UMIN試験ID | UMIN000004107 |
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受付番号 | R000004941 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対するSorafenib+Cisplatin分割動注併用療法の第1相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/01 |
最終更新日 | 2016/06/22 10:53:08 |
日本語
進行肝細胞癌に対するSorafenib+Cisplatin分割動注併用療法の第1相臨床試験
英語
The effect of Sorafenib and intermittent hepatic arterial infusion chemotherapy using Cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus : a phase 1 study
日本語
進行肝癌に対するSorafenib+CDDP分割動注併用療法の第1相臨床試験
英語
The effect of Sorafenib and intermittent HAIC using CDDP for advanced HCC with PVTT : P-1 study
日本語
進行肝細胞癌に対するSorafenib+Cisplatin分割動注併用療法の第1相臨床試験
英語
The effect of Sorafenib and intermittent hepatic arterial infusion chemotherapy using Cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus : a phase 1 study
日本語
進行肝癌に対するSorafenib+CDDP分割動注併用療法の第1相臨床試験
英語
The effect of Sorafenib and intermittent HAIC using CDDP for advanced HCC with PVTT : P-1 study
日本/Japan |
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進行肝細胞癌
英語
Advanced hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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進行肝癌に対する本治療の安全性・有効性をh評価する。
英語
We evaluate the safety and efficacy of this therapy for advanced HCC
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
用量制限毒性、推奨用量
英語
Dose limiting toxicity, Recommended dose
日本語
有害事象発現率、奏功率
英語
Adverse event rate, Response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
sorafenib:400mg経口連日28日間
CDDP:20mg/㎡肝動注、day1,8,15の3回
英語
sorafenib:400mg (oral intake) for 28 days
CDDP:20mg/m2 HAIC (day1,8,15)
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と診断された症例もしくは、臨床上肝細胞癌と診断された症例
2.Vp3以上
3.Child-Pugh分類でA,B
4.ASAのPS 0-1
5.臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例(WBC≧3000/ul, Neutro≧1500/ul, Hb≧10.0g/dl, Platelet≧75000/ul, T-Bil:正常値上限1.5倍以内、AST・ALT:正常上限の5倍以内、Creatinine:正常上限の1.5倍以内)
6.手術適応外と判断された症例
7.文書により同意が得られている症例
英語
1.Patients diagnosed with HCC
2.Above vp3
3.Child-Pugh A or B
4.ASA PS 0-1
5.WBC>3000/ul, Neutro>1500/ul, Hb>10.0g/dl, Platelet>75000/ul, T-Bil below 1.5 times higher than normal range, AST/ALT below 5 times higher than normal range, Creatinine below 1.5 times higher than normal range.
6.Beyond surgical indication
7.Patients that agree this study on document of informed concent
日本語
1.遠隔転移を有する症例
2.肝性脳症を有する症例
3.活動性の細菌感染症を有する症例
4.肝動注ポートを挿入困難な解剖学的血管異常を有する症例
5.重篤な合併症を有する症例
6.便通コントロールが困難な症例
7.同時・異時性重複癌を有する症例
8.妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
9.Sorafenibおよびシスプラチンの併用禁忌、併用注意のある薬剤を投与されている患者
英語
1.Presence of metastasis
2.Presence of hepatic encephalopathy
3.Patients with active bacterial infection
4.Patients having blood vessel abnormality that difficult to insert hepatic arterial infusion port
5.Patients having severe disease
6.Patients losing of control over bowel movements
7.Patients with double cance
8.During pregnancy or breast-feeding woman
9.Contraindication of sorafenib or cisplatin
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石崎 守彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Morihiko Ishizaki |
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関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital
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外科学講座
英語
Department of surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata Osaka 573-1191 JAPAN
072-804-0101
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石崎 守彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Morihiko Ishizaki |
日本語
関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital
日本語
外科学講座
英語
Department of surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital
072-804-0101
ishizakm@hirakata.kmu.ac.jp
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その他
英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital
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関西医科大学附属枚方病院
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その他
英語
none
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004941
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004941
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |