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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004119
受付番号 R000004952
科学的試験名 膵腫瘤性病変に対する超音波内視鏡下吸引穿刺細胞診と内視鏡的逆向性胆道膵管造影の同日施行における安全性と有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/31
最終更新日 2010/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵腫瘤性病変に対する超音波内視鏡下吸引穿刺細胞診と内視鏡的逆向性胆道膵管造影の同日施行における安全性と有効性に関する検討 Efficacy and safety of single-session endscopic ultrasonograpy guided fine needle aspiration biopsy and endscopic retrograde cholangiopancreatography for pathological diagnosis of pancreatic mass lesion.
一般向け試験名略称/Acronym 膵腫瘤性病変に対するEUS-FNABとERCPの同日施行における安全性と有効性に関する検討 Efficacy and safety of single-session EUS-FNAB and ERCP for pathological diagnosis of pancreatic mass lesion.
科学的試験名/Scientific Title 膵腫瘤性病変に対する超音波内視鏡下吸引穿刺細胞診と内視鏡的逆向性胆道膵管造影の同日施行における安全性と有効性に関する検討 Efficacy and safety of single-session endscopic ultrasonograpy guided fine needle aspiration biopsy and endscopic retrograde cholangiopancreatography for pathological diagnosis of pancreatic mass lesion.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵腫瘤性病変に対するEUS-FNABとERCPの同日施行における安全性と有効性に関する検討 Efficacy and safety of single-session EUS-FNAB and ERCP for pathological diagnosis of pancreatic mass lesion.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵腫瘤性病変 pancreatic mass lesion
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵腫瘤性病変が疑われる患者に対して、EUS-FNABとERCPを同日施行することによる、検査完遂率、検査時間、合併症の発現率について検討し、EUS-FNABとERCPの同日施行に関する安全性と有効性を明らかにする。EUS-FNA、ERCP同日施行に関する危険因子について検討する。 We prospectively evaluated the efficacy and safety of single-session EUS-FNA and ERCP. Accomplishment rate of procedure, time of procedure, and complication rate are evaluated.
We also study risk factors of single session EUS-FNAB and ERCP.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 70分以内の検査完遂率 Accomplishment rate of procedure within 70 minutes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 検査完遂率
総検査時間
合併症発現率
Accomplishment rate of procedure
Total time of procedure
Complication rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 膵腫瘤性病変が疑われる患者に対して、EUS-FANBとERCPを同日に施行 Single-session EUS-FNAB and ERCP is performed for sampling of pathological material to the patients with pancreatic mass lesion.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CT、US等の画像検査にて膵腫瘤性病変が疑われる症例 The study is designed to enroll the patients with suspicious pancreatic mass lesion on CT or US.
除外基準/Key exclusion criteria KPSが50%未満の症例
明らかな感染症(発熱)を有する症例
外科手術後等で内視鏡的に乳頭へのアプローチが困難な患者
血小板数、凝固能が著しく低下しており(血小板5万/μ/以下、プロトロンビン時間50%以下),処置による出血などの危険を伴う患者
重篤な合併症(肝硬変,心疾患等)を有する患者
他の活動性のある悪性疾患を合併する患者。
同意の得られない患者
その他,試験担当医師が対象として不適当と判断した患者
The exclusion criteria are as follows:
Karnofsky Performance Status <50%, active infection, the patient with inaccessible papilla Vater due to altered anatomy, Bleeding tendency(platelets<50000/mm3, prothrombin time<50%), severe complication such as liver cirrhosis and heart disease, active concomitant malignancy, and the patient inappropriate for entry onto this study under the judgment of the investigator.
Written informed consent is required from all patients.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河本 博文

ミドルネーム
Hirofumi Kawamoto
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Departments of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒7008558 岡山県岡山市鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-223-7151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河本博文

ミドルネーム
Hirofumi Kawamoto
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Departments of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒7008558 岡山県岡山市鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-223-7151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-kawamo@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、広島市民病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 27
最終更新日/Last modified on
2010 08 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004952
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004952

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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