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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004084
受付番号 R000004920
科学的試験名 アンスラサイクリン系抗がん剤投与歴のある転移・再発乳癌に対するパクリタキセル分割投与とゲムシタビン併用療法における用量設定試験(Phase1)(SBCCSG-17)
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/22
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンスラサイクリン系抗がん剤投与歴のある転移・再発乳癌に対するパクリタキセル分割投与とゲムシタビン併用療法における用量設定試験(Phase1)(SBCCSG-17) Phase1 trial of weekly paclitaxel and gemcitabine in previously anthracycline-treated patients with locally advanced or metastatic breast cancer (SBCCSG-17)
一般向け試験名略称/Acronym Weekly-ゲムシタビン+パクリタキセル併用療法の用量設定試験 Phase1 trial of weekly paclitaxel and gemcitabine
科学的試験名/Scientific Title アンスラサイクリン系抗がん剤投与歴のある転移・再発乳癌に対するパクリタキセル分割投与とゲムシタビン併用療法における用量設定試験(Phase1)(SBCCSG-17) Phase1 trial of weekly paclitaxel and gemcitabine in previously anthracycline-treated patients with locally advanced or metastatic breast cancer (SBCCSG-17)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Weekly-ゲムシタビン+パクリタキセル併用療法の用量設定試験 Phase1 trial of weekly paclitaxel and gemcitabine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アンスラサイクリン系抗癌剤の投与歴がある転移・再発乳癌患者を対象としたWeeklyゲムシタビン+パクリタキセル併用療法の至適投与量を決定し安全性を検証する。 The dosing history of anti-cancer drug decides dosage of weekly gemcitabine and paclitaxel using together intended for patients with locally advanced and metastatic breast cancer and safety is verified.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1コース終了後の用量規制毒性の発現状況から至適投与量を決定する。 The optimal dosage is eventually decided by the frequency of dose limiting toxicities at the first course in each dose level.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診又は細胞診により乳癌であることが確認されている患者
2)以下のいずれかに該当する患者
①アンスラサイクリン系抗がん剤を含む化学療法歴を有する再発乳癌患者。ただし、術前・術後補助化学療法等にタキサンが含まれている場合は最終投与後6カ月以上が経過していれば可とする。
②切除不能の局所進行または転移性乳癌でアンスラサイクリン系抗がん剤を含む化学療法を有する患者。ただし、化学療法にタキサンが含まれている場合は最終投与後6カ月以上が経過していれば可とする。
3)前治療終了日から以下の期間が経過している患者
①免疫療法/内分泌療法:最終投与から14日間(LH-RHアゴニスト製剤の徐放製剤は28日間)
②化学療法:最終投与日から28日間
③放射線療法:最終治療から28日間
④抗体による治療:最終投与日から28日間
⑤手術療法:手術終了後から28日間
4)放射線治療歴照射範囲が骨髄全体の20%以下である症例
5)ホルモン療法に関する規定は特にない。
6)ECOG Performance Statusが0-1の症例
7)登録前14日以内の検査値により以下の主要検査により機能が保持されている症例
①肝機能
AST及びALT:施設基準値上限の2.5倍以下である症例
ALP:施設基準値上限の2.5倍以下である症例(肝又は骨転移がある場合施設基準値上限の5.0倍以下)
②肺機能  胸部画像検査(胸部X線又はCT)により間質性肺炎を認められない症例
③心機能  LVEFが施設基準値以内(基準値がない場合は50%以上)である症例
④腎機能  血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下である症例
⑤血液学的所見 ANC(好中球)≧2.0×10^3/L、ヘモグロビン ≧9g/dL、血小板≧100×10^3/L
8)20歳以上75歳未満の女性(同意取得時)
9)文章により本試験参加に同意した症例
1)Patient is histologically or cytologically confirmed as locally advanced or metastatic breast cancer.
2)Patient who had relapsed after receiving anthracycline-based chemotherapy regimen. Taxanes must have been completed more than 6 months.
3)Patient who have passed the following periods from previous treatment completion date:
A.Immunotherapy/endocrinotherapy; at least 14 days from the final administration date (Slow-release formulations of LH-RH agonist needs at least 28 days).
B.Chemotherapy; at least 28 days from the final administration date.
C.Radiotherapy; at least 28 days from the final treatment date.
D.Treatment with antibodies; at least 28 days from the final administration date.
4)Patient has received radiation to not more than 20% of the bone marrow area.
5)There is no regulation concerning the hormonal therapy.
6)Performance status (PS) 0-1.
7)Patient has adequate organ functions confirmed with following major examinations conducted within 14 days before each patient's registration.
8)Patient has given written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去にゲムシタビンの投与を受けた患者
2)炎症性乳癌の患者
3)肺線維症又は肝質性肺炎を有する、又は疑いのある患者
4)NYHAの心機能分類でⅢ度又はⅣ度の患者及び発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する患者
5)治療を有する体腔液貯留を有する患者
6)活動性感染症を有する患者
7)重度の合併症を有する患者(コントロール困難な糖尿病を含む)
8)重度の薬物アレルギーを有する患者
9)判断能力が不安定又は不確実となる重度の精神疾患を有する患者
10)骨髄移植又は幹細胞移植を行った患者
11)症状を有する脳転移がある患者
12)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている患者
13)活動性の重複がんを有する患者
14)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、又は同意取得日からの試験薬の最終投与3ヶ月目までの期間に妊娠を希望している患者
15)登録日前30日以内に、何らの適応も有さない未承認薬剤又は他の治験薬の投与を受けたことがある患者
16)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本治験の対象として不適と判断した患者
1)Patient had received gemcitabine treatment in the past.
2)Patient with inflammatory carcinoma.
3)Patient apparently or possibly has pulmonary fibrosis or pneumonia.
4)Patient is class III or IV of NYHA functional classification or patient has cardiac infarction occurred within past six months.
5)Patient has body cavity fluid which needs to be treated.
6)Patient has active infection.
7)Patient has serious coexisting illness (including diabetes which is difficult to control).
8)Patient has serious drug allergy.
9)Patient has serious psychiatric illness that can make his/her decisions unstable or uncertain.
10)Patient had had bone marrow transplantation or stem cell transplantation.
11)Patient has symptomatic brain metastasis.
12)Patient receives continuous whole-body administration of steroid drugs (orally or intravenously.)
13)Patient has active double cancer.
14)Patient is apparently/possibly during pregnancy, lactation expectant, or desiring future fertility in the period from informed consent day to 3 months after final test drug administration.
15)Patient has received unapproved drugs or other investigational drugs within 30 days before the registration date.
16)Patient is judged unsuitable as object of this clinical trial by the principal investigator or the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永井 成勲

ミドルネーム
Shigenori Nagai
所属組織/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺腫瘍内科 Breast Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒362-0806 埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818 818 Ina-machi oaza komuro, kita-adachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
甲斐 敏弘

ミドルネーム
Toshihiro Kai
組織名/Organization NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG) Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
部署名/Division name 事務局(新都心レディースクリニック) Secretariat Division (Shintoshin Ladies' MammoClinic)
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒330-0843 埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F 3F Captal building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan
電話/TEL 048-600-1722
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sbccsg.org/
Email/Email toshikai@sbccsg.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アンスラサイクリン系抗がん剤による術前/術後補助化学療法後の転移・再発乳癌(切除不能の局所進行乳癌を含む)患者を対象に、3週を1コースとして、1日目8日目にゲムシタビン及びパクリタキセルを投与する用法における至適忍容レジメンにおける安全性の検証を主要評価項目とする。 The optimal dosage is eventually decided by the frequency of dose limiting toxicities at the first course in each dose level.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 22
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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