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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004092
受付番号 R000004927
科学的試験名 T細胞性悪性リンパ腫を対象としたP糖タンパク発現有無によるTHP-COP療法とCHOP療法のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/24
最終更新日 2010/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title T細胞性悪性リンパ腫を対象としたP糖タンパク発現有無によるTHP-COP療法とCHOP療法のランダム化比較試験 The randomized controlled trial of the THP-COP therapy versus CHOP therapy for T-cell lymphoma with or without P-glycoprotein expression
一般向け試験名略称/Acronym T細胞性悪性リンパ腫を対象としたP糖タンパク発現有無によるTHP-COP療法とCHOP療法のランダム化比較試験 (OLSG10-01 試験) The randomized controlled trial of the THP-COP therapy versus CHOP therapy for T-cell lymphoma with or without P-glycoprotein expression (OLSG10-01 clinical trial)
科学的試験名/Scientific Title T細胞性悪性リンパ腫を対象としたP糖タンパク発現有無によるTHP-COP療法とCHOP療法のランダム化比較試験 The randomized controlled trial of the THP-COP therapy versus CHOP therapy for T-cell lymphoma with or without P-glycoprotein expression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym T細胞性悪性リンパ腫を対象としたP糖タンパク発現有無によるTHP-COP療法とCHOP療法のランダム化比較試験 (OLSG10-01 試験) The randomized controlled trial of the THP-COP therapy versus CHOP therapy for T-cell lymphoma with or without P-glycoprotein expression (OLSG10-01 clinical trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition T細胞性悪性リンパ腫 T cell Lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 T細胞性リンパ腫患者にTHP-COP療法、CHOP療法をそれぞれ施行し、寛解率、寛解期間を検討し、T細胞性リンパ腫に対する有効性および安全性を比較する。またサブ解析としてP糖タンパク発現状況による有効性及び安全性についても検討する。 To evaluate efficacy and safety of the THP-COP therapy in comparison to the CHOP therapy for T-cell Lymphoma.
Moreover, effectiveness and safety by P-glycoprotein expression situation are examined as a subset analysis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・寛解率(完全、部分寛解) Remission rate (Complete remission, partial remission)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ 1年、3年、5年生存期間
・ 50%生存率
・ 1年、3年、5年無病生存期間
The 1-, 3-, 5-year overall survival
50% survival rate
The 1-, 3-, 5-year disease free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 THP-COP therapy 6-8コース THP-COP therapy 6-8 cycles
介入2/Interventions/Control_2 CHOP 6-8コース CHOP therapy 6-8 cycles
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 末梢性T細胞リンパ腫(病理組織型として、PTCL-NOS、AITL、ALCL)の症例で、文書にて本研究に参加する同意を得られた症例。
2) 病理中央診断にて1.のT細胞性非ホジキンリンパ腫と診断された症例
3) 重篤な合併症のない症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) 一般状態(PS)が0~2の症例
6) 臨床検査値が以下の基準にあてはまる症例
  WBC≧3,000/mm3 (好中球≧1,500/mm3)
  PLT≧7.5×104/mm3
  Hb ≧10g/dl
AST(GOT)、ALT(GPT)≦施設基準値の上限
             ×2.5
  血清総ビリルビン≦1.5mg/dL
  Cr ≦施設基準値
  心電図:治療を要する異常所見を認めな
       いこと
  UCG:LVEF 60%以上
1)Peripheral T cell lymphoma patients (PTCL-NOS, AITL, ALCL) with written informed consent
2)diagnosed as T cell lymphoma (PTCL-NOS, AITL, ALCL) by the pathological central review
3)without severe complication
4)having measurable disease
5)PS 0-2
6)Patients satisfied with the following clinical laboratory test criteria
-WBC count more than 3,000/mm3
(absolute neutrophil count more than 1,500/mm3)
-Platelet count more than 75,000/mm3
-Hb level more than 10g/dl
-AST and ALT less than X2.5 the normal upper limit
-total bilirubin less than 1.5mg/dl
-creatinin less than institutional standard
-normal ECG
-UCG: LVEF more than 60%
除外基準/Key exclusion criteria 1) 前治療のある症例
2) 末梢性T細胞リンパ腫以外の重複がんのある症例
3) 重篤な合併症(肝,腎、心疾患、感染症等)を有する症例
4) 高度心機能障害を有する症例
5) 狭心症、心筋梗塞の既往を有する症例
6) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性
(意志)を有する症例(男性も含む)
7) HBVキャリアー (HBs抗原陽性、HBc抗体陽性、またはHBs抗体陽性例)症例、HCV抗体陽性症例
8) HTLV-1陽性症例
9) HIV陽性症例
10) 重篤な薬剤過敏症の既往のある症例
11) その他、試験担当医師が本試験対象として不適格と判断した症例
1)Previously treated patients
2)Other active multiple cancers
3)Severe complications (liver, kidney, cardiac disease, infection, etc)
4)Severe cardiac disfunction
5)History of angina pectoris, myocardial infarction
6)pregnant women and women suspected to be pregnant
7)HBV carrier (hepatitis B surface antigen positivity, HBc antibody positive or HBs antibody positivity), HCV positivity
8)HTLV-1 positivity
9)HIV positivity
10)History of severe drug hypersensitivity
11)judged to be inappropriate for other reasons by physician
目標参加者数/Target sample size 94

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金倉 譲

ミドルネーム
Yuzuru Kanakura
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科学 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3871
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柴山 浩彦

ミドルネーム
Hirohiko Shibayama
組織名/Organization 大阪大学大学院医学研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液・腫瘍内科学 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3871
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiro@bldon.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Lymphoma Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪リンパ腫研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)
大阪市立大学附属大学(大阪府)
関西医科大学附属病院(大阪府)
兵庫医科大学附属病院(兵庫県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
市立堺病院(大阪府)
住友病院(大阪府)
松下記念病院(大阪府)
八尾市立病院(大阪府)
市立池田病院(大阪府)
箕面市立病院(大阪府)
大手前病院(大阪府)
淀川キリスト教病院(大阪府)
兵庫県立西宮病院(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
ほか大阪リンパ腫研究会参加施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.olsg.jp/xoops/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 24
最終更新日/Last modified on
2010 08 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004927

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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