UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発開放隅角緑内障におけるタフルプロスト点眼液およびラタノプロスト点眼液の視野障害進行に関する研究－多施設共同による無作為化並行群間比較試験（前向き試験）－

英語
Comparison of tafluprost and latanoprost on progression of visual field loss in primary open angle glaucoma: prospective, randomized, open, multi-center study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発開放隅角緑内障におけるタフルプロスト点眼液およびラタノプロスト点眼液の視野に関する比較試験

英語
Comparison of tafluprost and latanoprost on progression of visual field loss in primary open angle glaucoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発開放隅角緑内障におけるタフルプロスト点眼液およびラタノプロスト点眼液の視野障害進行に関する研究－多施設共同による無作為化並行群間比較試験（前向き試験）－

英語
Comparison of tafluprost and latanoprost on progression of visual field loss in primary open angle glaucoma: prospective, randomized, open, multi-center study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発開放隅角緑内障におけるタフルプロスト点眼液およびラタノプロスト点眼液の視野に関する比較試験

英語
Comparison of tafluprost and latanoprost on progression of visual field loss in primary open angle glaucoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障患者の視野障害進行に対するタフルプロストとラタノプロストの効果を比較する。

英語
To compare the effects of tafluprost and latanoprost on progression of visual field loss in patients with primary open angle glaucoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視野パラメーターの変化

英語
Change of visual field parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼圧変化（実測値、変化値、変化率）

英語
Change of intraocular pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.0015%タフルプロスト点眼液を1日1回、36ヶ月間点眼する。3ヶ月毎に来院し眼圧測定および前眼部を観察する。視野は、点眼前、点眼後6ヶ月毎に測定する。

英語
The subjects are instilled the 0.0015% tafluprost ophthalmic solution once a day for 36 months. The subjects are visited a hospital at every 3 month intervals and measured intraocular pressure and examined anterior segments of the eye. Visual field is measured at every 6 months interval after treatment of medicine.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.005%ラタノプロスト点眼液を1日1回、36ヶ月間点眼する。3ヶ月毎に来院し眼圧測定および前眼部を観察する。視野は、点眼前、点眼後6ヶ月毎に測定する。

英語
The subjects are instilled the 0.005% latanoprost ophthalmic solution once a day for 36 months. The subjects are visited a hospital at every 3 month intervals and measured intraocular pressure and examined anterior segments of the eye. Visual field is measured at every 6 months interval after treatment of medicine.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．0.005%ラタノプロスト点眼液単剤による治療を3ヶ月以上受けている患者
２．少なくとも片眼が緑内障性視野異常を有し、-20dB≦MD値≦-3dBである原発開放隅角緑内障
３．日中眼圧が19mmHg以下にコントロールされている
４．隅角がShafferの分類で3、又は4に該当する

英語
1. Patients with 0.005% latanoprost monotherapy over 3 months at time when obtain a patient's consent.
2. Diagnosed patients with glaucomatous visual field loss at least one eye. Patients with MD value between -20 dB to -3 dB.
3. Patients with diurnal IOP less than or equal to 19 mmHg.
4. Diagnosed patients with open angle as Grade 3 or 4 of Shaffer's classification

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．過去の検査経験から、信頼性の高い視野検査が得られない（固視不良率20%以下、偽陽性率33%以下、偽陰性率33%以下）
２．正確な眼圧測定を妨げる可能性のある角膜の異常、又はその他の疾患を有する
３．眼圧下降薬の併用あるいは緑内障手術が必要
４．屈折度(等価球面度数)が-8D未満、又は+8Dを超える
５．ステロイド治療を行っている
６．試験開始6ヶ月以内に白内障手術の既往を有する
７．緑内障手術（レーザー治療を含む）の既往を有する
８．活動性の外眼部疾患、眼あるいは眼瞼の炎症、感染症を有する
９．視野検査に影響を及ぼす眼科疾患を有する

英語
1. Patients had not reliable visual field measurements (fixation loss of less than 20%, and a false-negative rate and a false-positive rate of less than 33%)
2. Any corneal abnormality or other condition preventing reliable applanation tonometry.
3. Require concomitant IOP-lowering medication or glaucoma surgery
4. Refractive error in spherical equivalent exceed -8D or +8D.
5. Patient under treatment with steroids.
6. History of cataracta surgery within 6 months before start of study.
7. History of glaucoma surgery including laser iridectomy and trabeculoplasty.
8. Presence of any active external ocular disease, inflammation or infection of the eye and/or eyelids.
9. Presence of ocular disease preventing reliable visual field measurements.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉冨 健志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Yoshitomi, MD

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人 秋田大学

英語
Akita Graduate University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院　眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondou, Akita

電話/TEL

018-834-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Ishikawa

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 秋田大学

英語
Akita University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院　眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒010-8543 秋田県秋田市本道1-1-1

英語
Hondo 1-1-1, Akita 010-8543

電話/TEL

018-834-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michinok@med.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Akita Univ. School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学医学部附属病院　眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山形大学医学部附属病院眼科(山形県) Yamagata Univ. School of Medicine
岩手医科大学附属病院眼科(岩手県) Iwate Medical Univ.
弘前大学医学部附属病院眼科(青森県) Hirosaki Univ. School of Medicine
おのば眼科医院(秋田県) Onoba Eye Clinic
中通総合病院眼科(秋田県) Nakadori General Hospital
新津あさくら眼科クリニック(岩手県) Niitsu Asakura Eye Clinic
馬場町眼科クリニック(青森県) Babacho Eye Clinic
大原総合病院眼科(福島県) Oohara General Hostital
黒滝眼科(青森県) Kurotaki Eye Clinic
仙台市立病院（宮城県）Sendai City Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ラタノプロスト群及びタフルプロスト群では視野障害の進行に有意な差を認めなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

02

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004928

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