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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004113
受付番号 R000004946
科学的試験名 頚動脈ステント留置術施行患者を対象としたピタバスタチンの周術期合併症に与える影響に関する探索的臨床研究(EPOCH‐CAS)
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/27
最終更新日 2014/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頚動脈ステント留置術施行患者を対象としたピタバスタチンの周術期合併症に与える影響に関する探索的臨床研究(EPOCH‐CAS) Effect of Pitavastatin on preventing ischemic complications with carotid artery stenting (EPOCH-CAS)
一般向け試験名略称/Acronym 頚動脈ステント留置術施行患者を対象としたピタバスタチンの周術期合併症に与える影響に関する探索的臨床研究(EPOCH‐CAS) Effect of Pitavastatin on preventing ischemic complications with carotid artery stenting (EPOCH-CAS)
科学的試験名/Scientific Title 頚動脈ステント留置術施行患者を対象としたピタバスタチンの周術期合併症に与える影響に関する探索的臨床研究(EPOCH‐CAS) Effect of Pitavastatin on preventing ischemic complications with carotid artery stenting (EPOCH-CAS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頚動脈ステント留置術施行患者を対象としたピタバスタチンの周術期合併症に与える影響に関する探索的臨床研究(EPOCH‐CAS) Effect of Pitavastatin on preventing ischemic complications with carotid artery stenting (EPOCH-CAS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚部頚動脈狭窄を有し、CASによる血行再建が妥当と考えられる患者 Patients with carotid artery stenosis scheduled to undergo carotid artery stenting
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頚動脈ステント留置術(CAS)施行前からピタバスタチンを投与することで、頚動脈プラークの早期安定化により周術期虚血性合併症の抑制が実現できるかを検証する The aim of this study is to evaluate preventing effect of Pitavastatin on perioperative ischemic complications with carotid artery stenting
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRI DWIによる遠位塞栓の評価(陽性率、個数) Evaluation of distal embolism using MRI DWI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 頚動脈プラークの性状および容積変化:MRI plaque imaging
(2) 頚動脈プラークの性状変化:頚動脈エコーBモード画像(GSM)
(3) CAS後4週間以内の同側の虚血性脳卒中(神経症状が24時間以上持続するもの、心原性を除く)
(4) 血清脂質(TC、HDL-C、TG、LDL-C ※LDL-CはFriedewald計算式により算出)
(5) 高感度CRP(hs-CRP)
(6) 心血管イベント(心筋梗塞など)、死亡
1) The composition and volume change of carotid artery plaque using MRI plaque imaging
2) The property change of carotid artery plaque using B-mode echo (GSM)
3) The incidence of ischemic stroke on the ipsilateral side of the carotid artery stenting in 4 weeks after CAS
4) The change of the serum lipid marker (total cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides and LDL cholesterol)
5) The change of serum high sensitivity CRP
6) Cardiovascular events and mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 登録から4週間以上後に頚部頚動脈狭窄症に対するCAS施行が可能な患者
以下の1) ~3) を満たす
1) 血管造影検査で、NASCETの狭窄率計測に従い、症候性では50%以上、無症候性では80%以上に相当する頚部頚動脈狭窄を有する患者
2) CEAハイリスク定義に該当する患者
3) 生命予後やmRSなどを考慮し、CASによる血行再建が妥当と考えられる患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients who have carotid artery stenosis and are scheduled to undergo carotid artery stenting more than 4 weeks after enrollment
1. Patients with 50% >= symptomatic stenosis or 80% >= asymptomatic carotid stenosis using the NASCET criterion
2. Patients at high risk for CEA
3. Patients requiring revascularization using CAS
2) Patients with 20 years old or older at the time of provision of consent
3) Patients providing written informed consent for participation in this clinical trial on their own volition after receiving a thorough explanation about the study
除外基準/Key exclusion criteria (1) リバロ錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
(2) シクロスポリンを投与中の患者
(3) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
(4) すでにスタチンによる脂質低下療法を開始している患者
(5) 肝障害を有する患者(ASTまたはALTが100IU/L以上)および胆道閉塞のある患者
(6) 重篤な腎機能障害を合併している患者。
(7) ペースメーカー挿入などの理由によりMRIが禁忌とされる患者。
(8) その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適切と判断した患者。
1) Patients with a history of hypersensitivity to any of the components of LIVALO tablet
2) Patients taking cyclosporin
3) Pregnant and possibly pregnant women, breast feeding women
4) Patients taking statins
5) Patients with liver dysfunction (AST or ALT &#8805; 100IU)&#61481; or biliary obstruction
6) Patients with severe renal dysfunction
7) Patients with contraindications for MRI
8) Patients who are judged by the principal or other investigator to be ineligible for enrollment in the study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
滝 和郎

ミドルネーム
Waro Taki
所属組織/Organization 三重大学医学部 Mie university school of medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email nousinke@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
当麻 直樹

ミドルネーム
Naoki Toma
組織名/Organization 三重大学医学部 Mie university school of medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntoma@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie university school of medicine Department of neurosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部
脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 27
最終更新日/Last modified on
2014 03 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004946

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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