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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004090
受付番号 R000004926
科学的試験名 生物由来材料を用いた抗菌性ティッシュコンディショナーの開発
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/24
最終更新日 2010/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生物由来材料を用いた抗菌性ティッシュコンディショナーの開発 Development of antibacterial tissue conditioner with biology-derived component
一般向け試験名略称/Acronym イグサ粉末を配合したティッシュコンディショナーの抗菌効果 The anti-microbiological property to C.albicans of the Juncus-mixed tissue conditioners
科学的試験名/Scientific Title 生物由来材料を用いた抗菌性ティッシュコンディショナーの開発 Development of antibacterial tissue conditioner with biology-derived component
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イグサ粉末を配合したティッシュコンディショナーの抗菌効果 The anti-microbiological property to C.albicans of the Juncus-mixed tissue conditioners
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition カンジダ菌由来の義歯性口内炎 Denture stomatitis by Candida albicans
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イグサ粉末を添加した抗菌性ティッシュコンディショナーの抗菌効果を検討する To evaluate anti-microbiological property to C.albicans of the Juncus-mixed tissue conditioners.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・試験開始後1週間の義歯に付着したカンジダ菌の性状を評価
・術者の評価(操作性等)
・患者満足度(味、におい等)
Morphology of C. albicans on the specimen after 1 week
Assessment of doctor(operability)
Patient satisfaction(taste,smell)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ティッシュコンディショナー使用の適応患者に対し、5mass%のイグサ粉末を添加した試作ティッシュコンディショナーを使用してもらい、一週間後評価。一回のみ。 Specimen that adds the juncus powder of 5mass% for the adjustment patient of the tissue conditioner use in one week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 義歯装着者で、義歯床による過度な粘膜の圧迫を認め、ティッシュコンディショナーの適応症と判定された場合 When the denture wearer admits the pressure of an excessive mucous membrane with the denture base, and it is judged indications of the tissue conditioner
除外基準/Key exclusion criteria ・被験者(および代諾者)より中止の申し入れがあった場合
・研究開始後,被験者が対象症例ではないことが判明した場合
・偶発的な事故が生じた場合
・有害事象が生じ(原疾患の増悪,合併症の増悪,偶発症を含む),研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合
・実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
・その他,研究責任者または研究者が研究の継続が困難,中止が妥当と判断した場合
When there is a proposal of discontinuance from the testee
When it turns out that the testee is not an example of the object syndrome after it begins to research
When an accident happened by accident is caused
When the adverse experience judges that the person in charge of the causing research or the researcher should discontinue it
When it is judged that there is an important deviating from the execution plan and it is not possible to evaluate it
Additionally, when the person in charge of the research or the researcher judges that the continuance of the research is difficult, and discontinuance is appropriate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内藤禎人

ミドルネーム
Yoshihito Naito
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima university hospital
所属部署/Division name 歯科 dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 770-8503 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 770-8503, 2-50-1 Kuramoto, Tokushima, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 歯科 dentistry
部署名/Division name 口腔顎顔面補綴学講座 Oral and maxilofacial prosthodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi11@dent.tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oral and maxilofacial prosthodontics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
口腔顎顔面補綴学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 24
最終更新日/Last modified on
2010 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004926
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004926

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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