UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004120
受付番号 R000004954
科学的試験名 乳幼児破局てんかんの治療実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/28
最終更新日 2010/08/28 19:08:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児破局てんかんの治療実態調査


英語
Far East Asian Survey for Catastrophic Epilepsy in infancy and early childhood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
破局てんかん調査


英語
FACE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児破局てんかんの治療実態調査


英語
Far East Asian Survey for Catastrophic Epilepsy in infancy and early childhood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
破局てんかん調査


英語
FACE study

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん


英語
epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児破局てんかん患者の病因、臨床像及び内科的及び外科的治療の治療実態を調査し、前方視的にてんかん発作及び発達障害に関する治療予後を追跡することで、治療法ごとに予後予測因子を比較し、手術適応患者の選択基準を明らかにする。


英語
To investigate etiology, clinical features, treatment modalities and long-term prognosis of seizure and development in catastrophic epilepsy patients in infancy and early childhood and clarify the prognostic factors comparing treatment modalities in order to identify surgical candidates effectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発作予後


英語
seizure prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発達予後


英語
developmental prognosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

5 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
 適格基準:2009年4月1日より2010年3月31日の間に研究施設に入院した入院時5才以下の難治性てんかん患児。


英語
Children with intractable epilepsies under 6 years old on admission between 2009/04/01 to 2010/03/31.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 非てんかん性疾患(機会けいれん、感染、脳炎、外傷、ビタミン欠乏、代謝異常症など)
2) 良性てんかん(良性新生児けいれん、乳児良性ミオクロニーてんかんなど)
3) 脳以外の重篤な全身奇形症候群、重篤な染色体異常、その他重篤な身体合併症
4)入院前にてんかん外科治療(VNSを含む)の既往がある


英語
1) non-epileptic condition
2) benign epilepsy
3) sever systemic complications, sever systemic congenital and/or genetic anomalies
4) previous epilepsy surgery

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大槻泰介


英語

ミドルネーム
Taisuke OTSUKI

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
Ogawahigashi-4-1-1, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-341-2711

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大槻泰介


英語

ミドルネーム
Taisuke OTSUKI

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
Ogawahigashi-4-1-1, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

otsukit@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神・神経医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Lobour and Welfore

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)、国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)、国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター(静岡県)、国立病院機構長崎医療センター(長崎県)、国立病院機構西新潟中央病院(新潟県)、自治医科大学付属病院(栃木県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、東京女子医科大学病院(東京都)、福岡大学病院(福岡県)、Samsung Medical Center (韓国ソウル市)、Yonsei 大学病院(韓国ソウル市)、Taipei Veterans General Hospital (台湾台北市)、Sanbo Brain Institute (中国北京市)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 08 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
調査項目:<登録時> 入院時年令、性別、病因、症候群診断、脳波所見、MRI所見、発症年令、発作頻度、発作型、発達、入院前の治療歴(抗てんかん薬の種類、ACTH治療、ケトン食治療)・治療開始年令及び治療結果。<追跡時(1年後,3年後)> 登録後に行われた治療の内容と時期、合併症、追跡時の発作予後、発作頻度、発作型、発達予後。


英語
Items for investigation: age, gender, etiology, epileptic syndrome, EEG findings, MRI findings, age of onset, seizure type and frequency, treatment (medical, surgical) and response, developmental status, complications. follow-up 1 year, 3 years: seizure outcome, seizure type and frequency, development outcome, complications


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 08 28

最終更新日/Last modified on

2010 08 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004954


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004954


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名