UMIN試験ID | UMIN000004205 |
---|---|
受付番号 | R000004947 |
科学的試験名 | 未治療進行期MALTリンパ腫およびnodal marginal zone B-cell lymphoma に対するrituximabとcladribine併用療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同単群試験(C-SHOT0803) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/09/15 |
最終更新日 | 2012/06/28 11:04:30 |
日本語
未治療進行期MALTリンパ腫およびnodal marginal zone B-cell lymphoma に対するrituximabとcladribine併用療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同単群試験(C-SHOT0803)
英語
Open labeled, single arm, multi centered, phase II trial to evaluate the efficacy and safety of combination therapy of rituximab and cladribine for previously untreated patients with advanced staged extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT lymphoma) and nodal marginal zone B-cell lymphoma
日本語
未治療進行期MALTリンパ腫およびNodal marginal zone B-cell lymphoma に対するrituximabとcladribine併用療法(R-2-CdA)の第II相試験
英語
Phase II trial of combination therapy of rituximab and cladribine for previously untreated patients with advanced staged MALT lymphoma and nodal marginal zone B-cell lymphoma
日本語
未治療進行期MALTリンパ腫およびnodal marginal zone B-cell lymphoma に対するrituximabとcladribine併用療法の有効性と安全性に関するオープンラベル多施設共同単群試験(C-SHOT0803)
英語
Open labeled, single arm, multi centered, phase II trial to evaluate the efficacy and safety of combination therapy of rituximab and cladribine for previously untreated patients with advanced staged extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT lymphoma) and nodal marginal zone B-cell lymphoma
日本語
未治療進行期MALTリンパ腫およびNodal marginal zone B-cell lymphoma に対するrituximabとcladribine併用療法(R-2-CdA)の第II相試験
英語
Phase II trial of combination therapy of rituximab and cladribine for previously untreated patients with advanced staged MALT lymphoma and nodal marginal zone B-cell lymphoma
日本/Japan |
日本語
悪性リンパ腫、非ホジキンリンパ腫、MALTリンパ腫および節性辺縁帯B細胞性リンパ腫
英語
Malignant lymphoma, non-Hodgkin lymphoma, extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT lymphoma) and nodal marginal zone B-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療進行期MALTリンパ腫および節性辺縁帯B細胞性リンパ腫に対するリツキシマブとクラドリビン併用療法の有効性と安全性の評価。
英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy of rituximab and cladribine for previously untreated patients with advanced staged MALT lymphoma and nodal marginal zone B-cell lymphoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年の無増悪生存割合
英語
Two-year progression-free survival
日本語
完全奏効割合
全奏効割合
2年全生存割合
奏効到達期間
奏効持続期間
英語
Complete response rate
Overall response rate
Two-year overall survival rate
Time to response
Remission duration
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リツキシマブとクラドリビンの併用療法
英語
Combination therapy of rituximab and cladribine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診により、「MALTの節外性辺縁帯B細胞性リンパ腫(MALTリンパ腫)(extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue)」および節性辺縁帯B細胞性リンパ腫(NMZL)(nodal marginal zone B-cell lymphoma)と診断された症例。
(2) 免疫組織染色法、又はフローサイトメトリー法による検査でCD20抗原が陽性であることが確認されている症例。
(3) Ann Arbor病期分類で病期III期もしくはIV期である。
(4) 測定可能病変を有する症例。測定可能病変が認められない場合には、評価可能病変を有する症例。
1) 測定可能病変とは、腫大リンパ節やリンパ節塊、もしくは画像診断上リンパ腫病変と診断される節外臓器の結節性腫瘤
2) CT断面像にて直交する2方向で明確に測定可能
3) CT断面像にて長径が1.5cmを超える
のすべてを満たす病変とする。
4) 評価可能病変とは、上記の1)から3)を満たさず、CT画像での計測が不可能であっても、CT、MRI、PET/CTの画像検査もしくは内視鏡検査で明確に確認されるリンパ腫病変とする。
(5) 化学療法、抗体療法のいずれも受けていない未治療症例。
(6) 少なくとも3ヵ月以上生存・観察が可能と予測される症例。
(7) Performance status (ECOG) 0~2。
(8) 20歳以上79歳以下(投与開始時)。
(9) 以下の臓器機能を有する症例(登録時:Nは施設正常範囲の上限値):
① 好中球数 ≧ 1,200/µL
② 血小板数 ≧ 10.0 x 104/µL
③ ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
④ 血清総ビリルビン ≦ 2 x N
ただし、リンパ腫による浸潤・圧迫の場合は上限を「≦ 5 x N」とする。
⑤ AST(GOT) ≦ 2.5 x N、ALT(GPT) ≦ 2.5 x N
⑥ 血清クレアチニン ≦ 1.5 x N
⑦経皮的酸素飽和度(SpO2) ≧ 90 % ⑧ 心電図に治療を要する異常所見なし
(10) 文書による同意が得られた症例。
英語
1. Histologically confirmed extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue and nodal marginal zone B-cell lymphoma
2. CD20-positivity on lymphoma cells by immunohistochemical staining and/or flow cytometry.
3. Clinical stage 3 or 4 by Ann Arbor criteria.
4. At least 1 measurable lesion more than 1.5 cm in at least one dimension by computed tomography, if not any lesions defined by computed tomograghy, magnetic resonance imaging, positron emission tomograghy or endoscopy.
5. No prior chemotherapiy or immunotherapy.
6. Expected to survive for at least 3 months.
7. Performance status (ECOG) of 0 to 2
8. Age 20-79 years
9. No major organ dysfunction
(1) Neutrophil counts:more than or equal to 1200/uL
(2) Platelet counts:more than or equal to 100000/uL.
(3) Hemoglobin more than or equal to 8.0 g/dl
(4) Serum bilirubin:less than or equal to 2 x upper limit of normal (In cases with lymphomatous involvement, 5 times and less is allowed.)
(5) AST(GOT):less than or equal to 2.5 x upper limit of normal
ALT(GPT):less than or equal to 2.5 x upper limit of normal
(6) Serum creatinin:less than or equal to 1.5 x upper limit of normal
(7) SpO2:more than or equal to 90 percent
(8) No abnormalities that require treatment on ECG
10. Patient's written informed consent
日本語
(1) 組織診によりtransformしている症例。
(2) 緑内障の既往のある症例。
(3) 末梢血中腫瘍細胞が5,000/μLを超える症例。
(4) 治療を要する重症細菌性もしくはウイルス性感染症を有する。
(5) HBs抗原、HCV抗体、又はHIV抗体陽性を示す患者。
(6) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。
(7) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する。
(8) 重篤な合併症(心不全、肝不全あるいは腎不全)を有する患者。
(9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(10) 自己免疫性溶血性貧血の合併、又は既往歴のある症例。
(11) 重篤な出血傾向(汎発性血管内凝固症候群(DIC)など)を有する症例。
(12) 本試験登録前2週間以内にCSF製剤の投与又は輸血を受けた症例。
(13) 中枢神経浸潤およびそれを疑わせる臨床所見を有する症例。
(14) 妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある症例。
(15) その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例。
英語
(1) Histologically transformed lymphoma.
(2) History of glaucoma
(3) Peripheral lymphoma cells> 5000/uL
(4) Serious bacterial or viral infections.
(5) Positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody
(6) Active cancer or history of malignancies within 5 years, except for carcinoma in situ
(7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe pulmonary emphysema.
(8) Serious complications (cardiac failure, hepatic failure or renal failure)
(9) Psychological complications judged to be difficult to enroll
(10) Active disease or history of autoimmune anemia.
(11) Serious bleeding tendencies (e.g. disseminated intravascular coagulation)
(12) Patients who received granulacyte colony stimulating factor within 2 weeks before registration.
(13) Active or suggestive CNS involvement
(14) Patients who are pregnant or lactating
(15) Inadequate patients to enroll judged by investigators
43
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小椋美知則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michinori Ogura |
日本語
名古屋第二赤十字病院
英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital
日本語
代表、血液・腫瘍内科
英語
Hematology and Oncology
日本語
名古屋市昭和区妙見町2-9
英語
2-9 Myoken-cho Shouwa-ku Nagoya, JAPAN
052-832-1121
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小椋美知則、鈴木達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michinori Ogura, Tatsuya Suzuki |
日本語
名古屋第二赤十字病院
英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Hematology and Oncology
日本語
名古屋市昭和区妙見町2-9
英語
2-9 Myoken-cho Shouwa-ku Nagoya, JAPAN
052-832-1121
日本語
その他
英語
Hematological Malignancy Clinical Study Group
日本語
造血器腫瘍研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004947
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004947
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |