UMIN試験ID | UMIN000004175 |
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受付番号 | R000004929 |
科学的試験名 | 胃癌患者の高度催吐性抗悪性腫瘍剤(シスプラチン)投与における新規制吐剤NK1受容体拮抗薬(アプレピタント)使用の多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2013/01/28 22:07:17 |
日本語
胃癌患者の高度催吐性抗悪性腫瘍剤(シスプラチン)投与における新規制吐剤NK1受容体拮抗薬(アプレピタント)使用の多施設共同臨床試験
英語
Study of oral neurokinin-1 antagonist, aprepitant for prevention of nausea and emesis in patients receiving chemotherapy including cisplatin for gastric cancer.
日本語
胃癌に対するシスプラチン投与におけるアプレピタントの効果
英語
Effect of aprepitant in patient recieving chemotherapy including cisplatin for gastric cancer.
日本語
胃癌患者の高度催吐性抗悪性腫瘍剤(シスプラチン)投与における新規制吐剤NK1受容体拮抗薬(アプレピタント)使用の多施設共同臨床試験
英語
Study of oral neurokinin-1 antagonist, aprepitant for prevention of nausea and emesis in patients receiving chemotherapy including cisplatin for gastric cancer.
日本語
胃癌に対するシスプラチン投与におけるアプレピタントの効果
英語
Effect of aprepitant in patient recieving chemotherapy including cisplatin for gastric cancer.
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌患者に対するシスプラチン投与における新規制吐剤NK1受容体拮抗薬(アプレピタント)の制吐効果・安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of aprepitant for prevention of nausea and emesis in patients receiving chemotherapy involving cisplatin for gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
シスプラチン投与開始後0-120時間(急性期;0-24時間、遅発期;24-120時間)までのComplete Response(定義;嘔吐なし、かつ救済治療なし)の患者割合。
英語
Ratio of complete response (defined as no emesis and no rescue treatment). [Time Frame: overall; 0-120hr(during and post chemotherapy), acute phase;0-24hr, delayed phase 24-120hr] .
日本語
1) 嘔吐なしの患者割合
2) 救済治療なしの患者割合
3) 有意な悪心なし(中等度以上の悪心なし)の患者割合
4) 初回嘔吐発現までの期間
5) 食事の摂取状況(化学療法開始前・シスプラチン投与前・試験期間)
6) QOLの変化
英語
1) ratio of patient without emesis.
2) ratio of patient without resque treatment.
3) ratio of patient without neusea.
4) time to first emesis.
5) evaluation of volume of meal intake.
6) evaluation of QOL with Functional Living index-Emesis (FLIE) scale.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
使用薬剤はgprepitant, granisetron,dexamethasoneの3剤。
aprepitant: 化学療法の開始1時間前に125mgを、試験開始2日目~3日目に朝食後に80mgを経口投与。
granisetron: 化学療法開始前に40μg/kgを緩徐に静脈内投与。
dexamethasone: 化学療法開始前に9.9mgを静脈内投与し、試験開始2日目~3日目に8mgを経口投与。
英語
We use three antiemetic drugs (aprepitant/granisetron/dexamethasone) for this trial.
aprepitant: oral administration, 125mg; 1 hour before chemotherapy on day1, 80mg; after breakfast on day2-3.
granisetron: 0.04mg/kg; intravenous administration, before chemotherapy on day1.
dexamethasone: 9.9mg; intravenous administration, before chemotherapy on day1, 8mg; oral administration, day 2-3.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)初めてCDDP(dose intensity 10mg/week以上)を含む化学療法を開始する胃がん患者
2)年齢:20歳以上
3)これまでに中等度催吐性以上の癌化学療法の実施経験がない患者
4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1) chemotherapy-naive ( including cisplatin, dose intensity; more than 10mg/week) patients with gastric cancer.
2) aged 20 years or more.
3) patents had undergone treatment with high emetic risk and moderate emetic risk chemotherapy prior to this study
4) written informed consent from the patients.
日本語
1)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2)癌化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
3)癌化学療法開始前48時間以内に制吐剤を使用した患者
4)癌化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因(脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など)を持つ患者
5)腹部または骨盤への放射線照射を予定している患者
6)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
7)ピモジドを内服中の患者
英語
1) patients with serious hepatic insufficiency or renal failure.
2) patients with emesis within 24 hours before first administrating of cisplatin.
3) patients who were administered antiemetic drugs within 48 hours before first administrating of cisplatin.
4) patients with emetic factor except for chmotherapy
5) patient who was intended radiation therapy
6) patients judged inappropriate for this study by physicians.
7) patients who received Pimozide.
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伏田幸夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sachio Fushida |
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金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
消化器・乳腺・移植再生外科
英語
Division of gastroenterologic surgery
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
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金沢大学附属病院 消化器・乳腺・移植再生外科
英語
Division of gastroenterologic surgery
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
日本語
その他
英語
Division of gastroenterologic surgery, Kanazawa University
日本語
金沢大学 消化器・乳腺・移植再生外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Division of gastroenterologic surgery, Kanazawa University
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金沢大学 消化器・乳腺・移植再生外科
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
S-1/Cisplatin療法を行う胃癌症例においても、アプレピタント併用制吐療法は有効と考えられる。
英語
Addition of aprepitant to standard antiemetic
therapy was effective in gastric cancer patients
undergoing treatment with cisplatin and S-1.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004929
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004929
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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