UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004092
受付番号 R000004927
科学的試験名 T細胞性悪性リンパ腫を対象としたP糖タンパク発現有無によるTHP-COP療法とCHOP療法のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/24
最終更新日 2010/08/24 12:04:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
T細胞性悪性リンパ腫を対象としたP糖タンパク発現有無によるTHP-COP療法とCHOP療法のランダム化比較試験


英語
The randomized controlled trial of the THP-COP therapy versus CHOP therapy for T-cell lymphoma with or without P-glycoprotein expression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T細胞性悪性リンパ腫を対象としたP糖タンパク発現有無によるTHP-COP療法とCHOP療法のランダム化比較試験 (OLSG10-01 試験)


英語
The randomized controlled trial of the THP-COP therapy versus CHOP therapy for T-cell lymphoma with or without P-glycoprotein expression (OLSG10-01 clinical trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T細胞性悪性リンパ腫を対象としたP糖タンパク発現有無によるTHP-COP療法とCHOP療法のランダム化比較試験


英語
The randomized controlled trial of the THP-COP therapy versus CHOP therapy for T-cell lymphoma with or without P-glycoprotein expression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T細胞性悪性リンパ腫を対象としたP糖タンパク発現有無によるTHP-COP療法とCHOP療法のランダム化比較試験 (OLSG10-01 試験)


英語
The randomized controlled trial of the THP-COP therapy versus CHOP therapy for T-cell lymphoma with or without P-glycoprotein expression (OLSG10-01 clinical trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
T細胞性悪性リンパ腫


英語
T cell Lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
T細胞性リンパ腫患者にTHP-COP療法、CHOP療法をそれぞれ施行し、寛解率、寛解期間を検討し、T細胞性リンパ腫に対する有効性および安全性を比較する。またサブ解析としてP糖タンパク発現状況による有効性及び安全性についても検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of the THP-COP therapy in comparison to the CHOP therapy for T-cell Lymphoma.
Moreover, effectiveness and safety by P-glycoprotein expression situation are examined as a subset analysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・寛解率(完全、部分寛解)


英語
Remission rate (Complete remission, partial remission)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 1年、3年、5年生存期間
・ 50%生存率
・ 1年、3年、5年無病生存期間


英語
The 1-, 3-, 5-year overall survival
50% survival rate
The 1-, 3-, 5-year disease free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
THP-COP therapy 6-8コース


英語
THP-COP therapy 6-8 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CHOP 6-8コース


英語
CHOP therapy 6-8 cycles

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 末梢性T細胞リンパ腫(病理組織型として、PTCL-NOS、AITL、ALCL)の症例で、文書にて本研究に参加する同意を得られた症例。
2) 病理中央診断にて1.のT細胞性非ホジキンリンパ腫と診断された症例
3) 重篤な合併症のない症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) 一般状態(PS)が0~2の症例
6) 臨床検査値が以下の基準にあてはまる症例
  WBC≧3,000/mm3 (好中球≧1,500/mm3)
  PLT≧7.5×104/mm3
  Hb ≧10g/dl
AST(GOT)、ALT(GPT)≦施設基準値の上限
             ×2.5
  血清総ビリルビン≦1.5mg/dL
  Cr ≦施設基準値
  心電図:治療を要する異常所見を認めな
       いこと
  UCG:LVEF 60%以上


英語
1)Peripheral T cell lymphoma patients (PTCL-NOS, AITL, ALCL) with written informed consent
2)diagnosed as T cell lymphoma (PTCL-NOS, AITL, ALCL) by the pathological central review
3)without severe complication
4)having measurable disease
5)PS 0-2
6)Patients satisfied with the following clinical laboratory test criteria
-WBC count more than 3,000/mm3
(absolute neutrophil count more than 1,500/mm3)
-Platelet count more than 75,000/mm3
-Hb level more than 10g/dl
-AST and ALT less than X2.5 the normal upper limit
-total bilirubin less than 1.5mg/dl
-creatinin less than institutional standard
-normal ECG
-UCG: LVEF more than 60%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 前治療のある症例
2) 末梢性T細胞リンパ腫以外の重複がんのある症例
3) 重篤な合併症(肝,腎、心疾患、感染症等)を有する症例
4) 高度心機能障害を有する症例
5) 狭心症、心筋梗塞の既往を有する症例
6) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性
(意志)を有する症例(男性も含む)
7) HBVキャリアー (HBs抗原陽性、HBc抗体陽性、またはHBs抗体陽性例)症例、HCV抗体陽性症例
8) HTLV-1陽性症例
9) HIV陽性症例
10) 重篤な薬剤過敏症の既往のある症例
11) その他、試験担当医師が本試験対象として不適格と判断した症例


英語
1)Previously treated patients
2)Other active multiple cancers
3)Severe complications (liver, kidney, cardiac disease, infection, etc)
4)Severe cardiac disfunction
5)History of angina pectoris, myocardial infarction
6)pregnant women and women suspected to be pregnant
7)HBV carrier (hepatitis B surface antigen positivity, HBc antibody positive or HBs antibody positivity), HCV positivity
8)HTLV-1 positivity
9)HIV positivity
10)History of severe drug hypersensitivity
11)judged to be inappropriate for other reasons by physician

目標参加者数/Target sample size

94


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金倉 譲


英語

ミドルネーム
Yuzuru Kanakura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3871

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柴山 浩彦


英語

ミドルネーム
Hirohiko Shibayama

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3871

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiro@bldon.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Lymphoma Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪リンパ腫研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)
大阪市立大学附属大学(大阪府)
関西医科大学附属病院(大阪府)
兵庫医科大学附属病院(兵庫県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
市立堺病院(大阪府)
住友病院(大阪府)
松下記念病院(大阪府)
八尾市立病院(大阪府)
市立池田病院(大阪府)
箕面市立病院(大阪府)
大手前病院(大阪府)
淀川キリスト教病院(大阪府)
兵庫県立西宮病院(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
ほか大阪リンパ腫研究会参加施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 08 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.olsg.jp/xoops/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 08 24

最終更新日/Last modified on

2010 08 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名