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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004124
受付番号 R000004953
科学的試験名 進行もしくは再発の結腸・直腸癌を対象としたセツキシマブ/S-1併用療法第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/30
最終更新日 2010/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行もしくは再発の結腸・直腸癌を対象としたセツキシマブ/S-1併用療法第Ⅰ相臨床試験
Phase1 trial of Cetuximab/S-1 combination therapy for Advanced/Recurrent Colorectal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行もしくは再発の結腸・直腸癌を対象としたセツキシマブ/S-1併用療法第Ⅰ相臨床試験 Phase1 trial of Cetuximab/S-1 combination therapy for Advanced/Recurrent Colorectal Cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行もしくは再発の結腸・直腸癌を対象としたセツキシマブ/S-1併用療法第Ⅰ相臨床試験
Phase1 trial of Cetuximab/S-1 combination therapy for Advanced/Recurrent Colorectal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行もしくは再発の結腸・直腸癌を対象としたセツキシマブ/S-1併用療法第Ⅰ相臨床試験 Phase1 trial of Cetuximab/S-1 combination therapy for Advanced/Recurrent Colorectal Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行もしくは再発の結腸・直腸癌 Advanced/Recurrent Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 セツキシマブ・S-1併用療法の安全背の確認及び推奨投与量の決定 To evaluate the safety and efficacy of cetuximab and S-1 combinaton therapy in patients with metastatic colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others セツキシマブ・S-1の定常状態における薬物動態パラメータ、治療成功期間、全生存期間、抗腫瘍効果、QOL pharmacokinetics,time to success treatment, overall survival,tumor response, quality of life
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes セツキシマブ・S-1併用療法の推奨投与量の決定 To determine the recomend dose of cetuximab and S-1 combinaton therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes セツキシマブ・S-1の定常状態における薬物動態パラメータ、治療成功期間、全生存期間、抗腫瘍効果、QOL pharmacokinetics(PK/PD), a time to success treatment, overall survival, tumor response, quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セツキシマブ・S-1療法
セツキシマブ:初回400㎎/㎡、二回目以降250㎎/㎡、毎週投与
S-1:60㎎/㎡もしくは80㎎/㎡を一日2回食後に内服、これを2週間内服し、その後2週間休薬する
cetuximab S-1 combination therapy
cetuximab : Weekly administration 400 mg/m2 for the 1st time (day1), 250mg/m2/week for the 2nd time or another (day8,15,..)
S-1 : 60 or 80 mg/m2/2weeks/day1-14, 4weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診または細胞診で結腸/直腸癌の診断が得られた、根治手術不能もしくは術後再発症例
原発巣以外への姑息的放射線治療(γ-knife、骨転移巣への照射)症例は、
姑息的放射線治療終了1週間後から登録可能。
(2) 腫瘍病理組織にてEGFR蛋白発現が陽性と判断されていること。
(3) セツキシマブ(ErbituxR)による治療歴のない症例。
(4) 20歳以上、75歳未満の症例(同意取得時)。
(5) PS (ECOG performance status) 0-2の症例。
(6) 経口摂取可能な症例。
(7) 測定可能病変の有無は問わない。
(8) 主要臓器(骨髄・心・肺・肝・腎など)に高度な障害がなく、試験治療開始前の臨床検査が以下を満たす症例(登録から14日以内で、登録日をday1とし2週間前の同一曜日は不可)。
・白血球:≧3,000/mm3
・好中球:≧1,500/mm3
・血小板:≧100,000/mm3
・ヘモグロビン:≧9.0g/dl
・総ビリルビン:≦1.5mg/dl
・AST、ALT:≦100IU/L
・血清クレアチニン:≦1.2mg/dl
・クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法または、実測値):≧60ml/min
・PaO2:≧60torrまたはSpO2:≧ 90% (room air)
・心電図:治療を要する異常所見を認めない事
(9) 投与開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。
(10) 生殖能力を有する男性又は女性の場合、同意取得日から試験治療薬の最終投与後3ヶ月
後まで、医学的に容認されている避妊法を使用できる。
(11) 本試験開始前に内容の説明が行われた後、患者本人から文書による同意を得た症例。
(1)Patients with histologically proven colorectal cancer, and Unresectable or recurrent colorectal camcer
patient who treatment of pallitive radiation can enroll to time that radiaton ended 1 week
(2)EGFR protein detected by tumor sample
(3)Patient was not treated to cetuximab
(4)Age >= 20 and =< 75.
(5)ECOG performance status of 0,1,and 2.
(6)Patient can be oral ingestion.
(7) Unresectable primary tumor or with one or more unresectable metatatic tumor
Measurable or evaluable disease (measurable lesions in RECIST criteria is unnecessary) within 30 days before registration.
(8)Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function as evidenced by the following data within two weeks before registration.
(9)Resistrar evaluation patients who survive 12 weeks.
(10)Patient can be contraception time to therapy ended 3 months.
(11)Patient was explain of this trial and put patient's signature to a document.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 胸部CTで明らかな間質性肺炎あるいは肺線維症を認める症例。
(2) フルシトシン(フッ化ピリミジン系抗真菌剤)を投与中の症例。
(3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
(4) ドレナージ等の治療を要する胸水、腹水、および心嚢水を有する症例
(ピシバニール、ミノマイシン等の胸膜癒着術後で胸水コントロールされた症例は登録可能。
ピシバニールは化学療法1レジメンに含めない)。
(5) 重篤な心疾患、6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌感染症
  や真菌感染症、およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する症例。
(6) 短腸症候群合併、もしくは下痢(水様便)を持続的に有する症例。
(7) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。人工肛門などにより腸閉塞が改善した症例は登録可能。
(8) 症状を有する脳転移症例。症状コントロール目的のステロイドなど抗浮腫薬を要する症例
(症状のない脳転移症例や、放射線治療や薬物治療で症状が安定した脳転移症例は登録可)。
(9) コントロール不良の糖尿病を有する症例。
(10) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例。
(11) 妊娠中または妊娠の可能性がある症例、避妊する意思のない症例および授乳中の症例。
(12) その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
(1)A case with the interstitial pneumonia that is clear by chest CT or pulmonary fibrosis.
(2)A case receiving flucytosine (a pyrimidine system antifungal agent fluoride).
(3)A case with a history of serious drug allergy.
(4)The case with pleural effusion, ascitic fluid needing treatment such as the drainage and the pericardial fluid.
(5) The case with serious heart disorder, myocardial infarction within six months, hypertension having poor control, bacterial infection and fungal infection of the activity and other serious complications (haemorrhage of digestive tract).
(6)A case to have a short bowel syndrome merger or diarrhea (watery feces) continuously.
(7) Intestinal paralysis, a case with bowel obstruction.
(8) Metastases to brain case with the symptom.A case (as for the metastases to brain case that a symptom was stable by metastases to brain case and radiotherapy and medical treatment without the symptom, possible registration) to need the antihydropic including the steroid of the symptom control purpose.
(9)A case with the diabetes mellitus inadequate control.
(10)The case that it was judged mental disorder to become the clinical problem to have difficulty in registration to this study.
(11)A case to have pregnant or pregnant possibilities, the case that there is not of the intention to prevent conception and the case that we are nursing.
(12)In addition, the case that we judged to be inadequate though the medical attendants conducted this study
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
文田 壮一

ミドルネーム
Soichi Fumita
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki university school of medicine
所属部署/Division name 内科学 腫瘍内科部門 Department of clinical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-1,Onohiasi, Osakasayama-city, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
文田 壮一

ミドルネーム
Soichi Fumita
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki university school of medicine
部署名/Division name 内科学 腫瘍内科部門 Department of clinical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-1,Onohiasi, Osakasayama-city, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinki university school of medicine
Department of clinical oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部 内科学 腫瘍内科部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 30
最終更新日/Last modified on
2010 08 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004953

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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