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一般向け試験名/Public title

日本語
中枢型睡眠時無呼吸を合併した慢性心不全患者におけるAdaptive Servo Ventilation(Bipap auto SV Advanced)療法と酸素療法の治療効果の比較検討

英語
Comparison of Adaptive Servo Ventilation(Bipap Auto SV Advanced) and Oxgen Therapy in Chronic Heart Failure Patients Complicated With Central Sleep Apnea.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中枢性睡眠時無呼吸症候群に対するASV療法と酸素療法の効果

英語
The Effect of Adaptive Servo Ventilation and Oxygen Therapy in Central Sleep Apnea Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中枢型睡眠時無呼吸を合併した慢性心不全患者におけるAdaptive Servo Ventilation(Bipap auto SV Advanced)療法と酸素療法の治療効果の比較検討

英語
Comparison of Adaptive Servo Ventilation(Bipap Auto SV Advanced) and Oxgen Therapy in Chronic Heart Failure Patients Complicated With Central Sleep Apnea.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中枢性睡眠時無呼吸症候群に対するASV療法と酸素療法の効果

英語
The Effect of Adaptive Servo Ventilation and Oxygen Therapy in Central Sleep Apnea Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全
睡眠時無呼吸症候群

英語
Chronic Heart Failure
Sleep Apnea

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中枢性無呼吸症候群を合併する慢性心不全患者に対して、Adaptive Servo Ventilation(Bipap auto SV Advanced) 療法と夜間酸素吸入療法の効果を比較・検討する。

英語
The aim of this study is to compare the effects of Adaptive Servo Ventilation(Bipap auto SV Advanced) and oxygen therapy in chronic heart failure patients complicated with central sleep apnea.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心超音波検査において計測される左室駆出率

英語
Left ventricular ejection fraction confirmed by echocardiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠効率
血管内皮機能
QOL
血圧や心拍数
血液・尿中のバイオマーカー

英語
Sleep quality
Endothelial function
Sleepiness and health-related QOL
Clinical measurements
Serum and urinary biomarkers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
夜間睡眠時のAdaptive servo ventilation
(Bipap auto SV Advanced)療法

英語
Adaptive servo ventilation
(Bipap auto SV Advanced)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
夜間酸素吸入

英語
Nocturnal oxygen therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.心超音波検査で左室駆出率が50％以下と診断されている
2.ポリソムノグラフィにてApnea hypopnea index(AHI)>=20と診断されている
3.AHIの15％以上が中枢性無呼吸症候群によるものと診断されている

英語
1.Left ventricular ejection fraction<50% confirmed by echocardiography
2.Apnea hypopnea index(AHI)>=20 confirmed by overnight polysomnography
3.More than 15% of AHI is due to CSA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.6週間以内に心血管作動薬の処方の変更があった場合
2.心血管系イベントで6週間以内に入院があった場合
3.これまでにCPAPもしくはASV療法を用いたことがある場合
4.これまでに夜間酸素吸入療法を用いたことがある場合
5.急性心不全に陥っている場合
6.90日以内に上気道に対する手術が施行されている場合

英語
1.Changes of cardioactive drug prescriptions within 6 weeks
2.Admission due to cardiovascular events within 6 weeks
3.Ever used CPAP or ASV for sleep apnea
4.Ever used nocturnal oxgen therapy
5.Subjects with acute exacerbation of chronic heart failure
6.Operation for upper airway within 90 days

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三嶋理晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiaki Mishima

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaracho Sakyo Kyoto

電話/TEL

81-75-751-3852

Email/Email

mishima@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	陳　和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Chin

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学

英語
Respiratory Care and Sleep Control Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaracho Sakyo Kyoto

電話/TEL

81-75-751-3852

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Philips Respironics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フィリップス・レスピロニクス合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学大学院医学研究科循環器内科学

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine,Cardiovascular Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01187823

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

C-447

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
京都大学大学院医学研究科医の倫理委員会

英語
Ethics Committee of Kyoto University

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004923

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