UMIN試験ID | UMIN000004127 |
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受付番号 | R000004957 |
科学的試験名 | 未治療進行または術後再発非小細胞肺癌患者に対するシスプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド維持療法の有用性を検討する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/30 |
最終更新日 | 2018/03/07 01:16:35 |
日本語
未治療進行または術後再発非小細胞肺癌患者に対するシスプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド維持療法の有用性を検討する第II相試験
英語
A phase II trial of cisplatin, docetaxel and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab in metastatic non-small-cell lung cancer
日本語
未治療進行または術後再発非小細胞肺癌患者に対するシスプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド維持療法の有用性を検討する第II相試験
英語
A phase II trial of cisplatin, docetaxel and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab in metastatic non-small-cell lung cancer
日本語
未治療進行または術後再発非小細胞肺癌患者に対するシスプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド維持療法の有用性を検討する第II相試験
英語
A phase II trial of cisplatin, docetaxel and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab in metastatic non-small-cell lung cancer
日本語
未治療進行または術後再発非小細胞肺癌患者に対するシスプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド維持療法の有用性を検討する第II相試験
英語
A phase II trial of cisplatin, docetaxel and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed and bevacizumab in metastatic non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small-cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療進行または術後再発非小細胞肺癌患者を対象として、シスプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ペメトレキセド維持療法の有用性を明らかにする
英語
To evaluate the efficacy and toxicity of the triplet chemotherapy (cisplatin, docetaxel and bevacizumab) and maintenance chemotherapy (pemetrexed and bevacizumab)
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
PFS
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン,ドセタキセル,ベバシズマブ,ペメトレキセド
英語
cisplatin, docetaxel, bevacizumab, and pemetrexed
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適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.病理学的に非小細胞癌と診断され、かつ、扁平上皮癌でない症例。
2.登録時、IV期、もしくは根治的放射線・手術療法の適応とならないIII期である症例
3.年齢75歳以下の症例。
4.測定可能病変を有する。
5.非小細胞肺癌に対する化学療法歴(含:分子標的治療薬)のない症例。但し、術後再発症例で術後補助化学療法が行われた場合、最終投与日から1年以上経過していれば登録可。
6.下記治療歴がある場合、2週間以上経過している症例(脳・骨転移への緩和的放射線療法、胸水・心嚢水・腹水ドレナージ術。なお癒着に用いた薬剤は化学療法歴に該当せず)。
7.原発巣に対する放射線療法の治療歴がない症例。
8.登録前4週以内に手術が施行されていない症例。
9.Performance status(ECOG)0~1。
10.適切な臓器機能(骨髄・肝・腎・肺)を有する症例。
11.本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。
英語
pathologically proven non-squamous cell carcinoma
stage IV or ineligibility
as candidates for curative treatment
aged 75 or less
measurable tumor sites
no prior chemotherapy
no prior systemic anticancer therapy including palliative brain or bone irradiation within 2 weeks of proposed entry to this trial
no prior thoracic irradiation to primary tumor
no prior operation within 4 weeks of proposed entry to this trial
ECOG PS of 0 to 1
appropriate organ function
acquisition of written informed
consent
日本語
1.重篤な状態の下記疾患を有する症例:心疾患・脳血管障害、消化性潰瘍、感染症、コントロール不良な糖尿病、精神疾患、聴覚疾患,高血圧症,間質性肺炎。
2.喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往、あるいは、止血剤の継続的投与歴を有する症例。
3.画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤、又は、肺病巣の明らかな空洞化を有する症例。
4.出血傾向(凝固障害など)が認められる症例。
5.試験期間中に抗血栓剤の投与を行う必要のある症例。
6.無病期間が5年未満の、かつ、肺癌よりも予後を明らかに規定すると考えられる重複癌を有する症例。
7.排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留症例
8.妊婦、授乳婦、または、妊娠の可能性や意思のある女性やそのようなパートナーを持つ男性。
9.緊急の放射線治療を必要とする症例。
英語
pts with active co-morbidities including severe conditions of heart diseases, gastric ulcers, infections, uncontrollable diabetes, psychlogicai diseases, hypertension, active interstitial and hearing loss.
pts with hemoptysis with 2.5mL or more
bleeding tendency
pts with radiological findings of tumor invasion to major vessels (i.e. aorta) and cavity lesion
pts with bleeding tendency
pts who need continuous use of antithrombotic agents
pts with active other cancers that was detected within the past 5 years
pts with massive pleural and cardiac effusion and ascites that need to be immediately treated
pregnant women
pts who need emergent irradiation
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木浦勝行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Kiura |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikatacho, Okayama, Japan
0862237151
khotta@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田勝幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Hotta |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikatacho, Okayama, Japan
0862237151
khotta@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama Lung Cancer Study Group
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岡山肺癌治療研究会
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日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004957
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004957
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |