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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004100
受付番号 R000004932
科学的試験名 中枢側(縦隔・肺門側)に存在するIA期非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線照射 第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/25
最終更新日 2017/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中枢側(縦隔・肺門側)に存在するIA期非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線照射 第I相試験 Phase I study of stereotactic body radiation therapy (SBRT) for stage IA, centrally located non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 中枢側IA期非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線照射 第I相試験 Phase I study of SBRT for stage IA, centrally located non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 中枢側(縦隔・肺門側)に存在するIA期非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線照射 第I相試験 Phase I study of stereotactic body radiation therapy (SBRT) for stage IA, centrally located non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中枢側IA期非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線照射 第I相試験 Phase I study of SBRT for stage IA, centrally located non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition IA期非小細胞肺癌 stage IA non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能もしくは切除拒否した中枢側に存在するIA期 非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療の最大耐容線量(maximum tolerated dose; MTD)及び推奨線量を決定する。 To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose of stereotactic body radiation therapy (SBRT) for medically inoperable or surgery-refused stage IA, centrally located non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後12ヶ月以内に発生した有害反応(非血液毒性)の割合 Rates ofadverse events other than a dose-limiting toxicity (DLT) which is possibly, or definitely related to treatment and which occurs within 1 year from the start of SBRT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療完遂割合、遅発性有害反応の頻度(治療開始後12ヶ月以降)、
3年局所制御率、3年照射野外再発率、3年全生存率
Rates of treatment completion, incidence of late adverse effects which occurs after 1 year from the start of SBRT, the 3-year local control, recurrence of out pf field, and overall survival rates.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 レベル1:52Gy/8回、1回6.5Gy
Level1;52Gy/8fr, 6.5Gy/fr
介入2/Interventions/Control_2 レベル2:56Gy/8回、1回7Gy
Level2;62Gy/8fr, 7Gy/fr
介入3/Interventions/Control_3 レベル3:60Gy/8回、1回7.5Gy 
(試験開始レベル)

Level3;60Gy/8fr, 7.5Gy/fr
介入4/Interventions/Control_4 レベル4:64Gy/8回、1回8Gy 
Level4;64Gy/8fr, 8Gy/fr
介入5/Interventions/Control_5 レベル5:68Gy/8回、1回8.5Gy
Level5;68Gy/8fr, 8.5Gy/fr
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診又は細胞診(喀痰細胞診は除く)で非小細胞肺癌の確診が得られた症例
2) 35日以内の画像検査(胸部X線写真、胸腹部CT、頭部CT/MRI)及び60日以内のFDG-PETで診断されたT1a, T1bN0M0(IA期)症例
3) 「切除不能」と判断されるか、もしくは手術を拒否した症例
4) 腫瘍が近位気管支(気管分岐部、左右主気管支、左右上下葉枝、中間幹、右中葉枝、舌区枝)から全ての方向で2cm以内の領域に存在するか接する、又は縦隔及び心外膜の計画リスク臓器体積 (planning organ at risk volume: PRV)に直接接する症例
5) 治療計画において線量制限を満たしていることが確認される症例
6)35日以内の検査値で以下の条件を全て満たす適切な肺機能を有する症例
・ PaO2≧60torr/mmHg
・ FEV1.0≧700ml
7) 肺癌の前治療のない症例
8) 20歳以上85歳以下
9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
10) 文書による informed consentが得られている
1)Pathologically proven diagnosis of non-small cell lung cancer(NSCLC).
2)Diagnosed stage T1a or T1bN0M0 by imaging including CT within 35 days, FDG-PET within 60 days.
3) medically inoperable or refuse surgery
4)Tumor within or touching the zone of the proximal bronchial tree, defined as a volume 2 cm in all directions around the proximal bronchial tree(carina, right and left main bronchi, right and
left upper lobe bronchi, intermedius bronchus, right middle lobe bronchus, lingular bronchus right and left lower lobe bronchi). Tumors that are immediately adjacent to mediastinal or pericardial pleura also are considered central tumors and are eligible for this protocol.
5)Keep dose constraints
6)PaO2>60torr/mmHg or FEV1.0>700ml
7) No prior treatment for NSCLC
8)Age;20>, 85<
9)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
10) informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を合併している症例(同時性重複癌及び無病期間が3年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、WHO分類でT1N0M0喉頭;声門原発、前立腺癌low risk群;T1-2aかつGleason score 2-6かつPSA < 10 ng/ml、I期乳癌、及びそれらと同程度の予後が期待される癌の既往は活動性の重複癌に含めない)。
2)胸部への放射線治療の既往がある症例(特に、非活動性重複癌と認識されるI期乳癌で術後照射の既往がある症例)
3)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎又は肺線維症を認める症例
4)外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している症例
5)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
6)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
1) Prior invasive malignancy unless disease free for a minimum of 3 years (e.g., carcinomas in situ, T1N0M0 laryngeal cancer, low risk prostate cancer;T1-2a and Gleason score 2-6 an dPSA < 10 ng/ml, stage I breast, and cancers which can expect long survalval as well as these cancers are permissible)
2)Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiationtherapy fields;
3) Obvious interstitial pnumonitis or fibrosis on chest X-ray
4) Active infection
5)Women of childbearing potential and male participants must agree to use a medically effective means of birth control throughout their participation in the treatment phase of the study
6) patients who are judged to be imppsible to participate this study due to psycologic disease
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村智樹

ミドルネーム
Tomoki Kimura
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City
電話/TEL 082-257-1545
Email/Email tkkimura@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村智樹

ミドルネーム
Tomoki Kimura
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City
電話/TEL 082-257-1545
試験のホームページURL/Homepage URL http://home.hiroshima-u.ac.jp/housya/
Email/Email tkkimura@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Radiation Oncology Study Group(JROSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Radiation Oncology Study Group(JROSG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jrosg.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.jrosg.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 25
最終更新日/Last modified on
2017 08 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004932
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004932

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/08/30 JROSG10-1_DOI_10.1007_s10147-017-1125-y.pdf


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