UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004205
受付番号 R000004947
科学的試験名 未治療進行期MALTリンパ腫およびnodal marginal zone B-cell lymphoma に対するrituximabとcladribine併用療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同単群試験(C-SHOT0803)
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/15
最終更新日 2012/06/28 11:04:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進行期MALTリンパ腫およびnodal marginal zone B-cell lymphoma に対するrituximabとcladribine併用療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同単群試験(C-SHOT0803)


英語
Open labeled, single arm, multi centered, phase II trial to evaluate the efficacy and safety of combination therapy of rituximab and cladribine for previously untreated patients with advanced staged extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT lymphoma) and nodal marginal zone B-cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療進行期MALTリンパ腫およびNodal marginal zone B-cell lymphoma に対するrituximabとcladribine併用療法(R-2-CdA)の第II相試験


英語
Phase II trial of combination therapy of rituximab and cladribine for previously untreated patients with advanced staged MALT lymphoma and nodal marginal zone B-cell lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進行期MALTリンパ腫およびnodal marginal zone B-cell lymphoma に対するrituximabとcladribine併用療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同単群試験(C-SHOT0803)


英語
Open labeled, single arm, multi centered, phase II trial to evaluate the efficacy and safety of combination therapy of rituximab and cladribine for previously untreated patients with advanced staged extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT lymphoma) and nodal marginal zone B-cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療進行期MALTリンパ腫およびNodal marginal zone B-cell lymphoma に対するrituximabとcladribine併用療法(R-2-CdA)の第II相試験


英語
Phase II trial of combination therapy of rituximab and cladribine for previously untreated patients with advanced staged MALT lymphoma and nodal marginal zone B-cell lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫、非ホジキンリンパ腫、MALTリンパ腫および節性辺縁帯B細胞性リンパ腫


英語
Malignant lymphoma, non-Hodgkin lymphoma, extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT lymphoma) and nodal marginal zone B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療進行期MALTリンパ腫および節性辺縁帯B細胞性リンパ腫に対するリツキシマブとクラドリビン併用療法の有効性と安全性の評価。


英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy of rituximab and cladribine for previously untreated patients with advanced staged MALT lymphoma and nodal marginal zone B-cell lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年の無増悪生存割合


英語
Two-year progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全奏効割合
全奏効割合
2年全生存割合
奏効到達期間
奏効持続期間


英語
Complete response rate
Overall response rate
Two-year overall survival rate
Time to response
Remission duration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブとクラドリビンの併用療法


英語
Combination therapy of rituximab and cladribine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診により、「MALTの節外性辺縁帯B細胞性リンパ腫(MALTリンパ腫)(extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue)」および節性辺縁帯B細胞性リンパ腫(NMZL)(nodal marginal zone B-cell lymphoma)と診断された症例。
(2) 免疫組織染色法、又はフローサイトメトリー法による検査でCD20抗原が陽性であることが確認されている症例。
(3) Ann Arbor病期分類で病期III期もしくはIV期である。
(4) 測定可能病変を有する症例。測定可能病変が認められない場合には、評価可能病変を有する症例。
1) 測定可能病変とは、腫大リンパ節やリンパ節塊、もしくは画像診断上リンパ腫病変と診断される節外臓器の結節性腫瘤
2) CT断面像にて直交する2方向で明確に測定可能
3) CT断面像にて長径が1.5cmを超える
のすべてを満たす病変とする。
4) 評価可能病変とは、上記の1)から3)を満たさず、CT画像での計測が不可能であっても、CT、MRI、PET/CTの画像検査もしくは内視鏡検査で明確に確認されるリンパ腫病変とする。
(5) 化学療法、抗体療法のいずれも受けていない未治療症例。
(6) 少なくとも3ヵ月以上生存・観察が可能と予測される症例。
(7) Performance status (ECOG) 0~2。
(8) 20歳以上79歳以下(投与開始時)。
(9) 以下の臓器機能を有する症例(登録時:Nは施設正常範囲の上限値):
① 好中球数 ≧ 1,200/&micro;L
② 血小板数 ≧ 10.0 x 104/&micro;L
③ ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
④ 血清総ビリルビン ≦ 2 x N
  ただし、リンパ腫による浸潤・圧迫の場合は上限を「≦ 5 x N」とする。
⑤ AST(GOT) ≦ 2.5 x N、ALT(GPT) ≦ 2.5 x N
⑥ 血清クレアチニン ≦ 1.5 x N
⑦経皮的酸素飽和度(SpO2) ≧ 90 % ⑧ 心電図に治療を要する異常所見なし
(10) 文書による同意が得られた症例。


英語
1. Histologically confirmed extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue and nodal marginal zone B-cell lymphoma
2. CD20-positivity on lymphoma cells by immunohistochemical staining and/or flow cytometry.
3. Clinical stage 3 or 4 by Ann Arbor criteria.
4. At least 1 measurable lesion more than 1.5 cm in at least one dimension by computed tomography, if not any lesions defined by computed tomograghy, magnetic resonance imaging, positron emission tomograghy or endoscopy.
5. No prior chemotherapiy or immunotherapy.
6. Expected to survive for at least 3 months.
7. Performance status (ECOG) of 0 to 2
8. Age 20-79 years
9. No major organ dysfunction
(1) Neutrophil counts:more than or equal to 1200/uL
(2) Platelet counts:more than or equal to 100000/uL.
(3) Hemoglobin more than or equal to 8.0 g/dl
(4) Serum bilirubin:less than or equal to 2 x upper limit of normal (In cases with lymphomatous involvement, 5 times and less is allowed.)
(5) AST(GOT):less than or equal to 2.5 x upper limit of normal
ALT(GPT):less than or equal to 2.5 x upper limit of normal
(6) Serum creatinin:less than or equal to 1.5 x upper limit of normal
(7) SpO2:more than or equal to 90 percent
(8) No abnormalities that require treatment on ECG
10. Patient's written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 組織診によりtransformしている症例。
(2) 緑内障の既往のある症例。
(3) 末梢血中腫瘍細胞が5,000/μLを超える症例。
(4) 治療を要する重症細菌性もしくはウイルス性感染症を有する。
(5) HBs抗原、HCV抗体、又はHIV抗体陽性を示す患者。
(6) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。
(7) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する。
(8) 重篤な合併症(心不全、肝不全あるいは腎不全)を有する患者。
(9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(10) 自己免疫性溶血性貧血の合併、又は既往歴のある症例。
(11) 重篤な出血傾向(汎発性血管内凝固症候群(DIC)など)を有する症例。
(12) 本試験登録前2週間以内にCSF製剤の投与又は輸血を受けた症例。
(13) 中枢神経浸潤およびそれを疑わせる臨床所見を有する症例。
(14) 妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある症例。
(15) その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例。


英語
(1) Histologically transformed lymphoma.
(2) History of glaucoma
(3) Peripheral lymphoma cells> 5000/uL
(4) Serious bacterial or viral infections.
(5) Positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody
(6) Active cancer or history of malignancies within 5 years, except for carcinoma in situ
(7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe pulmonary emphysema.
(8) Serious complications (cardiac failure, hepatic failure or renal failure)
(9) Psychological complications judged to be difficult to enroll
(10) Active disease or history of autoimmune anemia.
(11) Serious bleeding tendencies (e.g. disseminated intravascular coagulation)
(12) Patients who received granulacyte colony stimulating factor within 2 weeks before registration.
(13) Active or suggestive CNS involvement
(14) Patients who are pregnant or lactating
(15) Inadequate patients to enroll judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

43


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小椋美知則


英語

ミドルネーム
Michinori Ogura

所属組織/Organization

日本語
名古屋第二赤十字病院


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
代表、血液・腫瘍内科


英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区妙見町2-9


英語
2-9 Myoken-cho Shouwa-ku Nagoya, JAPAN

電話/TEL

052-832-1121

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小椋美知則、鈴木達也


英語

ミドルネーム
Michinori Ogura, Tatsuya Suzuki

組織名/Organization

日本語
名古屋第二赤十字病院


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区妙見町2-9


英語
2-9 Myoken-cho Shouwa-ku Nagoya, JAPAN

電話/TEL

052-832-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hematological Malignancy Clinical Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
造血器腫瘍研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 09 14

最終更新日/Last modified on

2012 06 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名