UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004087
受付番号 R000004924
科学的試験名 術前化学療法と引き続く膀胱全摘除術による骨塩量減少の評価
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/23
最終更新日 2015/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前化学療法と引き続く膀胱全摘除術による骨塩量減少の評価 Bone loss after neoadjuvant chemotherapy and total cystectomy for muscle invasive bladder cancer
一般向け試験名略称/Acronym 術前化学療法と引き続く膀胱全摘除術による骨塩量減少の評価 Bone loss after neoadjuvant chemotherapy and total cystectomy for muscle invasive bladder cancer
科学的試験名/Scientific Title 術前化学療法と引き続く膀胱全摘除術による骨塩量減少の評価 Bone loss after neoadjuvant chemotherapy and total cystectomy for muscle invasive bladder cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前化学療法と引き続く膀胱全摘除術による骨塩量減少の評価 Bone loss after neoadjuvant chemotherapy and total cystectomy for muscle invasive bladder cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 浸潤性膀胱癌 Muscle invasive bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前化学療法と膀胱全摘除術により、その後骨塩量が低下する可能性が示唆されるために当該試験を実施する。 Neoadjuvant chemotherapy and total cystectomy may induce bone loss.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 浸潤性膀胱癌の標準的治療における有害事象のひとつとしての骨塩量低下の評価 Assessment of bone loss as an adverse event in standard therapy for muscle invasive bladder cancer
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰椎骨密度 Bone mineral density of lumber spine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清BAP、血清NTx Serum BAP and NTx

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験の参加について文書で同意が得られている症例。
病理組織学的に局所浸潤性膀胱癌(T2以上)と確認された症例。
遠隔転移のない(M0)症例。
一般状態:P.S.0~2(ECOGの分類)の症例。
主要臓器の機能に高度な障害がなく下記の基準を満たす症例。①肝:AST,ALT,T-Bil値;施設正常値上限の1.5倍以下②腎:血清クレアチニン値;2.0mg/dl未満③血液:白血球数;3000/μl以上,Hb値;8.0g/dl以上,血小板数;10×104/μl以上
Aquisition of informed consent
Muscle invasive bladder cancer (>=T2)
No distant metastasis (M0)
Performance status 0-2 of ECOG
No liver impairment defined as AST, ALT and T-Bil levels less than 1.5 times as high as institutinal limit, no renal impairment defined as Cr < 2.0 mg/dl, and no hematological abnormalities defined as WBC > 3000000/ml, Hb > 8.0 g/dl, Plts > 100000000/ml
除外基準/Key exclusion criteria 試験施行に重大な支障をきたすと試験担当医師が判断した合併症を有する症例。
活動性の重複癌のある症例。
その他、試験担当医師が本試験に不適当と判断した症例。
Patients physicians in charge think this study will harm
Active double cancer
All patients physicians in charge judged to be ineligible
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
溝上 敦

ミドルネーム
Atsushi Mizokami
所属組織/Organization 金沢大学大学院医学系研究科 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 集学的治療学 Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2393
Email/Email mizokami@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
溝上 敦

ミドルネーム
Atsushi Mizokami
組織名/Organization 金沢大学大学院医学系研究科 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 集学的治療学 Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizokami@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学大学院医学系研究科集学的治療学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 浸潤性膀胱癌の標準的治療法として確立している術前化学療法と膀胱全摘除術がその後に骨塩量低下を引き起こすかどうかを腰椎骨密度を測定することで前向きに検討する。 We examine prospectively whether neoadjuvant chemotherapy and total cystectomy as an standard therapy for muscle invasive bladder cancer induces bone loss, measuring bone mireral density of lumber spine.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 23
最終更新日/Last modified on
2015 02 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004924
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004924

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。