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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000004127
受付番号 R000004957
科学的試験名 未治療進行または術後再発非小細胞肺癌患者に対するシスプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド維持療法の有用性を検討する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/30
最終更新日 2018/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療進行または術後再発非小細胞肺癌患者に対するシスプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド維持療法の有用性を検討する第II相試験 A phase II trial of cisplatin, docetaxel and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab in metastatic non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 未治療進行または術後再発非小細胞肺癌患者に対するシスプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド維持療法の有用性を検討する第II相試験 A phase II trial of cisplatin, docetaxel and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab in metastatic non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 未治療進行または術後再発非小細胞肺癌患者に対するシスプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド維持療法の有用性を検討する第II相試験 A phase II trial of cisplatin, docetaxel and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab in metastatic non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療進行または術後再発非小細胞肺癌患者に対するシスプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド維持療法の有用性を検討する第II相試験 A phase II trial of cisplatin, docetaxel and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab in metastatic non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療進行または術後再発非小細胞肺癌患者を対象として、シスプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド維持療法の有用性を明らかにする To evaluate the efficacy and toxicity of the triplet chemotherapy (cisplatin, docetaxel and bevacizumab) and maintenance chemotherapy (pemetrexed and bevacizumab)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン,ドセタキセル,ベバシズマブ,ペメトレキセド cisplatin, docetaxel, bevacizumab, and pemetrexed
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理学的に非小細胞癌と診断され、かつ、扁平上皮癌でない症例。
2.登録時、IV期、もしくは根治的放射線・手術療法の適応とならないIII期である症例
3.年齢75歳以下の症例。
4.測定可能病変を有する。
5.非小細胞肺癌に対する化学療法歴(含:分子標的治療薬)のない症例。但し、術後再発症例で術後補助化学療法が行われた場合、最終投与日から1年以上経過していれば登録可。
6.下記治療歴がある場合、2週間以上経過している症例(脳・骨転移への緩和的放射線療法、胸水・心嚢水・腹水ドレナージ術。なお癒着に用いた薬剤は化学療法歴に該当せず)。
7.原発巣に対する放射線療法の治療歴がない症例。
8.登録前4週以内に手術が施行されていない症例。
9.Performance status(ECOG)0~1。
10.適切な臓器機能(骨髄・肝・腎・肺)を有する症例。
11.本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。
pathologically proven non-squamous cell carcinoma
stage IV or ineligibility
as candidates for curative treatment
aged 75 or less
measurable tumor sites
no prior chemotherapy
no prior systemic anticancer therapy including palliative brain or bone irradiation within 2 weeks of proposed entry to this trial
no prior thoracic irradiation to primary tumor
no prior operation within 4 weeks of proposed entry to this trial
ECOG PS of 0 to 1
appropriate organ function
acquisition of written informed
consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な状態の下記疾患を有する症例:心疾患・脳血管障害、消化性潰瘍、感染症、コントロール不良な糖尿病、精神疾患、聴覚疾患,高血圧症,間質性肺炎。
2.喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往、あるいは、止血剤の継続的投与歴を有する症例。
3.画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤、又は、肺病巣の明らかな空洞化を有する症例。
4.出血傾向(凝固障害など)が認められる症例。
5.試験期間中に抗血栓剤の投与を行う必要のある症例。
6.無病期間が5年未満の、かつ、肺癌よりも予後を明らかに規定すると考えられる重複癌を有する症例。
7.排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留症例
8.妊婦、授乳婦、または、妊娠の可能性や意思のある女性やそのようなパートナーを持つ男性。
9.緊急の放射線治療を必要とする症例。
pts with active co-morbidities including severe conditions of heart diseases, gastric ulcers, infections, uncontrollable diabetes, psychlogicai diseases, hypertension, active interstitial and hearing loss.
pts with hemoptysis with 2.5mL or more
bleeding tendency
pts with radiological findings of tumor invasion to major vessels (i.e. aorta) and cavity lesion
pts with bleeding tendency
pts who need continuous use of antithrombotic agents
pts with active other cancers that was detected within the past 5 years
pts with massive pleural and cardiac effusion and ascites that need to be immediately treated
pregnant women
pts who need emergent irradiation
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木浦勝行

ミドルネーム
Katsuyuki Kiura
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikatacho, Okayama, Japan
電話/TEL 0862237151
Email/Email khotta@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀田勝幸

ミドルネーム
Katsuyuki Hotta
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikatacho, Okayama, Japan
電話/TEL 0862237151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khotta@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama Lung Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山肺癌治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 30
最終更新日/Last modified on
2018 03 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004957

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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