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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004080
受付番号 R000004916
科学的試験名 Losartan/HCTZ合剤の左室拡張能に及ぼす影響に関する検討 2 ― ARB/CCB併用療法との比較 -
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2010/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Losartan/HCTZ合剤の左室拡張能に及ぼす影響に関する検討 2
― ARB/CCB併用療法との比較 -
Effect of Losartan/HCTZ on diastolic function in patients with hypertension 2
Comparison with ARB/CCB combined therapy
一般向け試験名略称/Acronym ARB/利尿薬合剤の左室拡張能に与える影響
EDEN2
Effect of ARB/Diuretics on left ventricular diastolic dysfunction
EDEN 2
科学的試験名/Scientific Title Losartan/HCTZ合剤の左室拡張能に及ぼす影響に関する検討 2
― ARB/CCB併用療法との比較 -
Effect of Losartan/HCTZ on diastolic function in patients with hypertension 2
Comparison with ARB/CCB combined therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ARB/利尿薬合剤の左室拡張能に与える影響
EDEN2
Effect of ARB/Diuretics on left ventricular diastolic dysfunction
EDEN 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左室拡張不全を有する高血圧患者 Hypertension patients with left ventricular diastolic dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 拡張不全を合併する高血圧治療におけるARB/HCTZとARB/CCBの意義について比較検討する To compare the effects of ARB/HCTZ and ARB/CCB on left ventricular diastolic dysfunction in hypertension patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心エコーによるe’, E/e’の変化 Change in e' and e'/E
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ARB/HCTZ ARB/HCTZ
介入2/Interventions/Control_2 ARB/CCB ARB/CCB
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①ARB通常用量を含む降圧治療を行った患者で, コントロール不十分な高血圧症患者
②左室拡張不全症例 
左室駆出率>50% かつ
 僧帽弁輪移動速度e‘< 8 cm/s、もしくはE/e’>15
③外来患者
④文書による同意が得られた患者
Hypertension patients are those who have been treated with anti hypertensive therapy including ARB usual dose and whose blood pressure has not been sufficinetly controlled
Left ventricular diastolic dysfunction patients
LVEF >=50%
e'<8cm/s and or E/e' >=15
Outpatiens
Obtaining written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①コントロ-ル不良な高血圧症(拡張期血圧≧110 mmHg)
②2次性高血圧患者
③インスリン治療中の糖尿病患者
④過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞を発症した患者
⑤肝機能障害(GPT(ALT)が正常値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
⑥腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者
⑦痛風発作の既往歴もしくは、同意取得時に高尿酸血症(8.0 mg/ dL以上)がある患者
⑧中等症(NYHAⅢ度以上)の心不全患者
⑨計測時に心房細動を有する患者
⑩有意な弁膜疾患を有する患者
⑪悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
⑫妊婦および授乳中又は妊娠している可能性のある婦人
⑬現治療薬に利尿剤およびCa拮抗薬が含まれている患者
⑭ロサルタン、HCTZ、アムロジピンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
⑮チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
⑯主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
Insufficiently controlled hypertension DBP more than 110mmHg
Secondary hypertension
Diabetes mellitus patient under insulin treatment
Onset of myocardial infarction or stroke within 6 months before recruiting
Concurrent hepatic dysfunction GPT more than 3 times the upper limit of normal values
Renal dysfunction sCr more than 2.0 mg/dL
Gout or hyperuricemia uric acid more than 8.0 mg/dL
Heart failure with NYHA 3 or more
AF undergo echocardiography
Valvular disease
Malignant tumor and/or poor prognosis severe disease
Women who are pregnant, enable to be pregnant, or are breastfeeding
Concurrent treatment with diuretics and/or CCB
Hypersensitivity or allergy to losartan, HCTZ and amlodipine
Hypersensitivity or allergy to thiazide and other analogs
Patients who are determined by the investigators to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 浩

ミドルネーム
Hiroshi Ito
所属組織/Organization 岡山大学医学部 Okayama University Medical School
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町 2-5-1 2-5-1 Shikada-cho Kita-ku Okayama
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 拡張不全研究会 Diastolic Dysfunction Study Group
部署名/Division name 研究事務局 Secretariat Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町 2-5-1 2-5-1 Shikada-cho Kita-ku Okayama
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Diastolic Dysfunction Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
拡張不全研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Prevention Institute for Cancer and Cardiovascular Diseases Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 大阪成人病予防協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 20
最終更新日/Last modified on
2010 08 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004916
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004916

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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