UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004114
受付番号 R000004948
科学的試験名 頸動脈内膜摘除術(CEA)施行患者におけるイコサペント酸(EPA)の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/27
最終更新日 2016/02/29 21:09:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頸動脈内膜摘除術(CEA)施行患者におけるイコサペント酸(EPA)の効果に関する研究


英語
Evaluation of the effect of eicosapentaenoic acid on plaques in human carotid arteries

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPA on CEA 試験


英語
EPA on CEA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸動脈内膜摘除術(CEA)施行患者におけるイコサペント酸(EPA)の効果に関する研究


英語
Evaluation of the effect of eicosapentaenoic acid on plaques in human carotid arteries

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPA on CEA 試験


英語
EPA on CEA study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頸動脈における動脈硬化性プラーク


英語
Atherosclerotic plaques in carotid arteries.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血管外科学/Vascular surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒト頸動脈プラークに対する、イコサペント酸のプラーク安定化作用の有無を検討すること


英語
To evaluate the effect of EPA on the stabilization of plaques in human carotic arteries.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頸動脈プラークの縮小および安定化


英語
Stabilization of plaques in human carotid arteries.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イコサペント酸(EPA)1800mg/日をCEA術前の一ヶ月間内服する。


英語
Administration of eicosapentate acid (1800mg/day) for 30 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象群としてプラセボを一ヶ月間内服する。


英語
Administration of placebo for 30 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
徳島大学病院脳神経外科において、脂質異常症を合併しスタチンを内服中でCEA手術待機中の患者で、文書による同意が得られたもの


英語
Patients who will undergo carotid endarterectomy in Tokushima University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.高純度EPA製剤(エパデールS)に対して過敏症の既往歴のある患者
2.出血している患者(血友病、毛細血管脆弱性、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)
3.脳卒中発症から6カ月以内の患者
4.消化性潰瘍のある患者
5.その他、主治医によって本試験参加が不適当と判断される患者


英語
1. Patients who have allergy for EPA.
2. Patients who have bleeding tendency.
3. Patients who had acute cerebral attack within six months.
4. Patients who has a history of peptic ulcer.
5. Patients whom doctors decided to exclude from this study.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐田 政隆


英語

ミドルネーム
Masataka Sata

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部


英語
Institute of Health Biosciences, the University of Tokushima Graduate School

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

+81-88-633-7851

Email/Email

masataka.sata@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 博胤


英語

ミドルネーム
Hirotsugu Yamada

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部


英語
Institute of Health Biosciences, the University of Tokushima Graduate School

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

+81-88-633-7851

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamada.md@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of Health Biosciences, the University of Tokushima Graduate School, Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部循環器内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Knowledge Cluster and New Research Area

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
知的クラスター創成事業(グローバル拠点育成型)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院(徳島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 08 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 08 27

最終更新日/Last modified on

2016 02 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名