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一般向け試験名/Public title

日本語
ナビゲーション支援ＴＨＡにおける大径骨頭使用による脱臼予防効果及びＸ３寛骨臼ライナー使用による摩耗量低減効果の検証

英語
The effect of large diameter head to prevent dislocation, and of 3 rd generation highly crosslinked polyethylene to reduce wear in computer assisted total hip arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Navi & X3 Study

英語
Navi & X3 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナビゲーション支援ＴＨＡにおける大径骨頭使用による脱臼予防効果及びＸ３寛骨臼ライナー使用による摩耗量低減効果の検証

英語
The effect of large diameter head to prevent dislocation, and of 3 rd generation highly crosslinked polyethylene to reduce wear in computer assisted total hip arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Navi & X3 Study

英語
Navi & X3 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症（OA）、大腿骨頭壊死症（AVN）、関節リウマチ（RA）、骨折等

英語
OA, AVN, RA, Fracture, and etc.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.ナビゲーション支援下THAでの大径骨頭使用の有効性を示す。
2.Ｘ３寛骨臼ライナーの耐摩耗性の優位性を示す。

英語
1. To prove the efficacy of large diameter head in computer assisted total hip arthroplasty.
2. To prove the superiority of X3 acetabular liner on wear resistance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 関節可動域（ROM）
2. 経年摩耗量

英語
1. Range of motion
2. Interannual behavior of wear

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 初回ＴＨＡ患者で、セメントレスシステムの適応患者
2. 変形性股関節症（OA）、大腿骨頭壊死症（AVN）、関節リウマチ（RA）、骨折等の患者
3. 20歳以上の患者
4. 患者自身の自由意思で研究参加の同意書に署名した患者
5. 観察期間中、継続して研究に参加する意思のある患者

英語
1. Patients are candidate for a primary THA with cementless acetabular and femoral components.
2. Patients have diagnosis of degenerative joint disease.
3. Patients are age 20 or over.
4. Patients, who agree on an IRB-approved, study specific Informed Patient Consent Form.
5. Patients are willing and able to comply with postoperative scheduled evaluations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 感染症疾患患者もしくはそのリスクの高い患者
2. 再置換ＴＨＡ患者
3. ＢＭＩが40以上（150.0cm/90.0kg、160.0cm/102.4kg）の高度肥満患者
4. 妊娠中もしくはその可能性が高い患者
5. 神経筋または感覚神経疾患の患者
6. 全身性疾患 (例、ページェット、病腎性骨ジストロフィー)の患者
7. 免疫抑制剤や継続的なステロイド剤使用患者
8. 医師がその他の明確な理由により適格でないと判断した患者

英語
1. Patients have bacterial infectious disease or have risk highly of bacterial infection.
2. Patients requiring revision surgery of a previously implanted total hip arthroplasty.
3. Patients, who are morbidly obese, defined as having a Body Mass Index (BMI) > 40.
4. Patients who is pregnant female or maybe so.
5. Patients who have a neuromuscular or neurosensory deficiency, which limits ability to evaluate the safety and efficacy of the device.
6. Patients with diagnosed systemic disease (i.e. Paget's disease, renal osteodystrophy).
7. Patients who are immunologically suppressed or receiving chronic steroids.
8. Patients who are judged ineligible with reasonable reason by primary doctor.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古森優子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Komori

所属組織/Organization

日本語
日本ストライカー株式会社

英語
Stryker Japan K.K.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区後楽２－６－１飯田橋ファーストタワー３０Ｆ

英語
Iidabashi First Tower 30F, 2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6894-8322

Email/Email

stryker_japan-com@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古森優子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Komori

組織名/Organization

日本語
日本ストライカー株式会社

英語
Stryker Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区後楽２－６－１飯田橋ファーストタワー３０Ｆ

英語
Iidabashi First Tower 30F

電話/TEL

03-6894-8322

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stryker_japan-com@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ストライカー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ストライカー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
１．関節可動域（ROM）データの解析
２．Ｘ線画像解析によるライナーの摩耗量の計測
３．有害事象の収集（脱臼など）

英語
1. Analysis of ROM data.
2. Evaluation of wear rate by X-ray analysis.
3. Collection of adverse event (e.g. dislocation)

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004937

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