がHLA-A*2402を有する患者5）RECIST基準における評価可能病変を有する患者6）化学療法・放射線療法・BRM（Biological ResponseModi&#64257;ers）療法を施行されていない患者。7）Karnofsky PerformanceStatus (KPS)が50以上の患者。8) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者9）主要臓器機能の機能が保持されている患者末梢血所見： 白血球数　4,000/μl以上12,000/μl以下、好中球 ≧2,000/μl 血小板≧100,000/μl ,ヘモグロビン（Hb）≧9.5g/dL肝機能：血清AST（GOT）・ALT（GPT）値　≦施設正常値上限の2.5倍血清ビリルビン値 < 施設正常値上限の1.5倍血清アルブミン値 ≧3.0g/dL腎機能：血清クレアチニン値 ≦normal upper limit 心電図： 重篤な異常を認めない、10）胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、（ドレナージ等の処置なしに）十分にコントロールされている患者11）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者

英語
Diagnosed as pancreatic or biliary tract cancer.
2. Informed about hisdiagnosis
3. 1) First-line treatment for inoperable patients. Stage IVa, IVb
2) Relase after operation Initial chemotherapy Two months after lastchemotherapy
4. HLA-A*2402 positive
5. Having evaluable disease by RECIST criteria
6. No chemotherapy/radiation/BRM has been performed.
7. Karnofsky Performance Status (KPS) over 50
8. Survival period is expected more than3 months
9. Meet the following criteria for organ functions 1)WBC more than4,000/microliter and less than 12,000,Neutrophil more than 2,000/microliter, Platelet moret han 100,000/microliter, Hemoglobin more than 9.5g/dl 2) Serum creatinine within normal limitation 3) Serum bilirubin less than1.5 folds of the upper normallimit 4) Serum AST/GOT less than 2.5 folds of the upper normallimit 5) Serum Albumin more than3.0g/dl
10. Pleural effusion, ascites and pericardial effusion are not detected orcontrolled.
11. Informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者2）重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者3）合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 3.0 日本語訳JCOG版（http://www.jcog.jp/）に規定するgrade 3以上を目安とする。4）消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者（原発性脳腫瘍においては、腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。）5）活動性の重複癌を有する患者6）骨髄異形成症候群（MDS）および慢性骨髄性白血病（CML）などの骨髄増殖性疾患（MPD）を合併する患者7）妊娠、授乳婦である患者8) 重度の薬剤過敏症の既往歴9）重症の精神障害を有する患者10）その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。たとえば、その患者の一般状態の悪化を防ぐために臨床試験期間中に種々の対症療法の追加が予想される場合や、その患者の状態などにより安全性や効果を正確に判定し難いと考えられる場合、など。

英語
1. There is deep-seated active infection. 2,3. There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung fibrosis, active interstitial pneumonitis. Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial. 4. Dependent on total parenteral nutrition (TPN) 5. There are other malignancies. 6. There are hematopoietic stem cell disorders such as myelodysplastic syndorome (MDS) and myeloproliferative disorders (MPD). 7. Pregnant or lactating woman 8. Past history of severe drug allergy 9. There is severe psychiatric disorder. 10. Responsible doctor's judged the patient inappropriate for the trial.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山　治夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruo Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Medical
School

所属部署/Division name

日本語
機能診断科学

英語
Department of Clinical Laboratory Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7

英語
1-7, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小井戸　薫雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeo Koido

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigeo_koido@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal
medicine, Division of
Gastroenterology and
Hepatology, Kashiwa Hospital,
Jikei University School of
Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院消
化器・肝臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture,
Sports, Science and
Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省からの科研費など

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

02

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

02

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

02

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

02

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

22

日

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