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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004205
受付番号 R000004947
科学的試験名 未治療進行期MALTリンパ腫およびnodal marginal zone B-cell lymphoma に対するrituximabとcladribine併用療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同単群試験(C-SHOT0803)
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/15
最終更新日 2012/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療進行期MALTリンパ腫およびnodal marginal zone B-cell lymphoma に対するrituximabとcladribine併用療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同単群試験(C-SHOT0803) Open labeled, single arm, multi centered, phase II trial to evaluate the efficacy and safety of combination therapy of rituximab and cladribine for previously untreated patients with advanced staged extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT lymphoma) and nodal marginal zone B-cell lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym 未治療進行期MALTリンパ腫およびNodal marginal zone B-cell lymphoma に対するrituximabとcladribine併用療法(R-2-CdA)の第II相試験 Phase II trial of combination therapy of rituximab and cladribine for previously untreated patients with advanced staged MALT lymphoma and nodal marginal zone B-cell lymphoma
科学的試験名/Scientific Title 未治療進行期MALTリンパ腫およびnodal marginal zone B-cell lymphoma に対するrituximabとcladribine併用療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同単群試験(C-SHOT0803) Open labeled, single arm, multi centered, phase II trial to evaluate the efficacy and safety of combination therapy of rituximab and cladribine for previously untreated patients with advanced staged extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT lymphoma) and nodal marginal zone B-cell lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療進行期MALTリンパ腫およびNodal marginal zone B-cell lymphoma に対するrituximabとcladribine併用療法(R-2-CdA)の第II相試験 Phase II trial of combination therapy of rituximab and cladribine for previously untreated patients with advanced staged MALT lymphoma and nodal marginal zone B-cell lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性リンパ腫、非ホジキンリンパ腫、MALTリンパ腫および節性辺縁帯B細胞性リンパ腫 Malignant lymphoma, non-Hodgkin lymphoma, extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT lymphoma) and nodal marginal zone B-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療進行期MALTリンパ腫および節性辺縁帯B細胞性リンパ腫に対するリツキシマブとクラドリビン併用療法の有効性と安全性の評価。 To evaluate the efficacy and safety of combination therapy of rituximab and cladribine for previously untreated patients with advanced staged MALT lymphoma and nodal marginal zone B-cell lymphoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年の無増悪生存割合 Two-year progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完全奏効割合
全奏効割合
2年全生存割合
奏効到達期間
奏効持続期間
Complete response rate
Overall response rate
Two-year overall survival rate
Time to response
Remission duration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リツキシマブとクラドリビンの併用療法 Combination therapy of rituximab and cladribine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診により、「MALTの節外性辺縁帯B細胞性リンパ腫(MALTリンパ腫)(extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue)」および節性辺縁帯B細胞性リンパ腫(NMZL)(nodal marginal zone B-cell lymphoma)と診断された症例。
(2) 免疫組織染色法、又はフローサイトメトリー法による検査でCD20抗原が陽性であることが確認されている症例。
(3) Ann Arbor病期分類で病期III期もしくはIV期である。
(4) 測定可能病変を有する症例。測定可能病変が認められない場合には、評価可能病変を有する症例。
1) 測定可能病変とは、腫大リンパ節やリンパ節塊、もしくは画像診断上リンパ腫病変と診断される節外臓器の結節性腫瘤
2) CT断面像にて直交する2方向で明確に測定可能
3) CT断面像にて長径が1.5cmを超える
のすべてを満たす病変とする。
4) 評価可能病変とは、上記の1)から3)を満たさず、CT画像での計測が不可能であっても、CT、MRI、PET/CTの画像検査もしくは内視鏡検査で明確に確認されるリンパ腫病変とする。
(5) 化学療法、抗体療法のいずれも受けていない未治療症例。
(6) 少なくとも3ヵ月以上生存・観察が可能と予測される症例。
(7) Performance status (ECOG) 0~2。
(8) 20歳以上79歳以下(投与開始時)。
(9) 以下の臓器機能を有する症例(登録時:Nは施設正常範囲の上限値):
① 好中球数 ≧ 1,200/&micro;L
② 血小板数 ≧ 10.0 x 104/&micro;L
③ ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
④ 血清総ビリルビン ≦ 2 x N
  ただし、リンパ腫による浸潤・圧迫の場合は上限を「≦ 5 x N」とする。
⑤ AST(GOT) ≦ 2.5 x N、ALT(GPT) ≦ 2.5 x N
⑥ 血清クレアチニン ≦ 1.5 x N
⑦経皮的酸素飽和度(SpO2) ≧ 90 % ⑧ 心電図に治療を要する異常所見なし
(10) 文書による同意が得られた症例。
1. Histologically confirmed extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue and nodal marginal zone B-cell lymphoma
2. CD20-positivity on lymphoma cells by immunohistochemical staining and/or flow cytometry.
3. Clinical stage 3 or 4 by Ann Arbor criteria.
4. At least 1 measurable lesion more than 1.5 cm in at least one dimension by computed tomography, if not any lesions defined by computed tomograghy, magnetic resonance imaging, positron emission tomograghy or endoscopy.
5. No prior chemotherapiy or immunotherapy.
6. Expected to survive for at least 3 months.
7. Performance status (ECOG) of 0 to 2
8. Age 20-79 years
9. No major organ dysfunction
(1) Neutrophil counts:more than or equal to 1200/uL
(2) Platelet counts:more than or equal to 100000/uL.
(3) Hemoglobin more than or equal to 8.0 g/dl
(4) Serum bilirubin:less than or equal to 2 x upper limit of normal (In cases with lymphomatous involvement, 5 times and less is allowed.)
(5) AST(GOT):less than or equal to 2.5 x upper limit of normal
ALT(GPT):less than or equal to 2.5 x upper limit of normal
(6) Serum creatinin:less than or equal to 1.5 x upper limit of normal
(7) SpO2:more than or equal to 90 percent
(8) No abnormalities that require treatment on ECG
10. Patient's written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 組織診によりtransformしている症例。
(2) 緑内障の既往のある症例。
(3) 末梢血中腫瘍細胞が5,000/μLを超える症例。
(4) 治療を要する重症細菌性もしくはウイルス性感染症を有する。
(5) HBs抗原、HCV抗体、又はHIV抗体陽性を示す患者。
(6) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。
(7) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する。
(8) 重篤な合併症(心不全、肝不全あるいは腎不全)を有する患者。
(9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(10) 自己免疫性溶血性貧血の合併、又は既往歴のある症例。
(11) 重篤な出血傾向(汎発性血管内凝固症候群(DIC)など)を有する症例。
(12) 本試験登録前2週間以内にCSF製剤の投与又は輸血を受けた症例。
(13) 中枢神経浸潤およびそれを疑わせる臨床所見を有する症例。
(14) 妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある症例。
(15) その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例。
(1) Histologically transformed lymphoma.
(2) History of glaucoma
(3) Peripheral lymphoma cells> 5000/uL
(4) Serious bacterial or viral infections.
(5) Positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody
(6) Active cancer or history of malignancies within 5 years, except for carcinoma in situ
(7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe pulmonary emphysema.
(8) Serious complications (cardiac failure, hepatic failure or renal failure)
(9) Psychological complications judged to be difficult to enroll
(10) Active disease or history of autoimmune anemia.
(11) Serious bleeding tendencies (e.g. disseminated intravascular coagulation)
(12) Patients who received granulacyte colony stimulating factor within 2 weeks before registration.
(13) Active or suggestive CNS involvement
(14) Patients who are pregnant or lactating
(15) Inadequate patients to enroll judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 43

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小椋美知則

ミドルネーム
Michinori Ogura
所属組織/Organization 名古屋第二赤十字病院 Nagoya Daini Red Cross Hospital
所属部署/Division name 代表、血液・腫瘍内科 Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区妙見町2-9 2-9 Myoken-cho Shouwa-ku Nagoya, JAPAN
電話/TEL 052-832-1121
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小椋美知則、鈴木達也

ミドルネーム
Michinori Ogura, Tatsuya Suzuki
組織名/Organization 名古屋第二赤十字病院 Nagoya Daini Red Cross Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区妙見町2-9 2-9 Myoken-cho Shouwa-ku Nagoya, JAPAN
電話/TEL 052-832-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hematological Malignancy Clinical Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
造血器腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 09 14
最終更新日/Last modified on
2012 06 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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