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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004106
受付番号 R000004936
科学的試験名 軟部組織を撮像するためのメガボルトコーンビームCTの被曝線量を処方線量に組み込んで計画された強度変調放射線治療(IMRT)の施行
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/27
最終更新日 2010/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軟部組織を撮像するためのメガボルトコーンビームCTの被曝線量を処方線量に組み込んで計画された強度変調放射線治療(IMRT)の施行 Megavoltage cone-beam computed tomography (CT) dose-integrated intensity modulated radiation therapy (IMRT) for visualization of soft tissue
一般向け試験名略称/Acronym 画像誘導放射線治療による被曝線量の増加分を処方線量に組み込んで計画された強度変調放射線治療(IMRT)の施行 Megavoltage cone-beam CT dose-integrated IMRT for visualization of soft tissue
科学的試験名/Scientific Title 軟部組織を撮像するためのメガボルトコーンビームCTの被曝線量を処方線量に組み込んで計画された強度変調放射線治療(IMRT)の施行 Megavoltage cone-beam computed tomography (CT) dose-integrated intensity modulated radiation therapy (IMRT) for visualization of soft tissue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 画像誘導放射線治療による被曝線量の増加分を処方線量に組み込んで計画された強度変調放射線治療(IMRT)の施行 Megavoltage cone-beam CT dose-integrated IMRT for visualization of soft tissue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行前立腺癌、頭頸部癌、婦人科癌などの強度変調放射線治療(IMRT)の適応となる疾患すべて Malignant neoplasms that can be treated with IMRT, including locally advanced prostate, head and neck, or gynecologic cancers
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高精度の位置照合と総被曝線量の低減との両立を目指すため、メガボルトコーンビームCTの画像誘導放射線量による被曝線量の増加分を放射線治療計画にあらかじめ組み込むとともに、得られたデータを元に骨合わせと軟部組織合わせとの精度に関する定量的な検討を行い、至適位置照合スケジュールや照射標的セットアップマージン(照射位置誤差を見越した余裕分の辺縁量)の設定を決定する。 To determine an appropriate schedule for geometrical verification and the bet set-up margin by investigating the precision and the accuracy of bone matching and soft tissue matching.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療計画CTとコーンビームCT画像間の変位量に関する系統誤差と偶然誤差を算出する。 To calculate systematic and random error between images of treatment planning CT and cone-beam CT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 局所進行前立腺癌、頭頸部癌、婦人科癌などの悪性腫瘍のうち、強度変調放射線治療(IMRT)の適応となる疾患すべて Pathologically proven malignant neoplasms that can be treated with IMRT, including locally advanced prostate, head and neck, or gynecologic cancers.
Age;20>
informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の患者、その他医師が不適格と認めたもの。 Age;20<
Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉岡靖生

ミドルネーム
Yasuo Yoshioka
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Dept. of radiation oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2 Yamada-oka, Suita 565-0871, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3482
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田礁一

ミドルネーム
Shoichi Fukuda
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Dept. of radiation oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka, Suita 565-0871, Osaka, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of radiation oncology,Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部付属病院放射線治療科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dept. of radiation oncology,Osaka University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部付属病院放射線治療科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 毎週1回、熟練した放射線治療医がコーンビームCTと治療計画CTから得られた軟部組織画像の変位計測を行い、標的が照射野内に入っていることを確認し、必要に応じてセットアップ位置の修正を行う。 Trained radiation oncologists perform geometrical verification once a week and modify the set-up position if necessary.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 26
最終更新日/Last modified on
2010 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004936
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004936

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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