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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004120
受付番号 R000004954
科学的試験名 乳幼児破局てんかんの治療実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/28
最終更新日 2010/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳幼児破局てんかんの治療実態調査 Far East Asian Survey for Catastrophic Epilepsy in infancy and early childhood
一般向け試験名略称/Acronym 破局てんかん調査 FACE study
科学的試験名/Scientific Title 乳幼児破局てんかんの治療実態調査 Far East Asian Survey for Catastrophic Epilepsy in infancy and early childhood
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 破局てんかん調査 FACE study
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児破局てんかん患者の病因、臨床像及び内科的及び外科的治療の治療実態を調査し、前方視的にてんかん発作及び発達障害に関する治療予後を追跡することで、治療法ごとに予後予測因子を比較し、手術適応患者の選択基準を明らかにする。 To investigate etiology, clinical features, treatment modalities and long-term prognosis of seizure and development in catastrophic epilepsy patients in infancy and early childhood and clarify the prognostic factors comparing treatment modalities in order to identify surgical candidates effectively.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発作予後 seizure prognosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発達予後 developmental prognosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
5 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria  適格基準:2009年4月1日より2010年3月31日の間に研究施設に入院した入院時5才以下の難治性てんかん患児。 Children with intractable epilepsies under 6 years old on admission between 2009/04/01 to 2010/03/31.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 非てんかん性疾患(機会けいれん、感染、脳炎、外傷、ビタミン欠乏、代謝異常症など)
2) 良性てんかん(良性新生児けいれん、乳児良性ミオクロニーてんかんなど)
3) 脳以外の重篤な全身奇形症候群、重篤な染色体異常、その他重篤な身体合併症
4)入院前にてんかん外科治療(VNSを含む)の既往がある
1) non-epileptic condition
2) benign epilepsy
3) sever systemic complications, sever systemic congenital and/or genetic anomalies
4) previous epilepsy surgery
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大槻泰介

ミドルネーム
Taisuke OTSUKI
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashi-4-1-1, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-42-341-2711
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大槻泰介

ミドルネーム
Taisuke OTSUKI
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashi-4-1-1, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-42-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otsukit@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Lobour and Welfore
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)、国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)、国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター(静岡県)、国立病院機構長崎医療センター(長崎県)、国立病院機構西新潟中央病院(新潟県)、自治医科大学付属病院(栃木県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、東京女子医科大学病院(東京都)、福岡大学病院(福岡県)、Samsung Medical Center (韓国ソウル市)、Yonsei 大学病院(韓国ソウル市)、Taipei Veterans General Hospital (台湾台北市)、Sanbo Brain Institute (中国北京市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 調査項目:<登録時> 入院時年令、性別、病因、症候群診断、脳波所見、MRI所見、発症年令、発作頻度、発作型、発達、入院前の治療歴(抗てんかん薬の種類、ACTH治療、ケトン食治療)・治療開始年令及び治療結果。<追跡時(1年後,3年後)> 登録後に行われた治療の内容と時期、合併症、追跡時の発作予後、発作頻度、発作型、発達予後。 Items for investigation: age, gender, etiology, epileptic syndrome, EEG findings, MRI findings, age of onset, seizure type and frequency, treatment (medical, surgical) and response, developmental status, complications. follow-up 1 year, 3 years: seizure outcome, seizure type and frequency, development outcome, complications

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 28
最終更新日/Last modified on
2010 08 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004954
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004954

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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