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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004099
受付番号 R000004923
科学的試験名 中枢型睡眠時無呼吸を合併した慢性心不全患者におけるAdaptive Servo Ventilation(Bipap auto SV Advanced)療法と酸素療法の治療効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/15
最終更新日 2014/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中枢型睡眠時無呼吸を合併した慢性心不全患者におけるAdaptive Servo Ventilation(Bipap auto SV Advanced)療法と酸素療法の治療効果の比較検討 Comparison of Adaptive Servo Ventilation(Bipap Auto SV Advanced) and Oxgen Therapy in Chronic Heart Failure Patients Complicated With Central Sleep Apnea.
一般向け試験名略称/Acronym 中枢性睡眠時無呼吸症候群に対するASV療法と酸素療法の効果 The Effect of Adaptive Servo Ventilation and Oxygen Therapy in Central Sleep Apnea Patients
科学的試験名/Scientific Title 中枢型睡眠時無呼吸を合併した慢性心不全患者におけるAdaptive Servo Ventilation(Bipap auto SV Advanced)療法と酸素療法の治療効果の比較検討 Comparison of Adaptive Servo Ventilation(Bipap Auto SV Advanced) and Oxgen Therapy in Chronic Heart Failure Patients Complicated With Central Sleep Apnea.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中枢性睡眠時無呼吸症候群に対するASV療法と酸素療法の効果 The Effect of Adaptive Servo Ventilation and Oxygen Therapy in Central Sleep Apnea Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全
睡眠時無呼吸症候群
Chronic Heart Failure
Sleep Apnea
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中枢性無呼吸症候群を合併する慢性心不全患者に対して、Adaptive Servo Ventilation(Bipap auto SV Advanced) 療法と夜間酸素吸入療法の効果を比較・検討する。 The aim of this study is to compare the effects of Adaptive Servo Ventilation(Bipap auto SV Advanced) and oxygen therapy in chronic heart failure patients complicated with central sleep apnea.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心超音波検査において計測される左室駆出率 Left ventricular ejection fraction confirmed by echocardiography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠効率
血管内皮機能
QOL
血圧や心拍数
血液・尿中のバイオマーカー
Sleep quality
Endothelial function
Sleepiness and health-related QOL
Clinical measurements
Serum and urinary biomarkers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 夜間睡眠時のAdaptive servo ventilation
(Bipap auto SV Advanced)療法
Adaptive servo ventilation
(Bipap auto SV Advanced)
介入2/Interventions/Control_2 夜間酸素吸入 Nocturnal oxygen therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.心超音波検査で左室駆出率が50%以下と診断されている
2.ポリソムノグラフィにてApnea hypopnea index(AHI)>=20と診断されている
3.AHIの15%以上が中枢性無呼吸症候群によるものと診断されている
1.Left ventricular ejection fraction<50% confirmed by echocardiography
2.Apnea hypopnea index(AHI)>=20 confirmed by overnight polysomnography
3.More than 15% of AHI is due to CSA
除外基準/Key exclusion criteria 1.6週間以内に心血管作動薬の処方の変更があった場合
2.心血管系イベントで6週間以内に入院があった場合
3.これまでにCPAPもしくはASV療法を用いたことがある場合
4.これまでに夜間酸素吸入療法を用いたことがある場合
5.急性心不全に陥っている場合
6.90日以内に上気道に対する手術が施行されている場合
1.Changes of cardioactive drug prescriptions within 6 weeks
2.Admission due to cardiovascular events within 6 weeks
3.Ever used CPAP or ASV for sleep apnea
4.Ever used nocturnal oxgen therapy
5.Subjects with acute exacerbation of chronic heart failure
6.Operation for upper airway within 90 days
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三嶋理晃

ミドルネーム
Michiaki Mishima
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaracho Sakyo Kyoto
電話/TEL 81-75-751-3852
Email/Email mishima@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
陳 和夫

ミドルネーム
Kazuo Chin
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸管理睡眠制御学 Respiratory Care and Sleep Control Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaracho Sakyo Kyoto
電話/TEL 81-75-751-3852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Philips Respironics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
フィリップス・レスピロニクス合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都大学大学院医学研究科循環器内科学 Kyoto University, Graduate School of Medicine,Cardiovascular Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01187823
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2 C-447
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 京都大学大学院医学研究科医の倫理委員会 Ethics Committee of Kyoto University
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 25
最終更新日/Last modified on
2014 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004923
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004923

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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