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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004112
受付番号 R000004917
科学的試験名 血行再建治療を受けた重症虚血肢患者の長期予後調査
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/28
最終更新日 2019/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血行再建治療を受けた重症虚血肢患者の長期予後調査 Clinical Follow-Up After Vascular Therapy in Patients with Critical Limb Ischemia
一般向け試験名略称/Acronym 血行再建治療を受けた重症虚血肢患者の長期予後調査 Clinical Follow-Up After Vascular Therapy in Patients with Critical Limb Ischemia
科学的試験名/Scientific Title 血行再建治療を受けた重症虚血肢患者の長期予後調査 Clinical Follow-Up After Vascular Therapy in Patients with Critical Limb Ischemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血行再建治療を受けた重症虚血肢患者の長期予後調査 Clinical Follow-Up After Vascular Therapy in Patients with Critical Limb Ischemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患 Peripheral Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血行再建治療を受けた重症虚血肢患者の長期予後調査 Long-term follow-up study in CLI patients after vascular treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総死亡からの回避率 Freedom from all-cause death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主要心血管イベント(死亡・心筋梗塞・脳梗塞)、標的病変再血行再建率、標的血管再血行再建率、下肢切断率 Major adverse cardiovascular event (death, myocardial infarction and stroke), target vessel revascularization, limb amputation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 保存的加療に治療抵抗性な重症下肢虚血であり、各種血行再建治療(バイパス術、血管内治療、血管再生治療)を待機的に行った重症下肢虚血患者 Medical refractory patients against conventional therapy, whom were performed any kinds of vascular therapy (bypass graft surgery, catheter intervention, and vascular regenerative therapy).
除外基準/Key exclusion criteria 1)動脈造影での動脈狭窄がない患者。2)30日以内の血管手術歴。3)五年以内の悪性新生物の治療既往。4)未治療の糖尿病性網膜症。5)喫煙患者。6)薬物中毒患者。7)活動性ウイルス感染症患者。8)骨髄炎の存在。9)全身状態不良の患者 1) no evidence of angiological stenosis confirmed by angiography, 2) history of vascular surgery (within 30 days), 3) presence of any malignant disease or history of its treatment within 5 years, 4) untreated proliferative diabetic retinopathy, 5) smoker unable to quit smoking, 6) drug addiction of any kind (including alcohol), 7) evidence of active viral infection, 8) infectious osteomyelitis, and 9) complication of any serious disease affecting the patient's general condition
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
高木
Gen
ミドルネーム
Takagi
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 113 8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email gen52@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高木
Gen
ミドルネーム
Takagi
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 113 8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gen52@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Department of Cardiovascular Medicine, Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS-Kakenhi
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学治験推進室 IRB-Nippon Medical School
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院(Nippon Medical School, University Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者の基礎情報はカルテやデータベースより収集した。臨床的イベントは本人への電話、通院記録、担当医への連絡によって収集した。 Baseline clinical characteristics and procedural data were collected from hospital charts or databases. Clinical follow-up data were obtained from either a review of the hospital records or telephone contacts with the patients or their referring physicians.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 27
最終更新日/Last modified on
2019 03 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004917
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004917

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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