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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004117
受付番号 R000004950
科学的試験名 伏見DIP(Driving Improvement in Patient)Study プライマリケアにおける提案する動機付け及び積極的治療強化介入法の2型糖尿病患者血糖コントロールに対する有効性評価の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2014/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 伏見DIP(Driving Improvement in Patient)Study
プライマリケアにおける提案する動機付け及び積極的治療強化介入法の2型糖尿病患者血糖コントロールに対する有効性評価の比較試験
Fushimi DIP (Driving Improvement in Patient) Study
RCT on the efficacy of goal setting, use of supporting materials and intensified pharmacological intervention as means for improvement of HbA1c in the primary setting
一般向け試験名略称/Acronym 伏見DIP(Driving Improvement in Patient)Study Fushimi DIP (Driving Improvement in Patient) Study
科学的試験名/Scientific Title 伏見DIP(Driving Improvement in Patient)Study
プライマリケアにおける提案する動機付け及び積極的治療強化介入法の2型糖尿病患者血糖コントロールに対する有効性評価の比較試験
Fushimi DIP (Driving Improvement in Patient) Study
RCT on the efficacy of goal setting, use of supporting materials and intensified pharmacological intervention as means for improvement of HbA1c in the primary setting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 伏見DIP(Driving Improvement in Patient)Study Fushimi DIP (Driving Improvement in Patient) Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プライマリケアにおける提案する動機付け及び積極的治療強化介入法の糖尿病血糖コントロールに対する有効性の評価 Investigate the efficacy of goal setting, use of supporting materials and intensified pharmacological intervention as means for improvement of HbA1c in the primary setting
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プライマリケアにおける提案された介入法の血糖コントロールに対する有効性の評価 To assess the efficacy of interventions as means of improving HbA1c levels in type2 diabetic patients in the primary setting.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖コントロールに対する患者自己評価能力、改善に対する有効性の評価

臨床安全性を重症低血糖発生頻度の変化を指標に評価
To assess the efficacy of the proposed interventions on improving the ability of patients to self-evaluate the status of their diabetes management.

To evaluate the clinical safety of the proposed interventions by assessing the change of frequency of severe hypoglycemic event.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群
研究期間は12ヶ月とする。
0ヶ月~3ヶ月は動機付け介入期間とし、医療提供者は処方の変更、投与量の変更、通院頻度の変更を一切行わないが、患者のHbA1c値を改善する動機付け介入を行い、HbA1cヒストグラムを用いて目標設定、血糖管理の自己評価をする。
4~12ヶ月は全介入期間とし、医療提供者は動機付け介入に加えて薬物療法の強化を積極的に行う。
Intervention group
The study period is equal to 12 months.
Motivational intervention period (months 0-3); during this phase, physicians will not operate any changes to prescription, alternation of dosage or frequency of visit, but will only introduce goal setting and use the supporting materials, in order to assess the efficacy of motivational intervention as factor for improving HbA1c levels in subjects.
Full intervention Period (months 4-12); during this phase, physicians will intensify the regimen according to the proposed pharmacological strategy.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群
研究期間は12ヶ月とし、従来の治療法により経過観察する。
Control group
The study period is equal to 12 months.
During the period, physicians will observe the progress of the patients following their therapeutic strategy as usual without supporting materials.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・2型糖尿病
・本研究開始前3ヶ月間に処方、投与量、通院頻度に変化がない症例
・本研究開始前3ヶ月間のHbA1cレベルが7%以上10%未満である症例
・本研究開始前3ヶ月間のBMIが30未満である症例
-Type 2 diabetes mellitus
-Patients must be treated without changes in prescription, dose and frequency of visit for the last 3 months prior the beginning of the study.
-HbA1c levels above or equal to 7% and below 10% for the last 3 months prior the beginning of the study.
-BMI below 30 for the last 3 months prior the beginning of the study.
除外基準/Key exclusion criteria ・非協力的な態度等、プロトコールの要求事項を遵守できない症例
・妊娠中、授乳中
・無自覚性低血糖、重大な低血糖を繰り返し発現する可能性があると主治医が判断する症例
・主治医が本試験への参加の妨げになると危惧するその他の疾病、または病状、重度合併症を有する症例
-Subjects who are unlikely to comply with protocol requirements, such as uncooperative attitude, inability to return for routine visits.
-Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within duration of the study
-Subjects who are affected by asymptomatic hypoglycemia (hypoglycemia unawareness) or severe hypoglycemia.
-Subjects who present, according to physician's judgment, severe/last stage of diabetes related complications or other diseases.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大石まり子

ミドルネーム
Mariko Oishi
所属組織/Organization 大石内科クリニック Oishi Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒612-0875 京都市伏見区深草枯木町38-1 38-1 Karekicho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto, Japan 612-0875
電話/TEL 075-646-2770
Email/Email oishi108@mbox.kyoto-inet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大石まり子

ミドルネーム
Mariko Oishi
組織名/Organization 伏見糖尿病研究会 Fushimi Diabetes study group
部署名/Division name 伏見DIPスタディ事務局 Fushimi DIP study head office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒612-0875 京都市伏見区深草枯木町38-1 38-1 Karekicho, Fukakusa, Fushimiku, Kyoto, Japan 612-0875
電話/TEL 075-646-2770
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oishi108@mbox.kyoto-inet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fushimi Diabetes study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
伏見糖尿病研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fushimi Medical Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
伏見医師会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 泉川医院・葛山医院・京町太田医院・木村医院・黒田医院・清水医院・谷口医院・田原医院・辻医院・つくだ医院・西村医院・東前医院・松下医院・依田医院・藤田医院・中津川内科診療所・辻医院・北村医院・古川医院(すべて京都市伏見区)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.fushimi-ishikai.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.fushimi-ishikai.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
介入群、対照群ともに11名の糖尿病非専門医が割り付けられ、各々53名、56名の患者登録をおこなった。両群ともに6ヶ月まで徐々にHbA1cは低下した。⊿HbA1cは介入群で-1.15%、対照群で-0.86%で、介入群で有意な効果(p<0.05)が見られた。また対照群ではコントロール悪化が30%に見られたのに対して、介入群では16%にとどまり、有意差は得られなかったものの、介入による効果が示唆された。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究結果は2011年京都医学会にて発表した。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 27
最終更新日/Last modified on
2014 08 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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