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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004095
受付番号 R000004930
科学的試験名 5-FUの薬物動態・薬力学バイオマーカー探索および母集団薬物動態解析
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/24
最終更新日 2014/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5-FUの薬物動態・薬力学バイオマーカー探索および母集団薬物動態解析 Research of pharmacokinetic and pharmacogenetic determinants of the activity and toxicity of 5-Fluorouracil in colorectal cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 5-FUのバイオマーカー探索 Research of biomarkers associated with 5-FU
科学的試験名/Scientific Title 5-FUの薬物動態・薬力学バイオマーカー探索および母集団薬物動態解析 Research of pharmacokinetic and pharmacogenetic determinants of the activity and toxicity of 5-Fluorouracil in colorectal cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 5-FUのバイオマーカー探索 Research of biomarkers associated with 5-FU
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5-FUのバイオマーカー探索、および5-FUの母集団薬物動態解析を目的とする。 To explore predictive biomarkers for 5-FU pharmacokinetics.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5-FU薬物動態と、5-FU薬物動態関連遺伝子多型および血漿マーカーの関連を解析すること。 To evaluate the relationship between 5-FU pharmacokinetics and plasma biomarkers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に結腸・直腸がんと診断されている
2)5-FU持続静脈注射を含む化学療法を受けている・または受ける予定である
3)20歳以上
4)Performance Status (ECOG) 0~2
5)骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧7.0g/dL
・AST,ALT, ALP 施設正常値上限値2.5倍以下
・血清総ビリルビン 2.0mg/dL以下
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の2倍以下
6)患者本人から文書による同意が得られている
1)Histologically confirmed colorectal cancer
2) Patient who is intended to receive chemotherapy with continuously infused 5-fluorouracil
3)20 years of age or older
4)Performance Status (ECOG) 0-2
5)Adequate organ function obtained within 2 weeks prior to registration. Laboratory values must be as follows;
WBC count >= 3,000 /mm3
absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3
platelet count >= 100,000 /mm3
hemoglobin >= 7.0 g/dL
AST/ALT/ALP <= 2.5 X institutional upper limit of normal
Total bilirubin less than or equal to 2.0 mg/dL
serum creatinine within 2.0 times the upper limit of normal
6) Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠中または授乳中の女性および授子希望のある患者
2) フッ化ピリミジン系薬剤に対する過敏症を有する患者
3) 他のフッ化ピリミジン系薬剤を併用する患者
4) 重篤な合併症(コントロール不良の糖尿病・6か月以内の心筋梗塞など)を有する患者
5) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者
6) 過去に骨髄移植を受けた患者
7) 遺伝子検査の採血前30日以内に白血球を含んだ輸血を受けた患者
8) その他担当医等が本研究の実施において不適当と判断した患者
1) Hoped to be pregnant/nursing.
2) Allergy to fluoropyrimidine compounds
3) Simultaneous use of other fluoropyrimidine drugs
4) History of severe complicating disease
5) Active infection
6) History of bone-marrow transplantation
7) Those who received a white blood cell transfusion within 30 days before registration
8) Those judged to be not suitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
家入 一郎

ミドルネーム
Ichiro Ieiri
所属組織/Organization 九州大学薬学研究院 Graduate school of Pharmaceutical Science, Kyushu University
所属部署/Division name 薬物動態学分野 Department of clinical pharmacokinetics
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka city
電話/TEL 092-642-6657
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白石 祥理

ミドルネーム
Yoshimasa Shiraishi
組織名/Organization 九州大学薬学研究院 Graduate school of Pharmaceutical Science, Kyushu University
部署名/Division name 薬物動態学分野 Department of clinical pharmacokinetics
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka city
電話/TEL 092-642-6659
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiraish@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of clinical pharmacokinetics, Graduate school of Pharmaceutical Science, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学薬学研究院薬物動態学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 九州大学病院 血液腫瘍内科 Department of Hematology and Oncology, Kyushu University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院 血液腫瘍内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 5-FU持続静脈注射を含む化学療法を受ける大腸がん患者から、投与前および、5-FU投与中に経時的に血液試料を採取する。それにより5-FU動態と遺伝子多型や血漿マーカーの関連を検討する。 Blood samples are serially collected from colorectal cancer patients before and during 5-FU continuous infusion.
Relationship between 5-FU pharmacokinetics and polymorphisms are assessed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 24
最終更新日/Last modified on
2014 08 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004930
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004930

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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