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一般向け試験名/Public title

日本語
中枢側（縦隔・肺門側）に存在するＩA期非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線照射　第I相試験

英語
Phase I study of stereotactic body radiation therapy (SBRT) for stage IA, centrally located non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中枢側ＩA期非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線照射　第I相試験

英語
Phase I study of SBRT for stage IA, centrally located non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中枢側（縦隔・肺門側）に存在するＩA期非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線照射　第I相試験

英語
Phase I study of stereotactic body radiation therapy (SBRT) for stage IA, centrally located non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中枢側ＩA期非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線照射　第I相試験

英語
Phase I study of SBRT for stage IA, centrally located non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
IA期非小細胞肺癌

英語
stage IA non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能もしくは切除拒否した中枢側に存在するIA期 非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療の最大耐容線量（maximum tolerated dose; MTD）及び推奨線量を決定する。

英語
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose of stereotactic body radiation therapy (SBRT) for medically inoperable or surgery-refused stage IA, centrally located non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後12ヶ月以内に発生した有害反応（非血液毒性）の割合

英語
Rates ofadverse events other than a dose-limiting toxicity (DLT) which is possibly, or definitely related to treatment and which occurs within 1 year from the start of SBRT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療完遂割合、遅発性有害反応の頻度（治療開始後12ヶ月以降）、
3年局所制御率、3年照射野外再発率、3年全生存率

英語
Rates of treatment completion, incidence of late adverse effects which occurs after 1 year from the start of SBRT, the 3-year local control, recurrence of out pf field, and overall survival rates.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レベル1：52Gy/8回、1回6.5Gy

英語
Level1;52Gy/8fr, 6.5Gy/fr

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レベル2：56Gy/8回、1回7Gy

英語
Level2;62Gy/8fr, 7Gy/fr

介入3/Interventions/Control_3

日本語
レベル3：60Gy/8回、1回7.5Gy　
（試験開始レベル）

英語
Level3;60Gy/8fr, 7.5Gy/fr

介入4/Interventions/Control_4

日本語
レベル4：64Gy/8回、1回8Gy　

英語
Level4;64Gy/8fr, 8Gy/fr

介入5/Interventions/Control_5

日本語
レベル5：68Gy/8回、1回8.5Gy

英語
Level5;68Gy/8fr, 8.5Gy/fr

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）　組織診又は細胞診（喀痰細胞診は除く）で非小細胞肺癌の確診が得られた症例
２）　35日以内の画像検査（胸部X線写真、胸腹部CT、頭部CT/MRI）及び60日以内のFDG-PETで診断されたT1a, T1bN0M0（IA期）症例
３）　「切除不能」と判断されるか、もしくは手術を拒否した症例
４）　腫瘍が近位気管支（気管分岐部、左右主気管支、左右上下葉枝、中間幹、右中葉枝、舌区枝）から全ての方向で2cm以内の領域に存在するか接する、又は縦隔及び心外膜の計画リスク臓器体積 （planning organ at risk volume: PRV）に直接接する症例
５）　治療計画において線量制限を満たしていることが確認される症例
６）35日以内の検査値で以下の条件を全て満たす適切な肺機能を有する症例
・ PaO2≧60torr/mmHg
・ FEV1.0≧700ml
７）　肺癌の前治療のない症例
８）　20歳以上85歳以下
９）　Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
１０）　文書による informed consentが得られている

英語
1)Pathologically proven diagnosis of non-small cell lung cancer(NSCLC).
2)Diagnosed stage T1a or T1bN0M0 by imaging including CT within 35 days, FDG-PET within 60 days.
3) medically inoperable or refuse surgery
4)Tumor within or touching the zone of the proximal bronchial tree, defined as a volume 2 cm in all directions around the proximal bronchial tree(carina, right and left main bronchi, right and
left upper lobe bronchi, intermedius bronchus, right middle lobe bronchus, lingular bronchus right and left lower lobe bronchi). Tumors that are immediately adjacent to mediastinal or pericardial pleura also are considered central tumors and are eligible for this protocol.
5)Keep dose constraints
6)PaO2>60torr/mmHg or FEV1.0>700ml
7) No prior treatment for NSCLC
8)Age;20>, 85<
9)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
10) informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を合併している症例（同時性重複癌及び無病期間が3年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、WHO分類でT1N0M0喉頭；声門原発、前立腺癌low risk群；T1-2aかつGleason score 2-6かつPSA < 10 ng/ml、I期乳癌、及びそれらと同程度の予後が期待される癌の既往は活動性の重複癌に含めない）。
2)胸部への放射線治療の既往がある症例（特に、非活動性重複癌と認識されるI期乳癌で術後照射の既往がある症例）
3)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎又は肺線維症を認める症例
4)外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している症例
5)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
6)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例

英語
1) Prior invasive malignancy unless disease free for a minimum of 3 years (e.g., carcinomas in situ, T1N0M0 laryngeal cancer, low risk prostate cancer;T1-2a and Gleason score 2-6 an dPSA < 10 ng/ml, stage I breast, and cancers which can expect long survalval as well as these cancers are permissible)
2)Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiationtherapy fields;
3) Obvious interstitial pnumonitis or fibrosis on chest X-ray
4) Active infection
5)Women of childbearing potential and male participants must agree to use a medically effective means of birth control throughout their participation in the treatment phase of the study
6) patients who are judged to be imppsible to participate this study due to psycologic disease

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村智樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoki Kimura

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City

電話/TEL

082-257-1545

Email/Email

tkkimura@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村智樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoki Kimura

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City

電話/TEL

082-257-1545

試験のホームページURL/Homepage URL

http://home.hiroshima-u.ac.jp/housya/

Email/Email

tkkimura@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Radiation Oncology Study Group(JROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Radiation Oncology Study Group(JROSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jrosg.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jrosg.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004932

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