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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004118
受付番号 R000004951
科学的試験名 扁平上皮癌を除く進行・再発非小細胞肺癌に対するBevacizumabとCisplatin、Pemetrexed併用化学療法の有効性・安全性の検討 臨床第Ⅰ/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/27
最終更新日 2013/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 扁平上皮癌を除く進行・再発非小細胞肺癌に対するBevacizumabとCisplatin、Pemetrexed併用化学療法の有効性・安全性の検討 臨床第Ⅰ/II相試験

A phase I/II study of Bevacizumab combined with Cisplatin and Pemetrexed for Patients with Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発非小細胞肺癌に対するBevacizumabとCisplatin、Pemetrexed併用化学療法 臨床第Ⅰ/II相試験
A phase I/II study of Bevacizumab combined with Cisplatin and Pemetrexed for Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 扁平上皮癌を除く進行・再発非小細胞肺癌に対するBevacizumabとCisplatin、Pemetrexed併用化学療法の有効性・安全性の検討 臨床第Ⅰ/II相試験

A phase I/II study of Bevacizumab combined with Cisplatin and Pemetrexed for Patients with Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発非小細胞肺癌に対するBevacizumabとCisplatin、Pemetrexed併用化学療法 臨床第Ⅰ/II相試験
A phase I/II study of Bevacizumab combined with Cisplatin and Pemetrexed for Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌(非扁平上皮癌) non-squamous non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 扁平上皮癌を除く進行・再発非小細胞肺癌例を対象に、ベバシズマブ(BEV)とシスプラチン(CDDP)、ペメトレキセド(PEM)併用療法時の有効性・安全性を評価する。
To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab combined with Cisplatin and Pemetrexed for patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステップ1
 初期安全性
ステップ2
 奏効率
STEP1
Safety
STEP2
Overall Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
併用療法終了時奏効率
有害事象発現率およびその程度
Progression-free survival (PFS)
Overall Survival
Overall Response Rate for combination CT
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン(75mg/m2 day1)+ペメトレキセド(500mg/m2 day1)+ベバシズマブ(15mg/kg day1)を3週間を1サイクルとし、4サイクル (最大6サイクル)実施する。4サイクル(最大6サイクル)終了時点でCR、PR、SDの場合ベバシズマブ(15mg/kg day1)3週を1サイクルとしPDまで継続投与する。
Cislpatin (75mg/m2 day1) + Pemetrexed(500mg/m2 day1) + Bevacizumb (15mg/kg day1) q3weeks 4(-6)cycles followed by Bevacizumab (15mg/kg day1)q3weeks until disease progression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌と診断された患者
2) ⅢB期、Ⅳ期または術後再発の非小細胞肺癌の患者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
4) ECOG Performance Status(PS)が 0-1の患者
5) 測定可能病変(RECIST基準(ver.1.1))を有する患者
6) 初回化学療法を行われていない患者。なお、術後化学療法から1年以上経過した症例は該当症例とする。
7) 放射線照射が施行された場合、その終了から登録までに2ヶ月以上の期間が経過している患者
8) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される患者
9) 主要臓器機能に高度な障害がなく、登録14日以内の臨床検査値が以下の基準を全て満たすこと
10) 被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者
1) Histologically or cytologically confirmed non-sqamous non-small-cell lung cancer
2) Stage III/IV without indication for curative resection and post-operative recurrent disease
3) Patients aged 20-74 years
4) ECOG performance status 0-1
5) Target lesion is measurable(RECISTver1.1)
6) Chemotherapy naive
7) Excepted to live over 3 months after administration day
8) More than 2 months rest period after radiation
9) Adequate organ function
10) Written informed consent from the patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) 扁平上皮癌と診断された非小細胞肺癌の患者
2) プラチナ製剤、ペメトレキセドおよびベバシズマブに対して過敏症の既往がある、または葉酸およびビタミンB12 製剤が投与できない患者
3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
4) 喀血(血痰を除く)の既往のある患者
5) 胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
6) 臨床上、明らかな脳腫瘍、脳転移が認められる患者
7) コントロールが困難な体腔液貯留を有する患者
8) 処置を要する腎障害、あるいは登録前14日以内の検査において尿蛋白が2+以上の患者
9) コントロール不能な高血圧症、糖尿病を有する患者
10) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v3.0 grade 2以上 に該当する)を有する、または動脈血栓塞栓症(心筋梗塞、狭心症等)の合併症を有する患者
11) 脳梗塞、一過性脳虚血発作等の動脈血栓塞栓症を合併している患者、または脳血管神経障害の症状を合併している患者
12) 深部静脈血栓症、肺塞栓症等の静脈血栓塞栓症を合併している患者
13) コントロール不能な感染症の患者
14) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する患者
15) 未治癒の外傷性骨折を有する患者
16) 活動性の重複癌を有する(5年以上経過したものは活動性としない)患者
17) 胸部放射線療法の実施中および実施予定(ベバシズマブ投与中)の患者
18) 登録前28日以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している患者
19) 妊婦、授乳婦、避妊する意思のない女性、授乳を希望する女性 。
20) 避妊する意思のない男性。
21) その他、医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。
1) squamous cell carcinoma
2) Patients unable to take or unsupplied with folic acid and vitamin B12
3) History of grave drug allergic react
4) current or previous histoty of hemoptysis (2.5ml) due to NSCLC
5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
6) Brain metastases with neurological symptoms
7) Pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment
8) Severe renal function disorder, 2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to enrollment
9) Uncontrollable diabetes mellitus and hypertenson
10) severe cardiac disease
11) Current or previous history of cerebrovascular disease
12) Current of amalgamated venous thromboembolism
13) Uncontrollable infectious disease
14) current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
15) Traumatic fracture of unrecovery
16) active concomitant malignancy
17) Thoracic radiotherapy has been scheduled for the examination period
18) Surgical procedure within 28 days before registration
19) history of pregnancy or lactation
20) No intention to practice birth control
21) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
船井 和仁

ミドルネーム
Kazuhito Funai
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第一外科 First Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan
電話/TEL 053-435-2276
Email/Email kfunai@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
船井 和仁

ミドルネーム
kazuhito Funai
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 第一外科 First Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan
電話/TEL 053-435-2276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kfunai@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine, First Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学 第一外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hamamatsu University School of Medicine, First Department of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学 第一外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学(静岡県)、県西部浜松医療センター(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 27
最終更新日/Last modified on
2013 09 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004951
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004951

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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