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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004107
受付番号 R000004941
科学的試験名 進行肝細胞癌に対するSorafenib+Cisplatin分割動注併用療法の第1相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2016/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肝細胞癌に対するSorafenib+Cisplatin分割動注併用療法の第1相臨床試験 The effect of Sorafenib and intermittent hepatic arterial infusion chemotherapy using Cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus : a phase 1 study
一般向け試験名略称/Acronym 進行肝癌に対するSorafenib+CDDP分割動注併用療法の第1相臨床試験 The effect of Sorafenib and intermittent HAIC using CDDP for advanced HCC with PVTT : P-1 study
科学的試験名/Scientific Title 進行肝細胞癌に対するSorafenib+Cisplatin分割動注併用療法の第1相臨床試験 The effect of Sorafenib and intermittent hepatic arterial infusion chemotherapy using Cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus : a phase 1 study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行肝癌に対するSorafenib+CDDP分割動注併用療法の第1相臨床試験 The effect of Sorafenib and intermittent HAIC using CDDP for advanced HCC with PVTT : P-1 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行肝細胞癌 Advanced hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行肝癌に対する本治療の安全性・有効性をh評価する。 We evaluate the safety and efficacy of this therapy for advanced HCC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量制限毒性、推奨用量 Dose limiting toxicity, Recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発現率、奏功率 Adverse event rate, Response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 sorafenib:400mg経口連日28日間
CDDP:20mg/㎡肝動注、day1,8,15の3回
sorafenib:400mg (oral intake) for 28 days
CDDP:20mg/m2 HAIC (day1,8,15)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と診断された症例もしくは、臨床上肝細胞癌と診断された症例
2.Vp3以上
3.Child-Pugh分類でA,B
4.ASAのPS 0-1
5.臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例(WBC≧3000/ul, Neutro≧1500/ul, Hb≧10.0g/dl, Platelet≧75000/ul, T-Bil:正常値上限1.5倍以内、AST・ALT:正常上限の5倍以内、Creatinine:正常上限の1.5倍以内)
6.手術適応外と判断された症例
7.文書により同意が得られている症例
1.Patients diagnosed with HCC
2.Above vp3
3.Child-Pugh A or B
4.ASA PS 0-1
5.WBC>3000/ul, Neutro>1500/ul, Hb>10.0g/dl, Platelet>75000/ul, T-Bil below 1.5 times higher than normal range, AST/ALT below 5 times higher than normal range, Creatinine below 1.5 times higher than normal range.
6.Beyond surgical indication
7.Patients that agree this study on document of informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1.遠隔転移を有する症例
2.肝性脳症を有する症例
3.活動性の細菌感染症を有する症例
4.肝動注ポートを挿入困難な解剖学的血管異常を有する症例
5.重篤な合併症を有する症例
6.便通コントロールが困難な症例
7.同時・異時性重複癌を有する症例
8.妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
9.Sorafenibおよびシスプラチンの併用禁忌、併用注意のある薬剤を投与されている患者
1.Presence of metastasis
2.Presence of hepatic encephalopathy
3.Patients with active bacterial infection
4.Patients having blood vessel abnormality that difficult to insert hepatic arterial infusion port
5.Patients having severe disease
6.Patients losing of control over bowel movements
7.Patients with double cance
8.During pregnancy or breast-feeding woman
9.Contraindication of sorafenib or cisplatin
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石崎 守彦

ミドルネーム
Morihiko Ishizaki
所属組織/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata Hospital
所属部署/Division name 外科学講座 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata Osaka 573-1191 JAPAN
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石崎 守彦

ミドルネーム
Morihiko Ishizaki
組織名/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata Hospital
部署名/Division name 外科学講座 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 Kansai Medical University Hirakata Hospital
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishizakm@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University Hirakata Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属枚方病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 26
最終更新日/Last modified on
2016 06 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004941
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004941

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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