UMIN試験ID | UMIN000004092 |
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受付番号 | R000004927 |
科学的試験名 | T細胞性悪性リンパ腫を対象としたP糖タンパク発現有無によるTHP-COP療法とCHOP療法のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/24 |
最終更新日 | 2010/08/24 12:04:43 |
日本語
T細胞性悪性リンパ腫を対象としたP糖タンパク発現有無によるTHP-COP療法とCHOP療法のランダム化比較試験
英語
The randomized controlled trial of the THP-COP therapy versus CHOP therapy for T-cell lymphoma with or without P-glycoprotein expression
日本語
T細胞性悪性リンパ腫を対象としたP糖タンパク発現有無によるTHP-COP療法とCHOP療法のランダム化比較試験 (OLSG10-01 試験)
英語
The randomized controlled trial of the THP-COP therapy versus CHOP therapy for T-cell lymphoma with or without P-glycoprotein expression (OLSG10-01 clinical trial)
日本語
T細胞性悪性リンパ腫を対象としたP糖タンパク発現有無によるTHP-COP療法とCHOP療法のランダム化比較試験
英語
The randomized controlled trial of the THP-COP therapy versus CHOP therapy for T-cell lymphoma with or without P-glycoprotein expression
日本語
T細胞性悪性リンパ腫を対象としたP糖タンパク発現有無によるTHP-COP療法とCHOP療法のランダム化比較試験 (OLSG10-01 試験)
英語
The randomized controlled trial of the THP-COP therapy versus CHOP therapy for T-cell lymphoma with or without P-glycoprotein expression (OLSG10-01 clinical trial)
日本/Japan |
日本語
T細胞性悪性リンパ腫
英語
T cell Lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
T細胞性リンパ腫患者にTHP-COP療法、CHOP療法をそれぞれ施行し、寛解率、寛解期間を検討し、T細胞性リンパ腫に対する有効性および安全性を比較する。またサブ解析としてP糖タンパク発現状況による有効性及び安全性についても検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of the THP-COP therapy in comparison to the CHOP therapy for T-cell Lymphoma.
Moreover, effectiveness and safety by P-glycoprotein expression situation are examined as a subset analysis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
・寛解率(完全、部分寛解)
英語
Remission rate (Complete remission, partial remission)
日本語
・ 1年、3年、5年生存期間
・ 50%生存率
・ 1年、3年、5年無病生存期間
英語
The 1-, 3-, 5-year overall survival
50% survival rate
The 1-, 3-, 5-year disease free survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
THP-COP therapy 6-8コース
英語
THP-COP therapy 6-8 cycles
日本語
CHOP 6-8コース
英語
CHOP therapy 6-8 cycles
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 末梢性T細胞リンパ腫(病理組織型として、PTCL-NOS、AITL、ALCL)の症例で、文書にて本研究に参加する同意を得られた症例。
2) 病理中央診断にて1.のT細胞性非ホジキンリンパ腫と診断された症例
3) 重篤な合併症のない症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) 一般状態(PS)が0~2の症例
6) 臨床検査値が以下の基準にあてはまる症例
WBC≧3,000/mm3 (好中球≧1,500/mm3)
PLT≧7.5×104/mm3
Hb ≧10g/dl
AST(GOT)、ALT(GPT)≦施設基準値の上限
×2.5
血清総ビリルビン≦1.5mg/dL
Cr ≦施設基準値
心電図:治療を要する異常所見を認めな
いこと
UCG:LVEF 60%以上
英語
1)Peripheral T cell lymphoma patients (PTCL-NOS, AITL, ALCL) with written informed consent
2)diagnosed as T cell lymphoma (PTCL-NOS, AITL, ALCL) by the pathological central review
3)without severe complication
4)having measurable disease
5)PS 0-2
6)Patients satisfied with the following clinical laboratory test criteria
-WBC count more than 3,000/mm3
(absolute neutrophil count more than 1,500/mm3)
-Platelet count more than 75,000/mm3
-Hb level more than 10g/dl
-AST and ALT less than X2.5 the normal upper limit
-total bilirubin less than 1.5mg/dl
-creatinin less than institutional standard
-normal ECG
-UCG: LVEF more than 60%
日本語
1) 前治療のある症例
2) 末梢性T細胞リンパ腫以外の重複がんのある症例
3) 重篤な合併症(肝,腎、心疾患、感染症等)を有する症例
4) 高度心機能障害を有する症例
5) 狭心症、心筋梗塞の既往を有する症例
6) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性
(意志)を有する症例(男性も含む)
7) HBVキャリアー (HBs抗原陽性、HBc抗体陽性、またはHBs抗体陽性例)症例、HCV抗体陽性症例
8) HTLV-1陽性症例
9) HIV陽性症例
10) 重篤な薬剤過敏症の既往のある症例
11) その他、試験担当医師が本試験対象として不適格と判断した症例
英語
1)Previously treated patients
2)Other active multiple cancers
3)Severe complications (liver, kidney, cardiac disease, infection, etc)
4)Severe cardiac disfunction
5)History of angina pectoris, myocardial infarction
6)pregnant women and women suspected to be pregnant
7)HBV carrier (hepatitis B surface antigen positivity, HBc antibody positive or HBs antibody positivity), HCV positivity
8)HTLV-1 positivity
9)HIV positivity
10)History of severe drug hypersensitivity
11)judged to be inappropriate for other reasons by physician
94
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金倉 譲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuzuru Kanakura |
日本語
大阪大学大学院医学研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3871
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柴山 浩彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohiko Shibayama |
日本語
大阪大学大学院医学研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3871
hiro@bldon.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Lymphoma Study Group
日本語
大阪リンパ腫研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
大阪市立大学附属大学(大阪府)
関西医科大学附属病院(大阪府)
兵庫医科大学附属病院(兵庫県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
市立堺病院(大阪府)
住友病院(大阪府)
松下記念病院(大阪府)
八尾市立病院(大阪府)
市立池田病院(大阪府)
箕面市立病院(大阪府)
大手前病院(大阪府)
淀川キリスト教病院(大阪府)
兵庫県立西宮病院(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
ほか大阪リンパ腫研究会参加施設
2010 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
http://www.olsg.jp/xoops/
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004927
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004927
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |