UMIN試験ID | UMIN000004104 |
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受付番号 | R000004935 |
科学的試験名 | 局所進行下部直腸癌に対する術前化学放射線療法 第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2010/08/26 12:02:08 |
日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前化学放射線療法 第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of preoperative concurrent chemoradiation therapy for patients with locally advanced rectal cance
日本語
局所進行下部直腸癌に対するカペシタビン/オキサリプラチン(XELOX療法)と放射線療法との術前同時併用
英語
Study of preoperative concurrent XELOX and radiation therapy for patients with locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前化学放射線療法 第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of preoperative concurrent chemoradiation therapy for patients with locally advanced rectal cance
日本語
局所進行下部直腸癌に対するカペシタビン/オキサリプラチン(XELOX療法)と放射線療法との術前同時併用
英語
Study of preoperative concurrent XELOX and radiation therapy for patients with locally advanced rectal cancer
日本/Japan |
日本語
直腸癌
英語
rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行下部直腸癌症例を対象としてカペシタビン/オキサリプラチン(XELOX療法)と放射線療法との同時併用による術前化学放射線療法の有効性と安全性を評価する
英語
To Evaluate efficacy and safety of preoperative capecitabine/oxaliplatin with concurrent radiation therapy for patients with locally advanced rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
組織学的完全奏効割合
英語
Pathological Complete Response Rate
日本語
無再発生存期間,
全生存期間,
奏効割合,
早期合併症,
晩期合併症,
有害事象の発生割合と程度
英語
Relapse Free Survival,
Overall Survival,
Overall Response Rate,
Early Complications,
late Complications,
Evaluation of safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
1)化学療法:
カペシタビン 2,000mg/m2/day (day1-14,day22-35)
オキサリプラチン:130mg/m2/day (day1,day22)
2)放射線療法:
1回1.8Gy、1日1回、週5日、計25回、(総線量45Gy)
3)手術
英語
1)Capecitabine at a dose of 2,000mg/m2/day orally in 2 divided doses for 2weeks on and 1week rest
2) tri-Weekly oxaliplatin at a dose of 130mg/m2 intravenously
3) Radiotherapy is delivered a total irradiation dose of 45 Gy given in daily fractions of 1.8 Gy, 5 days a week
4) Surgery
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的に直腸癌であることが確認されている
2. 超音波内視鏡またはCTで壁深達度がT2~T4,または所属リンパ節転移が確認されている
3. 病変の下縁がRbにかかる
4. 直腸癌に対する前治療歴(化学療法,放射線治療,内分泌療法)がない
5. 同意取得時の年齢が満20歳以上である
6. ECOG Performance Status が0~1である
7. 登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる
8. 経口摂取可能である
9. 本試験内容について十分な説明を受け,本人より試験参加の同意が文書で得られている
10. 登録前14日以内の主要臓器機能について基準を満たしている
英語
1.Histologically confirmed Rectum cancer
2. Preoperative findings T2-T4 by endscopic
3.Lower tumor margin is below at the Rb
4.Without prior anti-cancer therapy (chemotherapy,radiation therapy and endocrine therapy)
5. Over 20years old at IC
6. ECOG PS: 0 or 1
6. With or without target lesion by RECIST
7. Alife expectancy greater than 3 months
8.Adequate oral intake
9.Written IC
10. Adequate organ function within the last 14days
日本語
"1. 活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する
2. 臨床上排液を要すると判断された,癌性体腔液を有する
3. 全身的治療を要する感染症を有する
4. 38℃以上の発熱を有する
5. 重篤な合併症(腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎又は肺線維症,心不全,腎不全,肝不全など)を有する
6. カペシタビン,オキサリプラチンに対し重篤な薬物過敏症の既往を有する
7. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような,フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
8. コントロール不良の下痢を呈する
9. インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併する
10. ろう孔形成を有する
11. 遠隔転移を有する
12. 精神病または精神症状を合併し,本試験への参加が困難と判断される
13. ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
14. 妊婦,授乳婦および妊娠している可能性,またはその意志がある
15. その他,担当医師または施設の試験責任医師が本試験への参加を不適当と認めた症例"
英語
1. Prior or synchronous invasive malignancy unless disease free for a minimum of 5 years
2.Need to drain malignant coelomic fluid
3.Patients with infection requiring antibiotics and/or antifungal agents
4.Existing fever above 38 degrees centigrade
5.Severe comorbidity (ie, bowel paralysis, bowel obstruction, interstitial pneumotitis, pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure and hepatic failure)
6.Previous history of severe drug-induced allergy caused by capecitabine and/or oxaliplatin
7.History of the adverse events related to dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency against fluorinated pyrimidines
8.Evidence of uncontrolled diarrhea
9.Evidence of diabetic mellitus which uncontrolled or treated with administration of insulin
10.Evidence of fistula
11.With distant metastases (M1)
12.Evidence of psychiatric disability interfering with enrollment to clinical trial
13.Need systemic administration of corticosteroids
14.Pregnant or lactating women,
women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant
15.Patients judged inappropriate for this study by the physicians
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 利夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Nakamura |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
外科学第二
英語
Second department of Surgery
日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号
英語
20-1, 1-chome, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu-city, Shizuoka-pref. Japan
053-435-2279
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 利夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Nakamura |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
外科学第二
英語
Second department of Surgery
日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号
英語
20-1, 1-chome, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu-city, Shizuoka-pref. Japan
053-435-2279
toshi38@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine, Second department of Surgery
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浜松医科大学外科学第二
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英語
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その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine, Second department of Surgery
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浜松医科大学外科学第二
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自己調達/Self funding
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磐田市立総合病院、富士宮市立病院
英語
Iwata city hospital and Fujinomiya city general hospital
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
浜松医科大学(静岡県)、磐田市立総合病院(静岡県)、富士宮市立病院(静岡県)
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2009 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004935
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004935
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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